Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af allogene NK-celler i kombination med kemoterapi ved behandling af r/r AML efter Allo-HSCT

23. februar 2023 opdateret af: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Tidlig klinisk undersøgelse af allogene NK-celler (JD002) i kombination med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktær(r/r) akut myeloid leukæmi (AML) efter Allo-HSCT

Dette er et åbent, enkeltarms, fase I-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene naturlige dræberceller (NK) hos personer med refraktær eller recidiverende AML efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). En leukafereseprocedure vil blive udført for at fremstille NK-celler. Forud for infusion af allogene NK-celler vil forsøgspersoner modtage kemoterapi med azacitidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, enkeltarmede fase I-studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene NK-celler hos personer med refraktær eller recidiverende AML efter allo-HSCT. En leukafereseprocedure vil blive udført for at fremstille NK-celler. Forud for infusion af allogene celler vil forsøgspersoner modtage kemoterapi med azacitidin. Efter infusion vil efterforskerne observere egenskaberne ved dosisbegrænset toksicitet (DLT), og bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (rp2d) blev bekræftet. At give grundlag for dosering og behandlingsplan for celleprodukter i opfølgende kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Junnian Zheng, M.D., Ph.D

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D,Ph.D
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, ingen køn eller race;
  2. Forventet overlevelse er mere end 3 måneder;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-2 point;
  4. Diagnosticeret som AML i overensstemmelse med kriterierne fra kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af voksen AML (ikke akut promyelocytisk leukæmi (APL))(2021) og den nye udgave af 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationssystem for tumorer i hæmatopoietiske og lymfoide væv;
  5. Diagnosticeret som recidiverende AML;
  6. Målbare læsioner opfylder mindst et af følgende krav under screening: (1) Vedvarende positiv MRD eller tilbagefald med positiv minimal residualsygdom (MRD) i knoglemarven (BM); (2) Udseende af leukæmi-blaster i det perifere blod; (3) ≥5 % sprængninger i BM; (4) ekstramedullært tilbagefald;
  7. Inden for 3 dage før indledende behandling opfylder organfunktionerne følgende krav: (1) fuldstændigt blodcelletal: a. Absolutte neutrofiltal ≥1,0×109/L og ikke behandlet med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 7 dage; b. Hæmoglobin ≥6g/dL(røde blodlegemer; transfusion er tilladt); c. Blodplade ≥50×109/L(blodpladetransfusion er tilladt); (2) Leverfunktion: alanintransaminase (ALT)/aspartataminotransferase(AST) ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 2 gange ULN (direkte bilirubin ≥ 1,5 gange ULN er acceptabelt for personer med Gilbert-Meulengracht syndrom) ); (3) Koagulationsfunktion: International standardiseret ratio (INR) eller aktiveret partiel trombintid (APTT) ≤1,5 ​​gange ULN; (4)Nyrefunktion: serumkreatinin≤1,5×ULN eller kreatinin-clearance-hastighed ≥30 ml/min; (5) Korrigeret serumcalcium ≤14mg/dL (≤3,5mmol/L) eller frit calcium ≥6,5mg/dL(≥1,6mmol/L); (6) Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
  8. Informeret samtykke/samtykke: Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet APL;
  2. ≥ 2 grads vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med tidligere behandling;
  3. Patienter med grad II-IV graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver brug af immunsuppressive midler;
  4. Systemisk steroidbehandling, der overstiger ækvivalenten af ​​≥30 mg/kg/dag af prednison inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller andre immunsuppressive terapier (undtagen topisk og inhaleret glukokortikoidbehandling eller kortvarig profylaktisk behandling med glukokortikoid);
  5. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder: (1) Nogle kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose eller lungeemboli osv.) forekommer inden for 6. måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; (2)New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3 eller ukontrollerede maligne arytmier; (3)Forskerne vurderede, at forsøgspersoner med andre hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme ikke er egnede til undersøgelsen;
  6. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ved intravenøs infusion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive: hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV), syfilisinfektion eller aktiv lungeinfektion tuberkulose;
  7. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter eller makromolekylære biofarmaceutiske midler såsom antistoffer eller cytokiner;
  8. Forrige eller næste organtransplantation (undtagen HCT);
  9. Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende;
  10. Patienter kan ikke garantere effektiv prævention (kondom eller præventionsmidler osv.) inden for 6 måneder efter indskrivning;
  11. Enhver ustabil tilstand, der potentielt bringer patientsikkerhed og compliance i fare;
  12. Kendt alkoholafhængighed eller stofafhængighed;
  13. Ifølge efterforskerens vurdering har patienten andre uegnede grupperingsforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: allogene NK-celler
Tilmeldte patienter vil modtage en forudbestemt dosis af allogene NK-celler
Medicin: allogene NK-celler
Den recidiverende/refraktære AML efter allo-HSCT-patienter vil modtage allogene NK-celler infusion op til 2 dosisniveauer (1x10^7/kg, 5x10^7/kg) efter kemoterapi med azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
1 måned
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ORR (ORR = komplet respons(CR) + CRi（CR ufuldstændig genopretning af blodtal）+ PR(delvis respons)) efter 3 måneders behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Progressionsfri overlevelse (PFS) Vurdering af PFS ved måned 6,12 Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6,12
Vurdering af PFS ved måned 6,12
Måned 6,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kailin Xu, M.D., Ph.D., Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2022-KL282-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger