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Test pilota di un approccio di testo mobile alla misurazione e al feedback per il coordinamento dell'assistenza avvolgente (SMART-Wrap)

6 dicembre 2024 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development

Un approccio di testo mobile alla misurazione e al feedback per il coordinamento dell'assistenza avvolgente

Questo studio di fase I SBIR testerà l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo sistema di misurazione e feedback su misura per il modello di servizio avvolgente (WSM) per i disturbi emotivi per produrre un sistema software fattibile, economico e scalabile per soddisfare la pressante esigenza di salute pubblica per Assistenza basata sulla misurazione nel coordinamento dell'assistenza per la salute comportamentale dei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo SBIR è testare un nuovo sistema di misurazione e feedback mobile e basato su testo su misura per WSM. Gli investigatori recluteranno 10 team di assistenza (50 membri del team di assistenza in totale: 10 dirigenti/amministratori, 10 supervisori e 30 coordinatori dell'assistenza), 30 operatori sanitari e 15 giovani/giovani adulti (14+ anni) con SED attualmente iscritti a WSM. Saranno invitati a partecipare gli educatori di minori di età compresa tra 5 e 17 anni e gli educatori di giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni. Tuttavia, solo i genitori con giovani di età compresa tra 14 e 17 anni saranno invitati a prendere in considerazione la partecipazione anche per i propri figli, e i giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni avranno l'opportunità di partecipare senza un tutore Se un tutore ha più figli iscritti a Wraparound, noi selezionerà un bambino da invitare a partecipare. Di quelli ammissibili, gli investigatori selezioneranno 30 caregiver e fino a 15 giovani/giovani adulti (14+) che hanno accesso a un dispositivo mobile. Questi partecipanti saranno informati del progetto dai membri del loro team di assistenza e gli verrà chiesto di completare un consenso al contatto se sono interessati a saperne di più sullo studio di ricerca. Alle famiglie interessate verrà chiesto di rivedere i materiali di consenso e di iscriversi online. I caregiver e i giovani/giovani adulti parteciperanno a un incontro di orientamento allo studio di 30 minuti e poi interagiranno in modo indipendente con il sistema per un periodo di 4 settimane. Durante questo periodo, i membri del team di assistenza avranno accesso al sito Web SMART-Wrap, dove potranno visualizzare il feedback del sondaggio delle loro famiglie. I membri del team di assistenza dovranno interagire con il sistema per tutto il periodo del test e potranno adattare l'assistenza in base al feedback che ricevono. Entro 5 giorni dall'ultimo messaggio di testo, gli operatori sanitari e i giovani/giovani adulti completeranno un breve sondaggio valutando il prototipo nelle seguenti aree di usabilità, accettabilità e fattibilità, oltre a completare il sondaggio sull'usabilità del sistema (SUS) a 10 voci. I membri del team di assistenza completeranno un sondaggio simile che chiede informazioni su queste stesse aree, ma include anche elementi sulla compatibilità con la pianificazione e l'implementazione del trattamento avvolgente esistente, l'interoperabilità con i sistemi di gestione dei record elettronici esistenti, la duplicazione o la complementarità con i sistemi esistenti e il valore aggiunto rispetto ai sistemi esistenti metodi. Dopo il completamento della loro valutazione, i partecipanti saranno invitati a prendere parte a interviste di 45 minuti o focus group virtuali (separatamente per i membri del team di assistenza, gli operatori sanitari e i giovani/giovani adulti). Tra i partecipanti che sono d'accordo, 10 membri del team di assistenza, 10 caregiver e 10 giovani/giovani adulti saranno selezionati per completare il focus group virtuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • 3C Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modello di servizio avvolgente I team di assistenza (ciascuno composto da 1 manager o amministratore, 1 supervisore e fino a 3 coordinatori dell'assistenza) devono coordinare l'assistenza di un giovane/giovane adulto (età 5-26).
  • Le famiglie iscritte al modello di servizio avvolgente possono essere composte da (a) un assistente di un giovane/giovane adulto di età compresa tra 5 e 26 anni (che partecipa senza il proprio figlio), (b) un assistente di un giovane/giovane adulto di età compresa tra 14 e 26 anni (che partecipa con il proprio bambino - i bambini adulti firmano un consenso separato per i moduli di contatto e si iscrivono separatamente), o (c) un giovane adulto di età compresa tra 18 e 26 anni che partecipa senza il proprio tutore.

Criteri di esclusione:

  • giovani/giovani adulti noti agli operatori per aver espresso il rischio di danni a se stessi o ad altri nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SMART-Wrap
SMART-Wrap è un prototipo di sistema software di misurazione e feedback su misura per il modello di servizio Wraparound (WSM) per i disturbi emotivi per fornire cure basate sulla misurazione nel coordinamento dell'assistenza per la salute comportamentale dei giovani.
Altro: SMART-Wrap
Questo intervento, potenziamento basato su SMS (sistema di messaggi brevi), cerca di migliorare l'impatto e l'approccio del modello di servizio Wraparound utilizzando gli SMS, che hanno dimostrato di aumentare l'aderenza al trattamento e il coinvolgimento prolungato. Questo intervento faciliterà la valutazione regolare e ripetuta dei risultati intermedi attraverso valutazioni self-report.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del prototipo per le famiglie
Lasso di tempo: Protocollo di messaggistica post follow-up di 5 settimane
Gli operatori sanitari, i giovani e i giovani adulti completeranno questa misura di 12 punti, valutando la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni sull'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità del sistema SMART-Wrap. La misura comprende 9 articoli Likert e 3 articoli aperti. Le risposte agli elementi Likert vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali si basano sugli elementi Likert e vanno da 0 a 45. I punteggi più alti riflettono opinioni più positive.
Protocollo di messaggistica post follow-up di 5 settimane
Valutazione del prototipo per i membri del team di assistenza
Lasso di tempo: Protocollo di messaggistica post follow-up di 5 settimane
I membri del team di assistenza completeranno questa misura di 34 elementi, valutando la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni sul sistema SMART-Wrap. La misura include 7 item a risposta aperta, un item sì/no e 26 item su scala Likert sull'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità del sistema, e item sull'interoperabilità del sistema con i sistemi di gestione dei record elettronici esistenti, se si tratta di duplicazione o complementare ai sistemi esistenti e il suo valore aggiunto rispetto ai metodi esistenti di raccolta di feedback dalle famiglie in Wraparound. Le risposte agli elementi Likert vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). I punteggi totali si basano sugli elementi Likert e vanno da 0 a 130. I punteggi più alti riflettono opinioni più positive.
Protocollo di messaggistica post follow-up di 5 settimane
Indagine sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Protocollo di messaggistica post follow-up di 5 settimane
Gli operatori sanitari, i giovani, i giovani adulti e i membri del team di assistenza completeranno questa misura di 10 elementi, valutando la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni sull'usabilità del sistema SMART-Wrap. Le risposte vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Per gli elementi 1, 3, 5, 7 e 9, i punteggi più alti riflettono risultati più positivi. Per gli item 2, 4, 6, 8 e 10, i punteggi più alti riflettono risultati più negativi. Gli elementi 2, 4, 6, 8 e 10 sono codificati in modo inverso e tutti gli elementi del sondaggio vengono ridimensionati da 0 a 4 e moltiplicati per 2,5 per calcolare i punteggi totali, che vanno da 0 a 100.
Protocollo di messaggistica post follow-up di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dagli elementi dei messaggi di testo del caregiver
Lasso di tempo: Set di 4 elementi di indagine somministrati settimanalmente per un periodo di 4 settimane
Gli operatori sanitari completeranno questa misura di 16 elementi, valutando la misura in cui concordano con le dichiarazioni sull'alleanza terapeutica con il loro team di assistenza Wraparound, la loro soddisfazione con Wraparound, la fedeltà del team di assistenza al modello di assistenza Wraparound e i loro risultati grazie alla partecipazione a Wraparound . Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (assolutamente). I punteggi totali vanno da 0 a 64. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione, alleanza terapeutica, fedeltà e risultati migliori.
Set di 4 elementi di indagine somministrati settimanalmente per un periodo di 4 settimane
Risultati dagli elementi dei messaggi di testo per i giovani
Lasso di tempo: Set di 2 elementi di sondaggi somministrati settimanalmente per un periodo di 4 settimane
Giovani e giovani adulti completeranno questa misura di 8 item, valutando la misura in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sulla loro soddisfazione per Wraparound e i loro risultati come risultato della partecipazione a Wraparound. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (assolutamente). I punteggi totali vanno da 0 a 32. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione e risultati migliori.
Set di 2 elementi di sondaggi somministrati settimanalmente per un periodo di 4 settimane
Metriche di utilizzo del sistema SMART-Wrap per le famiglie
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane
Il software SMART-Wrap terrà traccia dell'apertura di ciascun messaggio di testo, del tempo che intercorre tra la consegna e l'apertura e del tempo che intercorre tra l'apertura e l'invio della risposta dell'articolo. Queste metriche sono misurate in secondi. In tutti i casi, un arco di tempo più breve indica risultati più positivi.
Periodo di 4 settimane
Metriche di utilizzo del sistema SMART-Wrap per i membri del team di assistenza
Lasso di tempo: il periodo in cui le famiglie servite dal team di assistenza interagiscono con il sistema SMART-Wrap, circa 8 settimane
Il software SMART-Wrap monitorerà l'utilizzo della dashboard SMART-Wrap da parte del team di assistenza, incluso il numero di accessi, la quantità di tempo impiegato (in secondi) e il numero/tipo di richieste di assistenza tecnica. Il numero di accessi e il numero di richieste tecniche vengono misurati come conteggi. Un numero più elevato di accessi indica un risultato più positivo, un tempo maggiore speso indica un risultato più positivo e un numero inferiore di richieste tecniche rappresenta un risultato più positivo.
il periodo in cui le famiglie servite dal team di assistenza interagiscono con il sistema SMART-Wrap, circa 8 settimane
Risultati dei focus group/interviste alle famiglie
Lasso di tempo: 45 minuti, completati dopo il test del sistema SMART-Wrap
10 caregiver e 10 giovani/giovani adulti parteciperanno a focus group o colloqui individuali. Verrà chiesto loro della loro esperienza con il sistema SMART-Wrap, i punti di forza e di debolezza di SMART-Wrap e le sfide nell'utilizzo di SMART-Wrap. I commenti saranno combinati e raggruppati in base ai temi in un riepilogo qualitativo.
45 minuti, completati dopo il test del sistema SMART-Wrap
Risultati dei focus group/interviste con i membri del team di assistenza
Lasso di tempo: 45 minuti, completati dopo il test del sistema SMART-Wrap
10 membri del team di assistenza parteciperanno a focus group o colloqui individuali. Verranno interrogati sui punti di forza e di debolezza di SMART-Wrap, sulle sfide nell'utilizzo di SMART-Wrap e sulle raccomandazioni per le revisioni di SMART-Wrap. I commenti saranno combinati e raggruppati in base ai temi in un riepilogo qualitativo.
45 minuti, completati dopo il test del sistema SMART-Wrap

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
3-C Institute for Social Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa DeRosier, PhD, 3C Institute
  • Investigatore principale: Eric Bruns, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3CG079Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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