Doustny topotekan w połączeniu z anlotynibem u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
3. Typ patologiczny to nabłonkowy rak jajnika: surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, jasnokomórkowy, podobny do endometrium; lub rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej;
4. Po zabiegu pacjentka otrzymała ≥ 2 linie chemioterapii Platynooporny rak jajnika (definiowany jako nawrót w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania chemioterapii opartej na platynie);
5. Nawrót kliniczny z mierzalnymi zmianami (z dowodami obrazowymi);
6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. Narządy główne funkcjonują prawidłowo, a wskaźniki badania spełniają następujące wymagania: 1) Rutynowe badanie krwi: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji w ciągu 14 dni); liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 80×109/l; 2) Badanie biochemiczne: bilirubina całkowita ≤1,5×GGN (górna granica normy); Aminotransferaza alaninowa doliny krwi (ALT) lub aminotransferaza doliny krwi (AST) ≤ 2,5 × GGN; AlAT lub AspAT ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
8. Dobra zgodność, członkowie rodziny zgadzają się współpracować przy obserwacji przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć jednocześnie inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone lub ustabilizowane;
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
3. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu sześciu miesięcy;
4. Mają różne czynniki, które wpływają na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
5. Każde krwawienie o ciężkim stopniu 3 lub wyższym w CTCAE 4.0 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie przed badaniem przesiewowym;
7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować pojedynczymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg); Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie; Pacjenci z nową diagnozą dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Arytmie wymagają długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych i niewydolności serca stopnia ≥ II według New York Heart Association;
8. Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie wyleczone złamania;
9. Poprzednia historia transplantacji narządów;
10. Obrazowanie pokazuje, że guz zajął ważne naczynia krwionośne lub badacz ocenia, że ​​guz pacjenta ma duże prawdopodobieństwo zajęcia ważnych naczyń krwionośnych podczas leczenia i spowodowania śmiertelnego krwotoku;
11. Zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy >16 s, częściowa tromboplastyna aktywowana > 43 s, czas trombinowy > 21 s, fibrynogen < 2 g/l), ze skłonnością do krwawień (14 dni przed randomizacją musi osiągnąć: INR w granicach normy bez antykoagulantu); Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; Przy założeniu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,5 profilaktyczne stosowanie małej dawki warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub małej dawki aspiryny (nie przekraczającej 100 mg dziennie) jest dozwolony;
12. Badanie przesiewowe w kierunku zdarzeń zakrzepowych tętniczo-żylnych w ciągu jednego roku wcześniej, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem zakrzepicy żylnej spowodowanej cewnikowaniem żylnym z chemioterapią we wczesnym etapie chemioterapii i uznanej za wyleczoną przez badacza) ) i zatorowości płucnej;
13. Ci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
14. Mają historię niedoboru odporności lub mają inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu;
15. W ocenie badacza występują poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania;
16. Historia zabiegów chirurgicznych w ciągu 28 dni;
17. Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni;
18. Osoby, które mogą otrzymać inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub planują poddać się operacji usunięcia guza jajnika podczas badania.