Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VICOR-undersøgelse - højfrekvente brystvægsoscillationer (HFCWO) hos patienter med akut respirationssvigt og hypersekretion (VICOR2)

25. februar 2023 opdateret af: Raffaele Scala

HFCWO's rolle via Vest® Airway Clearance System ud over NIRT i behandlingen af ​​patienter med akut respirationssvigt og hypersekretion: Monocentrisk, parallel gruppe, kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om behandlingen med HFCWO Via The Vest® Airway Clearance System, ud over standardbehandling hos kritisk syge patienter indlagt på respiratorisk intensivafdeling for akut respirationssvigt eller akut ved kronisk respirationssvigt og ude af stand til at håndtere sekret, primært kunne forhindre behovet for bronkoskopi og sekundært forkorte varigheden af ​​ikke-invasiv respiratorisk behandling, forkorte liggetiden og reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut respirationssvigt (ARF) eller akut ved kronisk respirationssvigt (inklusive patienter, der får hjemmeoxygenbehandling, HFNC, NIV) både hyperkapnisk ARF (PaCO2 > 45 mmHg; PaO2/FiO2 <300) eller hypoxæmisk (PaCO2 <45 mmHg; PaO2) /Fi02 <300);
  • Informeret samtykke fra patient eller juridisk vejleder;
  • Brug af tilbehør til åndedrætsmuskler;
  • Respirationsfrekvens over 25 pm;
  • Brug af non-invasiv respiratorisk terapi (NIRT) NIV+/-HFNC eller HFNC alene siden RICU indlæggelse
  • Kelly neurologisk indeks ≤ 3
  • Overdreven slimsekretion i luftvejene (klinisk evaluering, der beder patienten om at hoste) og manglende evne til effektivt at fjerne sekreter (evalueret med Cough Peak Flow (CPF)-målingen). En CPF under 270 Lpm tyder i høj grad på utilstrækkelig hoste, som forhindrer patienten i at håndtere og fjerne luftvejssekret.
  • Hostescore < 3: i tilfælde af manglende evne til at udføre CPF-måling på grund af dårligt patientsamarbejde, vil hostetilstrækkeligheden blive evalueret ved en respiratorisk fysioterapi med en semikvantitativ score ("Hostescore") baseret på måling af sputumvolumen produceret efter hoste tre gange (1 point: mindre end 2 ml, 2 point: 2-6 ml, 3 point: mere end 6 ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Behov for subkontinuerlig NIV (mere end 20 timer om dagen)
  • Kelly neurologisk indeks >3
  • Hjertestop
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (kræver mere end to aminer);
  • akut koronarsyndrom;
  • Psykomotorisk agitation reagerer ikke på analgo-sedation (RASS> 1)
  • Kontraindikationer til brug af HFCWO: akut pneumothorax (selv hvis brystdræning ikke er påkrævet); alvorlige brystvægsdeformiteter (pectus excavatum, pectus carinatum eller pectus arcuatum); svær fedme (BMI >40 kg/m2); graviditet; thorax- eller abdominalkirurgi i de seks foregående uger
  • Næsepodningspositivitet over for Sars-CoV-2
  • Behov for endotracheal intubation eller akut bronkoskopi for overdreven luftvejsslim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIV+/-HFNC (non-invasiv ventilation +/- high flow næsekanyler) & HFCWO
Patient med akut eller akut på kronisk respirationssvigt behandles med non-invasiv ventilation (med eller uden high flow næsekanyler oxygen) OG højfrekvente brystvægssvingninger
Enhed: Højfrekvente brystvægsoscillationer via Vest® Airway Clearance System
Højfrekvente brystvægssvingninger via Vest® Airway Clearance System er et klinisk apparat, der består af en pumpe, der genererer højfrekvente svingninger og er forbundet til en jakke, som bæres af patienten, beregnet til at lette clearing af luftvejssekret ved at løsne dem fra bronkialvæggen og flytte dem opad i bronkialsystemet.
