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Apparecchi anti-russamento e manipolazione delle vie aeree in pazienti sottoposti a sedazione anestetica

28 luglio 2025 aggiornato da: Mahesh Vaidyanathan, Northwestern University

Gli apparecchi anti-russamento riducono la quantità di manipolazione delle vie aeree nei pazienti sottoposti a sedazione anestetica? Uno studio controllato randomizzato prospettico

I pazienti che utilizzano un apparecchio anti-russamento intraoperatorio richiederebbero meno manipolazione delle vie aeree, interventi e manovre di salvataggio durante i casi di sedazione anestetica rispetto a quelli che non lo fanno? Gli investigatori useranno dispositivi anti-russamento (in particolare lo Zyppah approvato dalla FDA) per tentare di alleviare le ostruzioni tissutali che causano il russare durante il sonno. L'applicazione dei dispositivi al corpo è meno invasiva rispetto ad altri comuni dispositivi intraoperatori di salvataggio delle vie aeree (ad es. trombette nasali e vie aeree orali) che non sono progettati per essere specifici per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital and Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-89 anni)
  • Sottoporsi a procedure sotto l'ombelico che richiedono sedazione anestetica senza vie aeree invasive
  • un punteggio STOP-BANG (sondaggio) di 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire
  • Non di lingua inglese
  • Quelli che richiedono l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo n. 1: Apparecchio anti-russamento
Gruppo n. 1: Apparecchio anti-russamento (Zyppah) che verrà utilizzato durante la loro procedura.
Dispositivo: Dispositivo anti-russamento
Per il gruppo 1, il team di studio aiuterà il soggetto a modellare e preparare il dispositivo nell'area preoperatoria. Indosseranno il dispositivo per tutta la durata della custodia.
Comparatore attivo: Gruppo n. 2: gruppo di controllo, che non utilizzerà l'apparecchio anti-russamento
Gruppo n. 2: Gruppo di controllo, che non utilizzerà l'apparecchio anti-russamento (Zyppah) durante la procedura.
Procedura: Nessun dispositivo anti-russamento durante la loro procedura.
Per il gruppo 2 non verrà utilizzato alcun dispositivo anti russamento durante il caso.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale combinato di interventi delle vie aeree durante un caso di sedazione anestetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Numero totale combinato di interventi delle vie aeree durante una custodia di sedazione anestetica - tra cui inclinazione/rotazione della testa, spinta mandibola, sollevamento del mento, sollevamento delle spalle, estensione del collo o flessione, trazione della lingua.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 massimo di marea finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La CO2 massima terminale che utilizza misura la pressione parziale o la concentrazione massima di anidride carbonica (CO2) alla fine di un respiro espirato, che è espressa in percentuale di CO2 o MMHG. I valori normali sono dal 5% al 6% di CO2, che equivale a 35-45 mmHg.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Numero di istanze Valore SPO2 <92%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Numero di istanze L'SPO2 scende al di sotto del 92% durante la procedura
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
CO2 minimo di titolo finale in MMHG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La CO2 minima-marea terminale (capnografia) usando misura la pressione parziale o la concentrazione massima di anidride carbonica (CO2) alla fine di un respiro espirato, che è espresso in percentuale di CO2 o MMHG. I valori normali sono dal 5% al 6% di CO2, che equivale a 35-45 mmHg.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Tempo percentuale durante il caso lo SPO2 è inferiore al 92%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Tempo percentuale Durante il caso lo SPO2 è inferiore al 92% usando la pulsossimetria.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore SPO2 massimo durante il caso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore SPO2 massimo durante il caso usando il pulsossimetria (percentuale saturata)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore minimo SPO2 durante il caso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Valore minimo SPO2 durante il caso usando il pulsossimetria (percentuale di saturazione)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Frequenza cardiaca massima durante la custodia utilizzando il monitor cardiaco della sala operatoria standard
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Minimo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Frequenza cardiaca minima durante il caso utilizzando il monitor cardiaco della sala operatoria standard
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica massima (MMHG) utilizzando la pressione arteriosa e monitorare la pressione arteriosa standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La pressione arteriosa sistolica minima (MMHG) utilizzando la pressione arteriosa e il monitoraggio della pressione arteriosa standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa diastolica massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa diastolica massima (MMHG) utilizzando il bracciale della pressione arteriosa e il monitoraggio della sala operatoria.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa diastolica minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La pressione arteriosa diastolica minima (MMHG) utilizzando la pressione arteriosa e il monitoraggio della pressione arteriosa standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione sanguigna media minima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
La pressione diastolica minima media (MMHG) utilizzando il bracciale della pressione arteriosa e il monitoraggio della sala operatoria.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione sanguigna media massima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Pressione arteriosa media massima (MMHG) utilizzando il bracciale e il monitor della pressione arteriosa della sala operatoria standard.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Reintubazione nell'unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che richiedono reintubazione con un tubo endotracheale dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura dell'anestesia
1 giorno
Durata chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata chirurgica in ore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahesh Vaidyanathan, MD,MBA, Northwestern Univesity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00218263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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