Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde

1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af anterior cirkulation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion af forreste cirkulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er en førende årsag til invaliditet og dødelighed. Akut trombektomi er den højest anbefalede behandling til patienter med okklusion af store kar. Der er dog stadig nogle patienter med alvorlig funktionsnedsættelse eller dødelighed inden for 90 dage efter operationen. Det er nødvendigt at finde nye interventioner kombineret med endovaskulær trombektomi, som fremmer effektiviteten af ​​endovaskulær trombektomi. Efterforskernes tidligere undersøgelser antydede, at levofloxacin var et nyligt identificeret neurobeskyttende middel, som kunne reducere infarktvolumen og forbedre neurologisk funktion i dyremodeller. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levofloxacin kombineret med endovaskulær trombektomi ved behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde pga. stor karokklusion af anterior cirkulation, blev det prospektive, multicenter og randomiserede kontrollerede forsøg designet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Patienter med klinisk bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde, CTA eller DSA bekræftede okklusion af store kar i anterior cirkulation (ICA, M1/proksimalt M2-segment af MCA, tandemlæsioner), modtog nødtrombektomi og vellykket rekanalisering (mTICI≥2b).
  3. mRS≤2 før slagtilfælde.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
  5. Levofloxacin/simulantbehandling påbegyndt med endovaskulær trombektomi efter 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der bruger glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: quinidin, procainamin, lidocain, phenytoinnatrium, verapamil osv.) og quinoloner inden for 14 dage;
  2. Patienter med andre sygdomme, der kan forværre bivirkninger, såsom ventrikulære arytmier, forlænget QT-interval (mænd: QTc>430ms, kvinder: QTc>450ms), alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA funktionel grad ≥ III), myasthenia neuropathy, perifer, krampeanfald, sene-relaterede sygdomme, alvorlige immunsystem-relaterede sygdomme, hæmatologiske sygdomme, aktiv hepatitis eller skrumpelever, alvorlige luftvejssygdomme;
  3. Unormal lever- og nyrefunktion: glutamin-oxaloeddikesyretransaminase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase overstiger 3 gange den øvre grænse for normal; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mere end 3 gange den normale øvre grænse; Blodkreatinin overstiger 1,1 gange den øvre grænse for normal; Kreatinin-clearance-hastighed ≤50 ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL;
  4. Ionsygdomme: hyponatriæmi (Na<130 mmol/L), hypokaliæmi (K<3,5 mmol/L), hyperkaliæmi (K>5,5 mmol/L);
  5. Fastende blodsukker lavere end 3,9 mmol/L;
  6. Patienter med symptomatisk intrakraniel blødning bekræftet af kliniske tegn og billeddiagnostik før randomisering;
  7. Patienter allergi over for fluoroquinoloner eller andre antibiotika;
  8. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager;
  9. Ikke villig til at blive fulgt op eller dårlig behandlingscompliance;
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding, eller har deltaget i denne undersøgelse;
  11. Andre betingelser er ikke egnede til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levofloxacin gruppe
Levofloxacin 200 mg to gange dagligt administreres.
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin er et quinolonantibiotikum og et nyligt identificeret neurobeskyttende middel. Endovaskulær trombektomi er en af ​​behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Endovaskulær trombektomi
Placebo komparator: Levofloxacin-simulatorgruppe
Levofloxacin-simulator 200 mg to gange dagligt administreres.
Medicin: Levofloxacin simulator
Levofloxacin-simulator er placebo. Endovaskulær trombektomi er en af ​​behandlingerne for akut iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Endovaskulær trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
NIHSS ved udskrivelse/7 dage
Tidsramme: udskrivelse/7 dage
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
udskrivelse/7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk transformation og symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer, 3 dage og udskrivelse/7 dage
defineret ved computertomografi (CT) hjernescanning antydede blødning, ledsaget af en stigning i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score på ≥4 point.
24 timer, 3 dage og udskrivelse/7 dage
Infarktvolumen efter 3 dages Levofloxacin/simulantbehandling
Tidsramme: umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
vurderet ved magnetisk resonans billeddannende hjernescanning
umiddelbart efter 3 dages behandling med Levofloxacin/simulant
Modificeret rankin scale (mRS) score efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
30 dage
mRS-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS), varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yi Yang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LVX-EVT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger