Studio sulla sicurezza e l'efficacia della levofloxacina in combinazione con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della levofloxacina in combinazione con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- I pazienti con ictus ischemico acuto clinicamente confermato, CTA o DSA hanno confermato l'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (ICA, segmento M1/prossimale M2 di MCA, lesioni tandem), hanno ricevuto trombectomia di emergenza e ricanalizzazione riuscita (mTICI≥2b).
- mRS≤2 prima dell'inizio dell'ictus.
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
- Trattamento con levofloxacina/simulante iniziato entro 24 ore dalla trombectomia endovascolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano glucocorticoidi, farmaci antiaritmici (farmaci antiaritmici di classe I e classe III: chinidina, procaina amina, lidocaina, fenitoina sodica, verapamil, ecc.) e chinoloni entro 14 giorni;
- Pazienti con altre malattie che possono aggravare le reazioni avverse al farmaco, come aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QT (maschi: QTc>430 ms, femmine: QTc>450 ms), grave insufficienza cardiaca (grado funzionale NYHA ≥ III), miastenia grave, neuropatia periferica, convulsioni, malattie tendinee, gravi malattie del sistema immunitario, malattie ematologiche, epatite attiva o cirrosi, gravi malattie respiratorie;
- Funzionalità epatica e renale anormale: la transaminasi glutammica ossalacetica o la transaminasi glutammica piruvica supera di 3 volte il limite superiore del normale; Bilirubina diretta o bilirubina indiretta più di 3 volte il limite superiore normale; La creatinina ematica supera di 1,1 volte il limite superiore della norma; Tasso di clearance della creatinina≤50 ml/min; Azoto ureico≥ 20mg/dL;
- Disturbi ionici: iponatriemia (Na<130mmol/L), ipokaliemia (K<3.5mmol/L), iperkaliemia (K>5,5mmol/L);
- Glicemia a digiuno inferiore a 3,9 mmol/L;
- Pazienti con emorragia intracranica sintomatica confermata da segni clinici e imaging prima della randomizzazione;
- Pazienti allergici ai fluorochinoloni o ad altri antibiotici;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
- Non disposto a essere seguito o scarsa compliance al trattamento;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno partecipato a questo studio;
- Altre condizioni non idonee per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo levofloxacina
Viene somministrata levofloxacina 200 mg due volte al giorno.
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La levofloxacina è un antibiotico chinolonico e un agente neuroprotettivo recentemente identificato. La trombectomia endovascolare è uno dei trattamenti per l'ictus ischemico acuto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo simulante levofloxacina
Si somministra levofloxacina simulante 200 mg due volte al giorno.
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Il simulante della levofloxacina è il placebo. La trombectomia endovascolare è uno dei trattamenti per l'ictus ischemico acuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
Lasso di tempo: immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
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La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
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NIHSS alla dimissione/7 giorni
Lasso di tempo: dimissione/7 giorni
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La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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dimissione/7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasformazione emorragica ed emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24h,3gg e dimissioni/7gg
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definito dalla scansione cerebrale con tomografia computerizzata (TC) suggeriva sanguinamento, accompagnato da un aumento del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) di ≥4 punti.
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24h,3gg e dimissioni/7gg
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Volume dell'infarto dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
Lasso di tempo: immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
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valutata mediante risonanza magnetica cerebrale
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immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
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Punteggio della scala di classificazione modificata (mRS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS), compresa tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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30 giorni
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punteggio mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS), compresa tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVX-EVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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