Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kreatyną i trening oporowy u kobiet przed menopauzą

5 września 2023 zaktualizowane przez: Ann Brown, University of Idaho

Wpływ suplementacji kreatyną i treningu oporowego na masę mięśniową, sen, siłę mięśni i postrzegane objawy cyklu miesiączkowego u kobiet przed menopauzą

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu monohydratu kreatyny i treningu oporowego na beztłuszczową masę, sen, siłę mięśni i postrzegane objawy cyklu miesiączkowego u niewytrenowanych kobiet przed menopauzą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) Czy suplementacja monohydratu kreatyny poprawia skład ciała, siłę mięśni i sen? 2) Czy monohydrat kreatyny zmniejsza postrzegane objawy cyklu miesiączkowego w porównaniu z grupą kontrolną placebo?

Uczestnicy będą proszeni o codzienne spożywanie monohydratu kreatyny przez 42 kolejne dni oraz codzienne wykonywanie testu owulacyjnego. Testy przed i po będą obejmować ocenę ciężaru właściwego moczu w celu określenia stanu nawodnienia, badanie składu ciała, badanie siły mięśniowej i kwestionariusze.

Naukowcy porównają suplementację monohydratu kreatyny z kontrolą maltodekstryny, aby sprawdzić, czy skład ciała, sen, siła mięśni i odczuwane objawy cyklu miesiączkowego uległy poprawie po 6 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało 6-tygodniowy monohydrat kreatyny i interwencję w treningu oporowym z zapoznaniem się z wydajnością oraz testami przed i po. Uczestnicy zgłoszą się do Human Performance Laboratory (HPL), po poście od alkoholu, kofeiny i ćwiczeń przez co najmniej 12 godzin, w celu przeprowadzenia testów wstępnych i podpisania świadomej zgody wyjaśniającej procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z uczestnictwa. Następnie uczestnicy oddają jedną próbkę moczu w celu określenia prawidłowego stanu nawodnienia do oceny składu ciała. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ+) przed wykonaniem jakichkolwiek zadań fizycznych. Uczestniczki będą wypełniać dzienny dziennik cyklu miesiączkowego, kwestionariusz zmęczenia i ankietę dotyczącą historii zdrowia. Przed badaniem składu ciała uczestniczki wypełnią zgodę na skan apsorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), aby upewnić się, że nie ma ciąży. Następnie zostanie zakończone skanowanie DXA całego ciała wraz z analizą impedancji bioelektrycznej InBody. Po przeprowadzeniu badania składu ciała uczestnicy otrzymają pierścień Oura, który będzie monitorował ich sen. Na koniec siła mięśni zostanie oceniona za pomocą Tonala. Po 5-minutowej rozgrzewce całego ciała, maksymalna liczba powtórzeń zostanie określona za pomocą dwóch ćwiczeń na górną część ciała i dwóch ćwiczeń na dolną część ciała przy maksymalnym wysiłku. Po zakończeniu testów wstępnych uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) monohydrat kreatyny (5 g/d monohydratu kreatyny + 5 g/d maltodekstryny) lub 2) placebo (10 g/d maltodekstryny) przez 42 kolejne dni. Uczestnicy będą codziennie odwiedzać HPL, aby spożywać odpowiedni suplement, a także dostarczać próbkę moczu w celu określenia stanu owulacji. Dodatkowo uczestnicy ukończą dwie sesje treningu oporowego w nienastępujące po sobie dni, używając Tonala tygodniowo przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach nastąpią testy końcowe, które obejmują te same procedury, co testy wstępne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Stany Zjednoczone, 83844
        • University of Idaho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 22 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety przed menopauzą 18-25 lat
  • zdolny do treningu oporowego bez przeciwwskazań do próby wysiłkowej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety przed menopauzą przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne
  • kobiety przed menopauzą, które trenują oporowo >2x/tydz
  • kobiet przed menopauzą, które spożywają monohydrat kreatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja monohydratu kreatyny
Uczestnicy będą spożywać 5 g/d monohydratu kreatyny + 5 g/d maltodekstryny przez 42 kolejne dni
Suplement diety: Suplementacja monohydratu kreatyny
Uczestnicy będą spożywać 5 g/d monohydratu kreatyny + 5 g/d maltodekstryny przez 42 kolejne dni
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Uczestnicy będą spożywać 10 g maltodekstryny dziennie przez 42 kolejne dni
Suplement diety: Suplementacja monohydratu kreatyny
Uczestnicy będą spożywać 5 g/d monohydratu kreatyny + 5 g/d maltodekstryny przez 42 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana masy beztłuszczowej (kg, %) przy użyciu skanu DXA od linii podstawowej po 42 dniach
42 dni
Spać
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana snu (godziny, minuty, faza REM) za pomocą aplikacji Oura Ring, śledzenie od linii podstawowej po 42 dniach
42 dni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana siły mięśniowej (maksymalnie 1 powtórzenie) przy użyciu Tonala od linii podstawowej po 42 dniach
42 dni
Postrzegane objawy cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana postrzeganych objawów cyklu miesiączkowego (zmęczenie, skurcze, wzdęcia) za pomocą kwestionariuszy cyklu miesiączkowego od wartości wyjściowych po 42 dniach
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Idaho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami