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Trombolisi endovenosa con rhTNK-tPA per occlusione acuta di vasi non di grandi dimensioni in una finestra temporale estesa (OPTION)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Trombolisi endovenosa con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante (rhTNK-tPA) per l'occlusione acuta di vasi non grandi in una finestra temporale estesa - Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di IV rhTNK-tPA tra 4,5 e 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in pazienti che presentano un ictus ischemico con occlusione del vaso non grande.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OPTION è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) controllato sulla trombolisi con rhTNK-tPA rispetto allo standard di cura. Un totale di 568 pazienti sarà arruolato in circa 40 centri in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
570

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica è ictus ischemico acuto (i criteri seguivano le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018).
  • Età≥18 anni
  • Punteggio mRS pre-ictus ≤ 1 punti
  • Basale NIHSS 4-25 (entrambi inclusi) al momento della randomizzazione
  • Tempo di insorgenza (ultimo visto bene) al tempo di trattamento compreso tra 4,5 e 24 ore
  • Consenso informato del paziente o del surrogato
  • La presenza di un Target Mismatch sulla perfusione CT: volume del nucleo ischemico <50 ml (definito come rCBF <30%), rapporto di mismatch ≥ 1,2 (Tmax>6 sec lesione/lesione volume centrale), mismatch volume≥10ml

Criteri di esclusione:

  • Trattata con trombolisi endovenosa entro 72 ore
  • Avere una chiara controindicazione per la trombolisi endovenosa
  • Destinato a procedere al trattamento endovascolare
  • Sintomi in rapido miglioramento, in particolare se, a giudizio del medico responsabile, è probabile che il miglioramento si traduca in un punteggio NIHSS <4 alla randomizzazione
  • Donna in età fertile nota per essere incinta o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Tumore al cervello (con effetto massa)
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
  • Disturbi della coagulazione causati da malattie o anticoagulanti: warfarin è stato utilizzato con International Normalized Ratio (INR)>1,7 o PT>15s; l'eparina è stata somministrata entro 24 ore; nuovi anticoagulanti orali sono stati utilizzati entro 48 ore
  • Gli inibitori della glicoproteina IIb-IIIa sono stati utilizzati nelle ultime 72 ore
  • Conta piastrinica al basale <100×109/L
  • Insufficienza renale grave nota con eGFR < 30 ml/min o creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • In fase di emodialisi o dialisi peritoneale; nota grave intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Sospetta dissezione aortica
  • Chirurgia dell'organo parenchimale o biopsia nel mese precedente
  • Qualsiasi sanguinamento attivo nel mese precedente (incluso sanguinamento gastrointestinale o urinario)
  • Allergia grave nota (più di un'eruzione cutanea) ai mezzi di contrasto non controllata dai farmaci
  • Ipertensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Tempo di sopravvivenza previsto <0,5 anni (come complicato con tumore maligno, gravi malattie cardiache e polmonari, ecc.)
  • - Partecipanti ad altri studi randomizzati interventistici che potrebbero confondere la valutazione dei risultati
  • Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio o che possono comportare rischi significativi per i pazienti (ad esempio, incapacità di comprendere e/o seguire le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi mentali, disturbi cognitivi o emotivi)

Criteri di esclusione specifici di neuroimaging:

  • Evidenza di emorragia intracranica acuta
  • Presenza di occlusione arteriosa prossimale su CTA/MRA (ad es. ICA intracranica, MCA-M1 e segmenti M2 dominanti e arterie vertebro-basilari)
  • Volume del nucleo ischemico> 1/3 del territorio MCA definito su TC/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RhTNK-tPA per via endovenosa
rhTNK-tPA (0,25 mg/kg) somministrato come singolo bolo endovenoso immediatamente dopo la randomizzazione. Il trattamento sperimentale verrà somministrato come un singolo bolo endovenoso nell'arco di 5-10 secondi secondo le istruzioni per l'uso dei produttori standard.
Droga: rhTNK-tPA
Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante. I pazienti riceveranno rhTNK-tPA per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo in 5-10 secondi).
Comparatore attivo: Cure mediche standard
Terapia antipiastrinica (aspirina o solo clopidogrel) a discrezione degli investigatori locali secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2023.
Droga: Agenti antipiastrinici
L'aspirina (150-300 mg) viene offerta ai pazienti assegnati nel braccio di controllo, a meno che non si controindicate. Secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2023, la sola aspirina da 150-300 mg è raccomandata per il trattamento con ictus acuto in pazienti che sono altrimenti ammissibili alla trombolisi per via endovenosa o EVT il più presto possibile (classe 1 di raccomandazione, livello A di evidenza). La dose di aspirina può essere cambiata in 50-300 mg/giorno dopo la fase acuta. Clopidogrel è indicato come alternativa in caso di intolleranza all'aspirina (classe 2 di raccomandazione, livello C di prova)
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-1 a 90±7 giorni
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Distribuzione ordinale di mRS a 90±7 giorni; scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
90±7 giorni
Buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-2 a 90±7 giorni
90±7 giorni
Tasso di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
>90% di riduzione dei volumi delle lesioni Tmax>6s tra il basale e il primo follow-up a 24 ore (-2/+12 ore)
24 ore (-2/+12 ore)
Recupero clinico precoce
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
Percentuale di soggetti con punteggio NIHSS≥8 migliorata rispetto al basale o con NIHSS 0-1 a 24 ore (-2/+12 ore)
24 ore (-2/+12 ore)
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7±2 giorni
Modifica del punteggio NIHSS dal basale a 7 giorni (±2 giorni)
7±2 giorni
Volume dell'infarto a 24 ore (-2/+12 ore)
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
Il volume dell'infarto è determinato su valutazione su NCCT a 24 ore (-2/+12 ore)
24 ore (-2/+12 ore)
Stato di salute funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Stato di salute funzionale e qualità della vita (EQ-5D-5L) a 90 ± 7 giorni
90 ± 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia intracranica clinicamente significativa
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di sICH (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Incidenza di sanguinamento maggiore definito come sanguinamento GUSTO grave/pericoloso per la vita o moderato misurato a 90±7 giorni
90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Hospitals Authority
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2022]205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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