App-baseret Mindfulness-træning for personer med anorexia nervosa og bulimia nervosa
27. marts 2026 opdateret af: Margaret Sala, Yeshiva University
Gennemførlighed og accept af en app-baseret mindfulness-træning for personer med anorexia nervosa og bulimia nervosa
Vi vil evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af en 8-ugers lang digital mindfulness-baseret intervention for anorexia nervosa og bulimia nervosa.
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarmsforsøg under interventionsudviklingsfasen. Efter denne fase, efter at interventionen er blevet videreudviklet, en efterfølgende undersøgelse (med en anden clinicaltrials.gov identifikation #) vil bruge et randomiseret kontrolforsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurerne omfatter udfyldelse af: (1) screeningsvurdering forud for intervention; (2) korte daglige vurderinger for den første og sidste uge af undersøgelsen (4 gange om dagen); (3) et indledende baseline besøg; (4) 8-ugers webbaseret intervention (3) en post-intervention vurdering (8 uger efter baseline); og (4) en kort 8-ugers opfølgningsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-1915
- Margaret Sala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan læse og skrive på engelsk
- Opfyld diagnostiske DSM 5 diagnostiske kriterier for anorexia nervosa, bulimia nervosa eller atypisk anorexia nervosa/bulimia nervosa
- Ejer en smartphone
- Villig og i stand til at deltage i et otte uger langt forskningsstudie
- Få et privat stille sted derhjemme eller høretelefoner for at færdiggøre moduler
- Fuldført en måned eller mere af spiseforstyrrelsesbehandling
- Er i øjeblikket indskrevet i spiseforstyrrelsesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovennævnte inklusionskriterier
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
- Aktuel ubehandlet psykotisk eller bipolar lidelse
- Nuværende selvmordshensigt
- Betydelig kognitiv svækkelse, der ville forringe evnen til at bruge Mindful Courage effektivt
- BMI <15 eller medicinsk ustabil
- Modtager i øjeblikket døgnbehandling/indlæggelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful Courage
Mindful Courage er en digital intervention, der inkluderer mindfulness og kognitive adfærdselementer for personer med anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
Mindful Courage vil bestå af 8 ugers selv-guidede moduler, som vil blive gennemført i løbet af 8 uger.
Elementer, der indgår i interventionen, omfatter psykoedukation, selvkontrol, regelmæssig spisning, kropsopfattelse, værdiafklaring og opmærksom bevidsthed og accept.
Deltagerne lærer en række mindfulness-færdigheder og praktiserer en række mindfulness-meditationer.
Deltagerne vil også modtage telefoncoaching.
Hjemmearbejde består af meditationspraksis.
|
Selvstyret online intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af Modulafslutning
Tidsramme: 8-ugers behandlingsperiode
|
Modulfærdiggørelse, fra 0 til 100%
|
8-ugers behandlingsperiode
|
|
Acceptabilitetsdimensioner
Tidsramme: 8-ugers behandlingsperiode
|
Enkeltemner, der måler vurderinger af acceptabilitetsdimensioner, herunder brugervenlighed, forståelighed, engagementsevne, visuel appel, hjælpsomhed, færdighedsindlæring og tillid til implementering af færdigheder.
Scoring for hvert emne spænder fra 1 til 5 og beregnes som et gennemsnit, hvor højere scoring indikerer bedre acceptabilitet.
|
8-ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spiseforstyrrelsesymptomer
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q).
Samlede scores er gennemsnittet af hver af delskalaerne og spænder fra 0 til 6. Højere scores indikerer flere spiseforstyrrelsesymptomer.
|
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
|
Ændring i følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
Vanskeligheder med følelsesregulering kortform (DERS-SF).
Samlede scores er gennemsnittet af hver af delskalaerne og spænder fra 1 til 5. Højere scores indikerer større følelsesdysregulering |
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
|
Ændring i utilfredshed med kroppen
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
Body Shape Questionnaire (BSQ).
Samlede scores er summen af alle spørgsmålene og spænder fra 34 til 204.
Højere score indikerer større utilfredshed med kropsformen.
|
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
|
Nydelsestanker
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
Savoring Beliefs Inventory (SBI).
Totalscore er summen af de positivt- og negativt-anchorede items og kan variere fra -72 til 72.
Højere score reflekterer en stærkere tiltrækning til savoring-tro.
|
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
|
Psykosocial nedsat funktionsevne
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
Spørgeskema til klinisk funktionsnedsættelsesvurdering (CIA).
Samlede score er summen af spørgsmålene og spænder fra 0 til 48.
Højere score indikerer større psykosocial funktionsnedsættelse forbundet med en spiseforstyrrelse.
|
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
|
Ændring i bevidst opmærksomhed
Tidsramme: Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R).
Totalscoringer spænder fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer større mindfulness.
|
Baseline gennem 2-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20204635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .