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CorEvitas Alopecia Areata (AA) Registro di sicurezza ed efficacia

5 febbraio 2026 aggiornato da: CorEvitas
Studio di coorte prospettico osservazionale per soggetti con AA sotto la cura di un fornitore di dermatologia. Saranno reclutati circa 5.000 soggetti e 100 centri clinici in Nord America per partecipare senza un limite massimo definito per nessuno dei due target.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro è creare una coorte di soggetti AA per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei trattamenti AA. Poiché la comprensione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia è ancora limitata anche dopo l'approvazione normativa, l'arruolamento e il follow-up a lungo termine di un gran numero di diversi pazienti del mondo reale esposti a terapie di interesse è importante per comprendere la sicurezza e l'efficacia. I dati osservazionali strutturati raccolti saranno utilizzati per caratterizzare meglio la storia naturale della malattia e per valutare ampiamente l'efficacia e la sicurezza dei farmaci approvati per il trattamento dell'AA per supportare la valutazione del rischio-beneficio in corso da parte dei produttori di farmaci e delle autorità di regolamentazione. informare il processo decisionale clinico da parte dei soggetti e degli operatori sanitari. Ciò avverrà attraverso la raccolta standardizzata di esiti riferiti dal paziente (PRO) e clinici (ClinRO) convalidati, la valutazione attiva delle comorbidità prevalenti e incidenti e degli eventi avversi e la registrazione dei modelli di utilizzo dei farmaci. Le informazioni personali vengono inoltre raccolte da ciascun soggetto del registro consenziente consentendo collegamenti ad altri database clinici e amministrativi pubblici o privati, nonché a database gestiti da organizzazioni focalizzate sulla cura e sul trattamento dell'AA ai fini della ricerca clinica, di mercato o sui risultati . Ciò offre l'opportunità di valutare altri aspetti della malattia e del suo trattamento, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il rapporto costo-efficacia clinico e farmacologico, l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'aderenza del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono arruolati nel registro AA durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate. I dermatologi selezionati sono invitati a partecipare come investigatori nel Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare al registro:

    1. È stata diagnosticata l'alopecia areata da un dermatologo o da un dermatologo qualificato.
    2. Ha almeno 18 anni o più.
    3. È disposto a fornire informazioni personali.
    4. Viene prescritto o inizia un Farmaco idoneo all'iscrizione al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderebbe il soggetto dalla partecipazione al registro:

    1. Sta partecipando o sta pianificando di partecipare a uno studio randomizzato in doppio cieco per un farmaco AA. Nota:

È consentita la partecipazione concomitante a un altro registro osservazionale o a uno studio di fase 3b/4 in aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Alopecia areata
I punti che si presentano ai siti di iscrizione negli Stati Uniti sono invitati a iscriversi se idonei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia, presentazione, storia naturale, gestione e risultati dell'alopecia
Lasso di tempo: Almeno 10 anni dall'ultimo paziente arruolato
I principali esiti clinici includono una valutazione dell'epidemiologia dell'AA; per comprendere meglio la presentazione, la storia naturale, la gestione e i risultati.
Almeno 10 anni dall'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Denunciato dal medico - Skindex-16
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Riferito dal medico - Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Medico segnalato - Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Riferito dal medico - Strumento per la gravità dell'alopecia (SALT)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Medico segnalato - Alopecia Areata-Investigator Global Assessment (AA-IGA)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Riferito dal medico - Misura ClinRo per la perdita di peli di sopracciglia, ciglia e aspetto delle unghie
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Riferito dal medico - Scala dell'alopecia areata (AAS)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Segnalato dal paziente - Valutazione dei capelli del cuoio capelluto PRO
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Segnalato dal paziente - Misura PRO per sopracciglia, ciglia e aspetto delle unghie
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente segnalato - Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CorEvitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2099

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CorEvitas-AA-560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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