Ingen indgriben: NIV+/-HFNC og ingen HFCWO
Patient med akut eller akut på kronisk respirationssvigt behandles med non-invasiv ventilation (med eller uden high flow næsekanyler oxygen) OG INGEN højfrekvente brystvægsoscillationer
Eksperimentel: HFNC & HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk respirationssvigt behandles med ilt med høj flow næsekanyler OG højfrekvente brystvægssvingninger
Enhed: Højfrekvente brystvægsoscillationer via Vest® Airway Clearance System
Højfrekvente brystvægssvingninger via Vest® Airway Clearance System er et klinisk apparat, der består af en pumpe, der genererer højfrekvente svingninger og er forbundet til en jakke, som bæres af patienten, beregnet til at lette clearing af luftvejssekret ved at løsne dem fra bronkialvæggen og flytte dem opad i bronkialsystemet.
Ingen indgriben: HFNC og ingen HFCWO
Patient med akut eller akut kronisk respirationssvigt behandles med ilt med høj flow næsekanyler OG højfrekvente brystvægssvingninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der gennemgår bronkoskopi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten gennemgår bronkoskopi, fordi han/hun ikke er i stand til spontant at fjerne sekret vurderet som forværring af gasudveksling eller radiologisk udseende, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage
Bronkoskopi er påkrævet, når patienten er ude af stand til spontant at fjerne sekret på trods af fysiokinesiterapi (Hostescore < 3 og gasudvekslingsforringelse under NIRT (PaO2/FiO2<200 eller PaO2 <60 og/eller PaCO2-stigning på 20%) og/eller radiologisk forværring ( udvikling af lobar/multilobar/pulmonal atelektase eller allerede eksisterende atelektaseforværring)
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten gennemgår bronkoskopi, fordi han/hun ikke er i stand til spontant at fjerne sekret vurderet som forværring af gasudveksling eller radiologisk udseende, alt efter hvad der kommer først, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med varighed af ikke-invasiv respiratorisk behandling (NIRT).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten ikke længere behøver NIRT på grund af forbedret gasudveksling, vurderet op til 30 dage (dage)
Evaluerer, om der forekommer reduktion af NIRT-varighed hos patienter behandlet med HFCWO sammenlignet med patienter, der kun behandles med NIRT.
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten ikke længere behøver NIRT på grund af forbedret gasudveksling, vurderet op til 30 dage (dage)
Dage med RICU (respiratorisk intensivafdeling) ophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten er klinisk stabil til at blive udskrevet fra RICU, vurderet op til 30 dage (dage-uger)
Evaluerer, om der forekommer reduktion af varigheden af ​​RICU-ophold hos patienter behandlet med HFCWO sammenlignet med patienter, der kun behandles med NIRT,
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten er klinisk stabil til at blive udskrevet fra RICU, vurderet op til 30 dage (dage-uger)
Antal patienter, der gennemgår endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Evaluerer, om der forekommer reduktion af behovet for invasiv mekanisk ventilation hos patienter behandlet med HFCWO sammenlignet med patienter, der kun behandles med NIRT,
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Antal patienter, der gennemgår endotracheal intubation for manglende evne til at håndtere sekreter hos patienter uden en "resuscitate ikke" (DNR) indikation og RICU-dødelighed for DNR-patienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor patienten intuberede for akut forværring af kliniske tilstande, vurderet under hospitalsophold, op til 90 dage
Sputum volumen
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Komfort ved at bruge Vest-luftvejsclearance-systemet hos patienter behandlet med HFCWO + NIRT
Tidsramme: 48 timer efter HFCWO-behandling starter
Likert spørgeskemaskala vil blive brugt til at vurdere dette resultat
48 timer efter HFCWO-behandling starter
Respiratoriske funktionstest 90 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
90 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raffaele Scala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICOR2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner