Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-snorkeapparater og luftvejsmanipulation hos patienter, der gennemgår bedøvelsessedation

28. juli 2025 opdateret af: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Reducerer anti-snorkeapparater mængden af ​​luftvejsmanipulation hos patienter, der gennemgår bedøvelsessedation? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Ville patienter, der bruger et anti-snorkeapparat intraoperativt, kræve mindre luftvejsmanipulation, indgreb og redningsmanøvrer under bedøvelsessedationstilfælde sammenlignet med dem, der ikke gør det? Efterforskerne vil bruge anti-snorken apparater (specifikt FDA godkendt Zyppah) til at forsøge at lindre vævsobstruktioner, der forårsager snorken under søvn. Anvendelsen af ​​anordningerne på kroppen er mindre invasiv end andre almindelige intraoperative redningsanordninger til luftvejene (f.eks. næsetrompeter og orale luftveje), som ikke er designet til at være patientspecifikke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-89 år)
  • Gennemgår procedurer under navlen, der kræver bedøvelsessedation uden en invasiv luftvej
  • en STOP-BANG (undersøgelse) score på 2 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Dem, der kræver generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe #1: Anti-snorken apparat
Gruppe #1: Anti-snorkeapparat (Zyppah), der vil blive brugt under deres procedure.
Enhed: Anti-snorken enhed
For gruppe 1 vil undersøgelsesholdet hjælpe forsøgspersonen med at forme og forberede enheden i det præoperative område. De vil bære enheden gennem hele sagen.
Aktiv komparator: Gruppe #2: Kontrolgruppe, der ikke vil bruge anti-snorkeapparat
Gruppe #2: Kontrolgruppe, der ikke vil bruge (Zyppah) anti-snorkeapparat under deres procedure.
Procedure: Ingen anti-snorkeanordning under deres procedure.
For gruppe 2 vil der ikke blive brugt nogen anti-snorkeanordning under sagen.
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret samlet antal luftvejsinterventioner under en anæstetisk sedationssag
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Kombineret samlet antal luftvejsinterventioner under en anæstetisk sedationssag - inklusive hældning/rotation, Mandible Thrust, Chin Lift, Shoulder Lift, Neck Extension eller Flexion, Tongue Pull.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sluttidsvand CO2
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal ende-tidevand CO2 ved anvendelse af målinger af det delvise tryk eller den maksimale koncentration af kuldioxid (CO2) ved afslutningen af et udåndet åndedrag, der udtrykkes som en procentdel af CO2 eller MMHg. De normale værdier er 5% til 6% CO2, hvilket svarer til 35-45 mmHg.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Antal forekomster spo2 -værdi <92%
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Antal forekomster SPO2 falder under 92% under proceduren
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum slut-titel CO2 i MMHG
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum ende-tidevand CO2 (capnografi) ved anvendelse af målinger af det delvise tryk eller maksimale koncentration af kuldioxid (CO2) ved afslutningen af et udåndet åndedrag, der udtrykkes som en procentdel af CO2 eller MMHg. De normale værdier er 5% til 6% CO2, hvilket svarer til 35-45 mmHg.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Procent tid under sagen er SPO2 under 92%
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Procent tid under tilfældet er SPO2 under 92% ved hjælp af pulsoximetri.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal SPO2 -værdi i sagen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal SPO2 -værdi under sagen ved hjælp af pulsoximetri (procent mættet)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum SPO2 -værdi i sagen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum SPO2 -værdi under sagen ved hjælp af pulsoximetri (procent mætning)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Hjerterytme maksimalt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal hjerterytme under sag ved hjælp af Standard Operation Room Cardiac Monitor
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Hjerterytme minimum
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum hjerterytme under sag ved hjælp af standard operationsstue hjerteovervågning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal systolisk blodtryk (MMHG) ved hjælp af standard operationsstue blodtryksmansjet og monitor.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum systolisk blodtryk (MMHG) ved hjælp af standard operationsstue blodtryksmanschet og monitor.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal diastolisk blodtryk (MMHG) ved hjælp af standard operationsstue blodtryksmanschet og monitor.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum diastolisk blodtryk (MMHG) ved hjælp af standard operationsstue blodtryksmanschet og monitor.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Minimum gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Gennemsnitlig minimum diastolisk blodtryk (MMHG) ved hjælp af standard operationsstue blodtryksmansjet og monitor.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimalt gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Maksimal gennemsnitlig blodtryk (MMHG) ved hjælp af standard operationsstue blodtryksmansjet og monitor.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
Genintubation i Post Anæstesi Care Unit
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere, der kræver genintubation med et endotracheal rør efter kirurgi i postanæstesienplejeenheden
1 dag
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
Kirurgisk tidsperiode i timer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00218263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger