- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738200
Nordic Hamstring Exercise After ACL Reconstruction Rekonstruktion
20. februar 2023 opdateret af: University of Toledo
Brug af nordisk hamstringsøvelse til at forbedre hamstringsfunktionen hos patienter efter ACL-rekonstruktion
Forreste korsbåndsskader (ACL) udgør en betydelig del af større knæledsskader pådraget af unge, aktive individer og øger markant risikoen for langvarig invaliditet.
Alligevel forhindrer den anbefalede løsning til at genoprette ledstabiliteten efter skade - ACL-rekonstruktion (ACLR) - ikke posttraumatisk knæartrose (PTOA).
Post-traumatisk quadriceps (dys) funktion er en kendetegnende egenskab efter ACLR, rapporteret at accelerere starten af PTOA efter ACL skade, hvilket gør genopretning af muskelfunktion til en primær bekymring for klinikere.
Hamstrings muskelfunktion er dog drastisk underrepræsenteret i forhold til quadriceps i forbindelse med restitution fra ACLR, hvilket hæmmer evnen til at udvikle målrettede behandlingstilgange.
Vedvarende hamstringssvaghed er almindeligt rapporteret hos patienter, der gennemgår ACLR med en hamstringsene (HT) autograft, hvilket øger ACL-belastningen og kan bidrage til højere transplantationsfejlrater i denne population.
For effektivt at behandle muskulære svækkelser skal underliggende neuromuskulære tilpasninger, der vides at forekomme som reaktion på ACLR, målrettes.
Excentrisk træning er unikt egnet til at forbedre neuromuskulær funktion.
Den nordiske hamstringsøvelse (NHE) er en specifik form for excentrisk træning, der er klinisk relevant og let at implementere, men som ikke er blevet udforsket som en intervention for hamstrings neuromuskulær dysfunktion hos patienter, der gennemgår ACLR med HT.
For at etablere en evidensbaseret behandlingsmodel vil efterforskerne bruge et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at fastslå gennemførligheden og effektiviteten af en 4-ugers NHE-protokol hos patienter, der gennemgår ACLR med HT.
Separate faktorielle ANOVA'er vil blive brugt til at vurdere effekterne af gruppe (NHE, kontrol) og tid (baseline, 4 uger) på udvalgte resultater.
Effektstørrelser vil blive beregnet for sammenligninger inden for og mellem grupper.
Forskerne forventer at observere forbedringer i hamstrings neuromuskulære funktion efter NHE-protokollen, og at disse forbedringer vil være større end kontrolgruppen.
Derudover forventer efterforskerne, at protokollen er gennemførlig med hensyn til overholdelse af intervention og patientretention.
Denne undersøgelse vil identificere specifikke barrierer for implementeringen af NHE hos patienter, der gennemgår ACLR med HT, og vil yde støtte til anvendelsen af en let at implementere klinisk intervention, der er i stand til at løse et komplekst neurofysiologisk problem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The University of Toledo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35
- Anamnese med primær, unilateral ACL-rekonstruktion (ACLR) med hamstrings sene autograft
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædkirurgi i underekstremiteterne før ACLR
- Post-kirurgisk komplikation (f. infektion, forsinket heling)
- Knæskade med flere ledbånd
- Behandlet ledbrusklæsion
- Kendt historie med knæartrose
- Hjernerystelse inden for 6 måneder
- Historie om neurologisk lidelse
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin, der kan ændre neural excitabilitet (f. stimulanser, depressiva)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nordisk Hamstring øvelse
En 4-ugers (10 sessioner), progressiv, Nordic Hamstring Exercise (NHE) protokol vil blive brugt til denne undersøgelse.
|
En 4-ugers (10 sessioner), progressiv, NHE protokol vil blive brugt til denne undersøgelse.
Umiddelbart efter afslutningen af studiebesøg 1 vil patienterne blive informeret om arten af NHE-protokollen.
De tilgængelige og villige til at deltage vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (NHE, kontrol).
Patienter, der er randomiseret til NHE, vil modtage formel instruktion om, hvordan de udfører øvelsen korrekt, og vil blive bedt om at udføre flere gentagelser for at sætte sig ind i øvelsen og verificere korrekt teknik.
På dette tidspunkt vil patienter blive afskediget fra studiebesøg 1, og genbesøg 2-11 vil blive planlagt til at fuldføre NHE-protokollen.
Patienter vil vende tilbage til et sidste undersøgelsesbesøg (12) for at registrere post-interventionsmålinger inden for 7 dage efter at have afsluttet NHE-protokollen.
Der vil blive brugt minimum 48 timer til at adskille studiebesøg.
For præcist at vurdere patienternes evne til at udføre NHE, vil al træning blive udført på et NordBord Hamstring Testing System.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive instrueret i at undgå ændringer i deres normale rutine (f.eks. fysisk aktivitetsniveau, styrketræning osv.).
En investigator, der ikke er involveret i dataindsamling, vil kommunikere med patienter i kontrolgruppen på ugentlig basis for at sikre, at de ikke har ændret deres fysiske aktivitetsniveau og ikke har nogen spørgsmål.
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil deltage i minimum 2 undersøgelsesbesøg ved baseline og 4 uger.
Disse personer vil have mulighed for at åbne tilmelding til interventionsgruppen ved afslutningen af deres oprindelige 4-ugers studieperiode.
De, der vælger at tilmelde sig interventionsgruppen på dette tidspunkt, vil vende tilbage til 11 yderligere besøg for at fuldføre NHE-protokollen (besøg 3-12) og endelig vurdering (besøg 13)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det maksimale excentriske drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Hamstrings
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i det maksimale isometriske drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Hamstrings
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i det maksimale isokinetiske drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Hamstrings
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hastigheden af drejningsmomentudvikling
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Hamstrings
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i drejningsmomentkoefficient for variation
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Hamstrings
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i central aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Hamstrings
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i enkeltbenshop
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Hop på afstand
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring af aktiv motortærskel
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i kortikal kortikal hæmning
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i intrakortikal facilitering
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) afledt resultat i semitendinosus
|
Baseline, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Nuværende spørgeskema om knæsmerter (interval: 0 [ingen smerte] til 10 [høj smerte])
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia 11-element
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Frygt for smerterelateret bevægelse og genskade spørgeskema (interval: 11 [lav frygt] til 44 [høj frygt])
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i ACL Retur til sport efter skade
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Spørgeskema for psykologisk parathed (interval: 0 [lav parathed] til 100 [høj parathed])
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Subjektivt knæfunktionsspørgeskema (interval: 0 [lav funktion] til 100 [høj funktion])
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Subjektivt knæfunktionsspørgeskema (interval: 0 [lav funktion] til 100 [høj funktion])
|
Baseline, 4 uger
|
Veteraner RAND 12-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Globalt sundhedsspørgeskema (interval: 0 [lav global sundhed] til 100 [høj global sundhed])
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i Tegners Aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Subjektivt aktivitetsniveau spørgeskema (interval: 0 [lav aktivitet] til 10 [høj aktivitet])
|
Baseline, 4 uger
|
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Subjektivt aktivitetsniveau (højere værdier = højere aktivitetsniveau)
|
Baseline, 4 uger
|
Tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Objektivt overvåget fysisk aktivitet
|
4 uger
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv opfattelse af ændring i knæfunktion efter intervention (interval: -7 [værre knæfunktion] til 7 [bedre knæfunktion])
|
4 uger
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 4 uger (kun interventionsgruppe)
|
Spørgeskemaer fra underskalaen Interesse/nydelse og værdi/nytte (interval: 7 [ingen interesse/nydelse eller værdi/nytte] til 49 [høj interesse/nydelse eller værdi/nytte])
|
4 uger (kun interventionsgruppe)
|
Gennemsnitlig vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 4 uger (kun interventionsgruppe)
|
Subjektiv opfattelse af indsats/besvær under træning spørgeskema (interval: 6 [let indsats] til 20 [høj indsats]), udfyldt under hver interventionssession
|
4 uger (kun interventionsgruppe)
|
Gennemsnitlig visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger (kun interventionsgruppe)
|
Gennemsnitligt smerte- eller ubehagsspørgeskema (interval: 0 [ingen smerte/ubehag] til 10 [høj smerte/ubehag]), udfyldt under hver interventionssession
|
4 uger (kun interventionsgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant Norte, PhD, ATC, The University of Toledo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Skøn)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202737
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nordisk Hamstring øvelse
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Southern Denmark; AspetarAfsluttet
-
Dublin City UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetIntervention | Forebyggelse af skaderPakistan
-
Dublin City UniversityAfsluttet
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteoporose | Vertebral fraktur | HyperkyfoseCanada
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Arno Schmidt-TrucksässAfsluttetFedme | OvervægtigSchweiz