Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs trombolyse med rhTNK-tPA til akut ikke-stor karokklusion i forlænget tidsvindue (OPTION)

1. december 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Intravenøs trombolyse med rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) til akut ikke-stor karokklusion i forlænget tidsvindue - et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​IV rhTNK-tPA mellem 4,5 til 24 timer fra symptomdebut hos patienter med et iskæmisk slagtilfælde af ikke-stor karokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OPTION er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret forsøg med trombolyse med rhTNK-tPA versus standardbehandling. I alt 568 patienter vil blive indskrevet på cirka 40 centre rundt om i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
570

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slagtilfælde (kriterierne fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018).
  • Alder≥18 år
  • Pre-slag mRS-score≤1 point
  • Baseline NIHSS 4-25 (begge inkluderet) på tidspunktet for randomisering
  • Begyndelsestid (sidst set godt) til behandlingstid mellem 4,5 og 24 timer
  • Informeret samtykke fra patienten eller surrogat
  • Tilstedeværelsen af ​​en Target Mismatch på CT-perfusion: iskæmisk kernevolumen <50 ml (defineret som rCBF <30%), mismatch ratio≥1,2 (Tmax>6 sek læsion/kernevolumen læsion), mismatch volumen≥10ml

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles med intravenøs trombolyse inden for 72 timer
  • Har en klar kontraindikation for intravenøs trombolyse
  • Beregnet til at fortsætte endovaskulær behandling
  • Hurtigt forbedrede symptomer, især hvis den administrerende læge vurderer, at forbedringen sandsynligvis vil resultere i en NIHSS-score <4 ved randomisering
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen
  • Hjernetumor (med masseeffekt)
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  • Koagulationsforstyrrelser forårsaget af sygdomme eller antikoagulantia: warfarin blev brugt med International Normalized Ratio (INR)>1,7 eller PT>15s; heparin blev administreret inden for 24 timer; nye orale antikoagulantia blev brugt inden for 48 timer
  • Glycoprotein IIb-IIIa-hæmmere blev anvendt inden for de sidste 72 timer
  • Baseline trombocyttal <100×109/L
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens med eGFR<30ml/min eller serumkreatinin>2,5mg/dl
  • Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse; kendt alvorlig intolerance over for kontrastmidler
  • Mistænkt aortadissektion
  • Parenkymorganoperation eller biopsi inden for den foregående 1 måned
  • Enhver aktiv blødning inden for den foregående 1 måned (inklusive gastrointestinal blødning eller urinblødning)
  • Kendt alvorlig allergi (mere end udslæt) over for kontrastmidler, der ikke er kontrolleret af medicin
  • Refraktær hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk>185mmHg eller diastolisk blodtryk>110mmHg)
  • Forventet overlevelsestid <0,5 år (såsom kompliceret med ondartet tumor, alvorlige hjerte- og lungesygdomme osv.)
  • Deltagere i andre interventionelle randomiserede forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen
  • Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i forsøget, eller som kan udgøre væsentlige risici for patienter (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller følge undersøgelsesprocedurerne og/eller følge op på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser)

Specifikke udelukkelseskriterier for neuroimaging:

  • Bevis på akut intrakraniel blødning
  • Tilstedeværelse af proksimal arteriel okklusion på CTA/MRA (f.eks. intrakranielle ICA-, MCA-M1- og dominante M2-segmenter og vertebrobasilære arterier)
  • Iskæmisk kernevolumen>1/3 af MCA-territoriet defineret på CT/MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs rhTNK-tPA
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) givet som en enkelt, intravenøs bolus umiddelbart efter randomisering. Eksperimentel behandling vil blive administreret som en enkelt intravenøs bolus over 5-10 sekunder i henhold til standardproducentens brugsanvisning.
Medicin: rhTNK-tPA
Rekombinant human TNK-vævstype plasminogenaktivator. Patienterne vil modtage intravenøs rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder).
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Antiplatelet -terapi (aspirin eller clopidogrel alene) efter de lokale efterforskers skøn i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2023.
Medicin: Antiplatelet -agenter
Aspirin (150-300 mg) tilbydes patienter, der er tildelt i kontrolarmen, medmindre kontraindiceret. I henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2023 anbefales 150-300 mg aspirin alene til akut slagbehandling hos patienter, der ellers er berettigede til intravenøs thrombolyse eller EVT så hurtigt som muligt (klasse 1 af anbefaling, niveau A af beviser). Aspirindosis kan ændres til 50-300 mg/dag efter den akutte fase. Clopidogrel er indikeret som et alternativ i tilfælde af aspirinintolerance (klasse 2 af anbefaling, bevis på niveau C)
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90±7 dage
Ordinal fordeling af mRS ved 90±7 dage; modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90±7 dage
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dage
90±7 dage
Rate for vellykket reperfusion
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
>90 % reduktion af Tmax>6s læsionsvolumen mellem baseline og tidlig opfølgning efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Tidlig klinisk bedring
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Andelen af ​​forsøgspersoner med NIHSS-score≥8 forbedret sammenlignet med baseline eller med NIHSS 0-1 efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7±2 dage
Ændring af NIHSS-score fra baseline til 7 dage (±2 dage)
7±2 dage
Infarktvolumen ved 24 timer (-2/+12 timer)
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Infarktvolumen bestemmes på evalueret på NCCT efter 24 timer (-2/+12 timer)
24 timer (-2/+12 timer)
Funktionel sundhedsstatus og livskvalitet
Tidsramme: 90 ± 7 dage
Funktionel sundhedsstatus og livskvalitet (EQ-5D-5L) ved 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst af sICH (Heidelberg-kriterier) målt efter 36 timer
36 timer
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: 90±7 dage
Forekomst af større blødninger defineret som GUSTO alvorlige/livstruende eller moderate blødninger målt efter 90±7 dage
90±7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
Mortalitet af alle årsager ved 90±7 dage
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [2022]205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger