Oral topotecan kombineret med anlotinib hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
3. Den patologiske type er epitelial ovariecancer: højkvalitets serøs, klarcellet, endometrium-lignende; eller æggeledercancer, primær peritoneal cancer;
4. Efter operationen modtog patienten ≥ 2 linjer kemoterapi, platinresistent ovariecancer (defineret som tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste administration af platinbaseret kemoterapi);
5. Klinisk tilbagefald med målbare læsioner (med billeddiagnostik);
6. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
7. Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav: 1) Rutinemæssig blodprøve: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen transfusion inden for 14 dage); Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal≥ 80×109/L; 2) Biokemisk undersøgelse: Total bilirubin ≤1,5×ULN (øvre normalgrænse); Bloddalsalaninaminotransferase (ALT) eller bloddalsaminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; ALAT eller ASAT ≤ 5×ULN hvis levermetastaser er til stede; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
8. God compliance, familiemedlemmer er enige om at samarbejde med overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre ondartede tumorer på samme tid, bortset fra ondartede tumorer, der er blevet helbredt eller stabiliseret;
2. Gravide eller ammende kvinder;
3. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for seks måneder;
4. Har en række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
5. Enhver blødningshændelse med en alvorlig grad på 3 eller derover i CTCAE 4.0 inden for 4 uger før screening;
6. Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet eller historie med metastaser i centralnervesystemet før screening;
7. Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af enkelte antihypertensiva (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg); Patienter med en historie med ustabil angina; Patienter med en ny diagnose angina inden for 3 måneder før screening eller et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; Arytmier kræver langvarig brug af antiarytmika og New York Heart Association grad ≥ II hjerteinsufficiens;
8. Langvarige uhelede sår eller ufuldstændigt helede brud;
9. Tidligere organtransplantationshistorie;
10. Billeddiagnostik viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller investigator vurderer, at patientens tumor har stor mulighed for at invadere vigtige blodkar under behandlingen og forårsage dødelig blødning;
11. Koagulationsdysfunktion (protrombintid>16s, Aktiveret partiel tromboplastin>43s, trombintid>21s, fibrinogen<2g/L), med blødningstendens (14 dage før randomisering skal opfylde: INR inden for normal værdi uden antikoagulant); Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deres analoger; Under forudsætningen af ​​det internationale normaliserede forhold (INR) af protrombintid (INR) ≤ 1,5 er brugen af ​​lavdosis warfarin (1 mg oralt én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (ikke over 100 mg dagligt) til profylaktiske formål. tilladt;
12. Screening for arteriovenøse trombotiske hændelser inden for et år før, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venetrombose (undtagen venøs trombose forårsaget af venøs kateterisering med kemoterapi i det tidlige stadie af kemoterapi og vurderet at være helbredt af investigator ) og lungeemboli;
13. Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
14. Har en historie med immundefekt, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation;
15. Ifølge efterforskerens vurdering er der alvorlige samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
16. Anamnese med kirurgiske indgreb inden for 28 dage;
17. Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 28 dage;
18. De, der kan modtage anden systemisk anti-tumorbehandling eller planlægger at gennemgå ovariecancer debulking-operation under undersøgelsen.