Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatintilskud og modstandstræning hos præmenopausale kvinder

5. september 2023 opdateret af: Ann Brown, University of Idaho

Effekter af kreatintilskud og modstandstræning på mager masse, søvn, muskelstyrke og opfattede menstruationscyklussymptomer hos præmenopausale kvinder

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af kreatinmonohydrat og styrketræning på mager masse, søvn, muskelstyrke og opfattede menstruationscyklussymptomer hos utrænede præmenopausale kvinder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: 1) Forbedrer kreatinmonohydrattilskud kropssammensætning, muskelstyrke og søvn? 2) Reducerer kreatinmonohydrat opfattede menstruationscyklussymptomer sammenlignet med en placebokontrol?

Deltagerne vil blive bedt om at indtage kreatinmonohydrat dagligt i 42 på hinanden følgende dage og samt udføre en daglig ægløsningstest. Før og efter test vil omfatte vurderinger af urinens vægtfylde for at bestemme hydreringsstatus, test af kropssammensætning, test af muskelstyrke og spørgeskemaer.

Forskere vil sammenligne kreatinmonohydrattilskud med en maltodextrinkontrol for at se, om kropssammensætning, søvn, muskelstyrke og opfattede menstruationscyklussymptomer er forbedret efter 6 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en 6 ugers kreatinmonohydrat- og modstandstræningsintervention med præstationsbekendtgørelse og præ- og eftertestning. Deltagerne vil rapportere til Human Performance Laboratory (HPL), efter at have fastet på grund af alkohol, koffein og motion i mindst 12 timer, til prætestning og for at underskrive et informeret samtykke, der forklarer procedurerne og potentielle risici og fordele ved deltagelse. Deltagerne vil derefter give en urinprøve for at bestemme korrekt hydreringsstatus til vurdering af kropssammensætning. Dernæst vil deltagerne udfylde et spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PARQ+), inden de udfører fysiske opgaver. Deltagerne vil udfylde en daglig menstruationscykluslog, træthedsspørgeskema og sundhedshistorieundersøgelse. Forud for test af kropssammensætning vil deltagerne gennemføre en dobbelt-energi røntgen apsorptiometri (DXA) scanning for at sikre fravær af graviditet. Derefter vil en helkrops DXA-scanning blive gennemført sammen med en InBody bioelektrisk impedansanalyse. Efter kropssammensætningstestning vil deltagerne blive udstyret til en Oura-ring for at spore deres søvn. Til sidst vil muskelstyrken blive vurderet ved hjælp af Tonal. Efter en 5-minutters opvarmning af hele kroppen, vil maksimum 1 gentagelse blive bestemt ved hjælp af to overkrop og to underkrop øvelser ved maksimal indsats. Efter afslutning af prætestning vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: 1) kreatinmonohydrat (5g/d kreatinmonohydrat + 5g/d maltodextrin) eller 2) placebo (10 g/d maltodextrin) i 42 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil besøge HPL dagligt for at indtage deres respektive tilskud samt give en urinprøve til bestemmelse af ægløsningsstatus. Derudover vil deltagerne gennemføre to modstandstræningssessioner på ikke-på hinanden følgende dage ved at bruge Tonal om ugen i 6 uger. Efter 6 uger vil eftertestning finde sted og omfatter de samme procedurer som prætestning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
        • University of Idaho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale kvinder 18-25 år
  • i stand til at træne modstand uden kontraindikationer til træningstest

Ekskluderingskriterier:

  • præmenopausal kvinde, der tager hormonelle præventionsmidler
  • præmenopausale kvinder, der træner modstand >2x/uge
  • præmenopausale kvinder, der indtager kreatinmonohydrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kreatinmonohydrattilskud
Deltagerne vil indtage 5g/d kreatinmonohydrat + 5g/d maltodextrin i 42 på hinanden følgende dage
Kosttilskud: Kreatinmonohydrattilskud
Deltagerne vil indtage 5g/d kreatinmonohydrat + 5g/d maltodextrin i 42 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Placebo tilskud
Deltagerne vil indtage 10g/d maltodextrin i 42 på hinanden følgende dage
Kosttilskud: Kreatinmonohydrattilskud
Deltagerne vil indtage 5g/d kreatinmonohydrat + 5g/d maltodextrin i 42 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 42 dage
Ændring i mager masse (kg, %) ved hjælp af en DXA-scanning fra baseline efter 42 dage
42 dage
Søvn
Tidsramme: 42 dage
Ændring i søvn (timer, minutter, REM) ved hjælp af Oura Ring-applikationssporing fra baseline efter 42 dage
42 dage
Muskelstyrke
Tidsramme: 42 dage
Ændring i muskelstyrke (maksimalt 1 gentagelse) ved brug af Tonal fra baseline efter 42 dage
42 dage
Opfattede menstruationscyklussymptomer
Tidsramme: 42 dage
Ændring i opfattede menstruationscyklussymptomer (træthed, kramper, oppustethed) ved hjælp af menstruationscyklusspørgeskemaer fra baseline efter 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Idaho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger