Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorEvitas Alopecia Areata (AA) sikkerheds- og effektivitetsregister

5. februar 2026 opdateret af: CorEvitas
Prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for forsøgspersoner med AA under pleje af en dermatolog. Cirka 5.000 forsøgspersoner og 100 kliniske steder i Nordamerika vil blive rekrutteret til at deltage uden nogen defineret øvre grænse for nogen af ​​målene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at skabe en kohorte af AA-personer til at studere langsigtet sikkerhed og effektivitet af AA-behandlinger. Fordi den langsigtede forståelse af sikkerhed og effekt stadig er begrænset, selv efter regulatorisk godkendelse, er tilmelding og langsigtet opfølgning af et stort antal forskellige patienter i den virkelige verden udsat for terapier af interesse vigtig for at forstå sikkerhed og effektivitet. De indsamlede observationsstrukturerede data vil blive brugt til bedre at karakterisere sygdommens naturlige historie og til omfattende evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler, der er godkendt til behandling af AA for at understøtte den løbende risiko-benefit-evaluering af lægemiddelproducenter og regulatorer. Ydermere vil de indsamlede data informere forsøgspersoners og behandlende udbyderes kliniske beslutningstagning. Dette vil blive gjort gennem den standardiserede indsamling af validerede patientrapporterede resultater (PRO) og klinikerrapporterede resultater (ClinRO), den aktive evaluering af udbredte og hændelige komorbiditeter og uønskede hændelser og registrering af medicinbrugsmønstre. Personlige oplysninger indsamles også fra hvert samtykkende registersubjekt, hvilket muliggør koblinger til andre offentlige eller private kliniske og administrative databaser samt til databaser, der vedligeholdes af organisationer med fokus på pleje og behandling af AA med henblik på klinisk forskning, markeds- eller resultatforskning . Dette giver mulighed for at evaluere andre aspekter af sygdommen og dens behandling, herunder, men ikke begrænset til, klinisk og lægemiddelomkostningseffektivitet, ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet og overholdelse af emnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives i AA-registret under regelmæssige planlagte kontorbesøg. Udvalgte hudlæger inviteres til at deltage som efterforskere i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i registret:

    1. Er blevet diagnosticeret med alopecia areata af en hudlæge eller en kvalificeret dermatolog.
    2. Er mindst 18 år eller ældre.
    3. Er villig til at give personlige oplysninger.
    4. Er ordineret eller starter en tilmeldingsberettiget medicin på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende vil udelukke emnet fra at deltage i registreringsdatabasen:

    1. Deltager eller planlægger at deltage i et dobbeltblindt randomiseret forsøg for et AA-lægemiddel. Bemærk:

Samtidig deltagelse i et andet observationsregister eller åbent fase 3b/4-forsøg er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Alopecia areata
Pts, der præsenterer for tilmeldingswebsteder i hele USA, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er kvalificerede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alopeci epidemiologi, præsentation, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af epidemiologien af ​​AA; for bedre at forstå præsentationen, naturhistorien, ledelsen og resultaterne.
Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Læge indberettet - Skindex-16
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - Alopeciværktøjets sværhedsgrad (SALT)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - Alopecia Areata-Investigator Global Assessment (AA-IGA)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - ClinRo-mål for øjenbryn, øjenvipper hårtab og negleudseende
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - Alopecia Areata Scale (AAS)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret - Hovedbundshårvurdering PRO
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret - PRO-mål for øjenbryn, øjenvipper og negleudseende
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patientrapporteret – arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorEvitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2099

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CorEvitas-AA-560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger