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Anti-Schnarch-Geräte und Atemwegsmanipulation bei Patienten, die sich einer Anästhesie-Sedierung unterziehen

28. Juli 2025 aktualisiert von: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Verringern Anti-Schnarch-Geräte das Ausmaß der Manipulation der Atemwege bei Patienten, die sich einer Anästhesie-Sedierung unterziehen? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Würden Patienten, die intraoperativ eine Anti-Schnarch-Schiene verwenden, weniger Atemwegsmanipulationen, Eingriffe und Rettungsmanöver während der Anästhesie-Sedierung benötigen als Patienten, die dies nicht tun? Die Forscher werden Anti-Schnarch-Geräte (insbesondere das von der FDA zugelassene Zyppah) verwenden, um zu versuchen, Gewebeblockaden zu lindern, die das Schnarchen während des Schlafs verursachen. Die Anwendung der Geräte am Körper ist weniger invasiv als bei anderen üblichen intraoperativen Rettungs-Atemwegsgeräten (z. Nasentrompeten und orale Atemwege), die nicht patientenspezifisch ausgelegt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18-89 Jahre)
  • Eingriffe unterhalb des Nabels, die eine anästhetische Sedierung ohne invasiven Atemweg erfordern
  • eine STOP-BANG (Umfrage) Punktzahl von 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Nicht englischsprachig
  • Diejenigen, die eine Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe #1: Anti-Schnarch-Gerät
Gruppe Nr. 1: Anti-Schnarch-Gerät (Zyppah), das während des Eingriffs verwendet wird.
Gerät: Anti-Schnarch-Gerät
Für Gruppe 1 hilft das Studienteam dem Probanden beim Formen und Vorbereiten des Geräts im präoperativen Bereich. Sie tragen das Gerät während des gesamten Gehäuses.
Aktiver Komparator: Gruppe Nr. 2: Kontrollgruppe, die kein Anti-Schnarch-Gerät verwendet
Gruppe Nr. 2: Kontrollgruppe, die während ihres Verfahrens kein Anti-Schnarch-Gerät (Zyppah) verwendet.
Verfahren: Kein Anti-Schnarch-Gerät während ihres Eingriffs.
Für Gruppe 2 wird während des Falls kein Anti-Schnarch-Gerät verwendet.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Gesamtzahl der Atemwegsinterventionen während eines Anästhesie -Sedierungsfalls
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Kombinierte Gesamtzahl der Atemwegsinterventionen während eines Anästhesie -Sedierungsfalls - einschließlich Kopfneigung/-rotation, Schubschupp, Kinnhub, Schulterhub, Halsverlängerung oder Beugung, Zungenzug.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale End-Tidal-CO2
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximale End-Tidal-CO2 unter Verwendung des Teildrucks oder der maximalen Konzentration von Kohlendioxid (CO2) am Ende eines ausgeatmten Atems, der als Prozentsatz von CO2 oder MMHG ausgedrückt wird. Die Normalwerte betragen 5% bis 6% CO2, was 35-45 mmHg entspricht.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Instanzen SPO2 -Wert <92%
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Fälle, die der SPO2 während des Verfahrens unter 92% fällt
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
MindestkO2 zum Ende des Endtitels in mmHg
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimale End-Tidal-CO2 (Kapnographie) unter Verwendung des Teildrucks oder der maximalen Konzentration von Kohlendioxid (CO2) am Ende eines ausgeatmten Atems, der als Prozentsatz von CO2 oder MMHG ausgedrückt wird. Die Normalwerte betragen 5% bis 6% CO2, was 35-45 mmHg entspricht.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Prozentzeit während des Falls der SPO2 unter 92% liegt
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Die prozentuale Zeit während des Falls ist der SPO2 unter Verwendung der Pulsoximetrie unter 92%.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler SPO2 -Wert während des Falls
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler SPO2 -Wert während des Falls unter Verwendung der Pulsoximetrie (prozentual gesättigt)
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler SPO2 -Wert während des Falls
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler SPO2 -Wert während des Falls unter Verwendung der Pulsoximetrie (prozentuale Sättigung)
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Herzfrequenz maximal
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximale Herzfrequenz während des Falles mit Standard -Operationssaal Cardiac Monitor
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Herzfrequenz Minimum
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Mindestherzfrequenz während des Falles mit Standard -Operationssaal Cardiac Monitor
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler systolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Standard -Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler systolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler diastolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler diastolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucksmanschetts und der Monitor des Standard -Operationssaals.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Minimaler mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Mittlerer minimaler diastolischer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Blutdrucks und -monitors des Standard -Operationssaals.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximal mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Maximaler mittlerer Blutdruck (MMHG) unter Verwendung des Standard -Blutdrucks und -monitors Standard -Operationssaal.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Wiederintertubation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer, die wieder intubation mit einem Endotrachealrohr nach der Operation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie erforderlich sind
1 Tag
Zeitspanne
Zeitfenster: 1 Tag
Chirurgische Zeitspanne in Stunden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00218263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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