Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Mesylate Versus Standard Second-line TKI i behandling af avanceret GIST

1. marts 2023 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Apatinib-mesylat versus standard andenlinje-TKI i behandling af avancerede gastrointestinale stromale tumorer: en randomiseret, åben, kontrolleret, enkelt-center klinisk undersøgelse

Målet med denne Mesylate apatinib versus standard andenlinje TKI i behandlingen af ​​avancerede gastrointestinale stromale tumorer: et randomiseret, åbent, kontrolleret, enkeltcenter klinisk studie er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib sammenlignet med andenlinjebehandling i avanceret GIST-patienter med førstelinjes TKI-svigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib sammenlignet med standard andenlinjebehandling for GIST med fremskreden førstelinjes TKI-svigt.
  • At udforske udtryksniveauet og MVD-værdien af ​​VEGFR2 i GIST, og at udforske forholdet mellem udtryksniveauet og placeringen, størrelsen, mitotiske billede og gentagelsesrisikoklassificering af GIST.

Patienter med fremskreden GIST blev tilfældigt inkluderet i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse var som følger:

  1. At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib sammenlignet med standard andenlinjebehandling af fremskreden GIST med førstelinjes TKI-svigt og at levere klinisk evidens på højt niveau for behandling af plasmatom i sent stadium;
  2. Udforsk udtryksniveauet og MVD-værdien af ​​VEGFR2 i GIST, og udforsk forholdet mellem udtryksniveauet og placeringen, størrelsen, mitotiske billede og gentagelsesrisikoklassificering af GIST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heli Liu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev indskrevet frivilligt og underskrev et skriftligt informeret samtykke med god compliance og opfølgning;
  2. Alder ≥18 år (beregnet på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke) for både mænd og kvinder;
  3. Tidligere førstelinje TKI (Imatinib/Avatinib) behandling og eventuel behandlingssvigt (sygdomsprogression eller toksicitetsintolerance under behandling);
  4. Forsøgspersoner, der leverer præ-C-Kit/PDGFRA-testrapportering, kan levere 10 ml blodprøve og frisk eller arkiveret tumorvæv til genetisk testning.
  5. ECOG-score: 0 ~ 1;
  6. Forudsagt overlevelse ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere molekylær målrettet terapi bortset fra imatinib/Avatinib til behandling af gastrointestinal stromal tumor;
  2. Toksicitet af tidligere imatinib/Avatinib-behandling eller andre behandlinger er ikke genvundet eller nået NCICTCAE5.0≤ niveau 1;
  3. Patienter med kliniske symptomer på ascites eller pleural effusion, som har behov for punkturdrænage, eller som har modtaget thorax- og ascitesdrænage inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen dem, der kun viser en lille mængde ascites eller pleural effusion uden kliniske symptomer;
  4. En anden primær malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet;
  5. Gastrointestinal stromal tumor med centralnervesystemmetastase;
  6. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, med flere faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersoner fik apatinibmesylat
Medicin: Apatinib mesylat
Apatinib Mesylate (Etan) er en ny type lille molekyle anti-angiogent middel, som er et lille molekyle TKI mod VEGFR2 uafhængigt udviklet i Kina og har effekten af ​​anti-C-Kit og PDGFR.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner modtog TKI andenlinjebehandling såsom Sunitinib, Imatinib plus, Dasatinib og Reveratinib.
Medicin: Sunitinib, Imatinib dosering, Dasatinib, Reveratinib
Andenlinje TKI-lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse er tiden fra behandling til observeret sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse er tiden fra randomisering til død uanset årsag. For forsøgspersoner, der var gået tabt til opfølgning før døden, blev den sidste opfølgningstid sædvanligvis beregnet som dødstidspunktet.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er faldet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen, inklusive fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) tilfælde.
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller stabiliserer sig i en vis periode, herunder komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabile sygdomstilfælde (SD).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYGIST202202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Apatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner