Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en mobil teksttilgang til måling og feedback til koordinering af plejeomslutning (SMART-Wrap)

6. december 2024 opdateret af: 3-C Institute for Social Development

En mobil teksttilgang til måling og feedback til koordinering af plejeomslutning

Dette SBIR fase I-studie vil teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et nyt måle- og feedbacksystem, der er skræddersyet til Wraparound-servicemodel (WSM) for følelsesmæssige lidelser for at producere et gennemførligt, omkostningseffektivt og skalerbart softwaresystem til at imødekomme det presserende folkesundhedsbehov for Målebaseret omsorg i omsorgskoordinering for unges adfærdsmæssige sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne SBIR er at teste et nyt mobilt og tekstbaseret måle- og feedbacksystem, der er skræddersyet til WSM. Efterforskere vil rekruttere 10 plejeteams (50 plejeteammedlemmer i alt: 10 ledere/administratorer, 10 supervisorer og 30 plejekoordinatorer), 30 omsorgspersoner og 15 unge/unge voksne (14+ år) med SED, der i øjeblikket er tilmeldt WSM. Omsorgspersoner for mindreårige børn i alderen 5-17 og omsorgspersoner til unge voksne 18-26 vil blive inviteret til at deltage. Det er dog kun forældre med unge i alderen 14-17, der også vil blive inviteret til at overveje deltagelse for deres børn, og unge voksne i alderen 18-26 vil have mulighed for at deltage uden en omsorgsperson. Hvis en omsorgsperson har flere børn tilmeldt Wraparound, vil vælge ét barn at invitere til at deltage. Af de kvalificerede vil efterforskerne udvælge 30 omsorgspersoner og op til 15 unge/unge voksne (14+), der har adgang til en mobilenhed. Disse deltagere vil blive informeret om projektet af medlemmer af deres plejeteam og bedt om at udfylde et samtykke til at kontakte, hvis de er interesserede i at lære mere om forskningsundersøgelsen. Interesserede familier vil blive bedt om at gennemgå samtykkemateriale og tilmelde sig online. Pårørende og unge/unge voksne deltager i et 30-minutters studieorienteringsmøde og interagerer derefter selvstændigt med systemet over en 4-ugers periode. I løbet af denne tid vil medlemmer af plejeteamet have adgang til SMART-Wrap-webstedet, hvor de kan se undersøgelsens feedback fra deres familier. Plejeteammedlemmer forventes at interagere med systemet i hele testperioden og kan justere pleje baseret på den feedback, de modtager. Inden for 5 dage efter den sidste sms vil omsorgspersoner og unge/unge voksne gennemføre en kort undersøgelse, der evaluerer prototypen inden for følgende områder af brugervenlighed, acceptabilitet og gennemførlighed, samt gennemføre 10-elements System Usability Survey (SUS). Medlemmer af plejeteamet vil gennemføre en lignende undersøgelse, der spørger om de samme områder, men som også inkluderer punkter om kompatibilitet med eksisterende behandlingsplanlægning og -implementering, interoperabilitet med eksisterende elektroniske journalhåndteringssystemer, duplikativ i forhold til komplementær med eksisterende systemer og merværdi i forhold til eksisterende systemer metoder. Efter afslutningen af ​​deres evaluering vil deltagerne blive inviteret til at deltage i 45-minutters interviews eller virtuelle fokusgrupper (separat for plejeteammedlemmer, omsorgspersoner og unge/unge voksne). Af de deltagere, der er enige, vil 10 plejeteammedlemmer, 10 plejere og 10 unge/unge voksne blive udvalgt til at gennemføre den virtuelle fokusgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3C Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Wraparound Service Model Care-teams (hver bestående af 1 leder eller administrator, 1 supervisor og op til 3 plejekoordinatorer) skal koordinere plejen af ​​en ung/ung voksen (alder 5-26).
  • Familier, der er tilmeldt Wraparound Service Model, kan bestå af enten (a) en omsorgsperson for en ung/ung voksen i alderen 5-26 (deltager uden deres barn), (b) en omsorgsperson for en ung/ung voksen i alderen 14-26 (deltager med deres barn) barn - voksne børn underskriver separat samtykke til kontaktformularer og tilmelder sig separat), eller (c) en ung voksen i alderen 18-26 deltager uden deres omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • unge/unge voksne, der af udbydere vides at have udtrykt risiko for skade på sig selv eller andre inden for de 6 måneder forud for ansættelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMART-Wrap
SMART-Wrap er et prototypemålings- og feedbacksoftwaresystem, der er skræddersyet til Wraparound-servicemodel (WSM) for følelsesmæssige lidelser for at levere målebaseret pleje i plejekoordinering for unges adfærdsmæssige sundhed.
Andet: SMART-Wrap
Denne intervention, SMS (short message system)-baseret augmentation, søger at forbedre virkningen og tilgangen af ​​Wraparound-servicemodellen ved at bruge SMS, som har vist sig at øge behandlingsadhærens og vedvarende engagement. Denne intervention vil lette regelmæssig, gentagne evaluering af mellemliggende resultater gennem selvrapporteringsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prototypevurdering for familier
Tidsramme: 5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
Plejegivere, unge og unge voksne vil fuldføre denne 12-elements foranstaltning og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om anvendeligheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​SMART-Wrap-systemet. Målingen omfatter 9 Likert-elementer og 3 åbne poster. Svar på Likert-emnerne varierer fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Samlet score er baseret på Likert-emnerne i området fra 0 til 45. Højere score afspejler mere positive meninger.
5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
Prototypevurdering for plejeteammedlemmer
Tidsramme: 5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
Plejeteamets medlemmer vil fuldføre denne måling på 34 punkter og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om SMART-Wrap-systemet. Foranstaltningen omfatter 7 åbne elementer, et ja/nej-element og 26 elementer i Likert-skalaen om systemets anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed og elementer om systemets interoperabilitet med eksisterende elektroniske journalhåndteringssystemer, uanset om det er duplikativt eller komplementære med eksisterende systemer, og dets merværdi i forhold til eksisterende metoder til at indsamle feedback fra familier i Wraparound. Svar på Likert-emnerne varierer fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Samlede score er baseret på Likert-elementerne og varierer fra 0 til 130. Højere score afspejler mere positive meninger.
5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
System Usability Survey
Tidsramme: 5-ugers opfølgningsprotokol efter besked
Omsorgspersoner, unge, unge voksne og medlemmer af plejeteamet vil fuldføre denne 10-elements måling og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om anvendeligheden af ​​SMART-Wrap-systemet. Svarene går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). For punkt 1, 3, 5, 7 og 9 afspejler højere score mere positive resultater. For punkt 2, 4, 6, 8 og 10 afspejler højere score flere negative resultater. Punkt 2, 4, 6, 8 og 10 er omvendt kodet, og alle undersøgelseselementer skaleres fra 0 til 4 og ganges med 2,5 for at beregne de samlede scorer, som spænder fra 0 til 100.
5-ugers opfølgningsprotokol efter besked

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra plejepersonale-tekstbeskeder
Tidsramme: 4-elements sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
Plejere vil fuldføre denne måling på 16 punkter og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om terapeutisk alliance med deres Wraparound-plejeteam, deres tilfredshed med Wraparound, plejeteamets troskab over for Wraparound-plejemodellen og deres resultater på grund af deres deltagelse i Wraparound . Svarene går fra 0 (slet ikke) til 4 (absolut). Samlet score varierer fra 0 til 64. Højere score afspejler større tilfredshed, terapeutisk alliance og troskab og bedre resultater.
4-elements sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
Resultater fra ungdomstekstbeskeder
Tidsramme: 2-element sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
Unge og unge voksne vil fuldføre denne måling på 8 punkter og vurdere, i hvor høj grad de er enige i udsagn om deres tilfredshed med Wraparound og deres resultater som et resultat af at deltage i Wraparound. Svarene går fra 0 (slet ikke) til 4 (absolut). Samlet score varierer fra 0 til 32. Højere score afspejler større tilfredshed og bedre resultater.
2-element sæt af undersøgelseselementer administreret ugentligt over en 4-ugers periode
Brugsmålinger fra SMART-Wrap-systemet til familier
Tidsramme: 4 ugers periode
SMART-Wrap-softwaren sporer, om hver tekstbesked er åbnet, længden af ​​tiden mellem levering og åbning, og længden af ​​tid mellem åbning og indsendelse af varesvar. Disse metrics måles i sekunder. I alle tilfælde indikerer et kortere tidsrum mere positive resultater.
4 ugers periode
Brugsmålinger fra SMART-Wrap-systemet til medlemmer af plejeteamet
Tidsramme: den periode, hvor alle familier, der betjenes af plejeteamet, interagerer med SMART-Wrap-systemet, ca. 8 uger
SMART-Wrap-softwaren vil spore brugen af ​​SMART-Wrap-dashboardet af plejeteamet, herunder antal login, mængden af ​​brugt tid (i sekunder) og antallet/typen af ​​anmodninger om teknisk assistance. Antal logins og antal tekniske anmodninger måles som tæller. Højere antal logins indikerer et mere positivt resultat, højere tidsforbrug indikerer et mere positivt resultat, og lavere antal tekniske anmodninger repræsenterer et mere positivt resultat.
den periode, hvor alle familier, der betjenes af plejeteamet, interagerer med SMART-Wrap-systemet, ca. 8 uger
Resultater fra fokusgrupper / interviews med familier
Tidsramme: 45 minutter, afsluttet efter testen af ​​SMART-Wrap-systemet
10 pårørende og 10 unge/unge voksne deltager i enten fokusgrupper eller individuelle samtaler. De vil blive spurgt om deres erfaringer med SMART-Wrap-systemet, styrker og svagheder ved SMART-Wrap og udfordringer ved at bruge SMART-Wrap. Kommentarer vil blive kombineret og grupperet ud fra temaer i en kvalitativ oversigt.
45 minutter, afsluttet efter testen af ​​SMART-Wrap-systemet
Resultater fra fokusgrupper / interviews med plejeteammedlemmer
Tidsramme: 45 minutter, afsluttet efter testen af ​​SMART-Wrap-systemet
10 plejeteammedlemmer vil deltage i enten fokusgrupper eller individuelle samtaler. De vil blive spurgt om styrker og svagheder ved SMART-Wrap, og udfordringer ved at bruge SMART-Wrap, og anbefalinger til revisioner af SMART-Wrap. Kommentarer vil blive kombineret og grupperet ud fra temaer i en kvalitativ oversigt.
45 minutter, afsluttet efter testen af ​​SMART-Wrap-systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3-C Institute for Social Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Ledende efterforsker: Eric Bruns, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3CG079Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger