Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rezvilutamid hos patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatakræft

2. marts 2023 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhed af rezvilutamid hos patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatacancer: en prospektiv multicenterundersøgelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rezvilutamid i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) og standard salvage strålebehandling (SRT) eller rezvilutamid i kombination med ADT hos prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald af prostataspecifikt antigen (PSA) persistens efter radikal prostatektomi (RP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år, mand.
  2. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom.
  3. patologisk node-negativ (pN0) eller patologisk node kan ikke vurderes (pNx);
  4. Patienter med PSA < 0,1 ng/ml inden for 8 uger efter radikal prostatektomi (RP) og vedligeholdt i mindst 6 måneder;
  5. Biokemisk recidiv (to på hinanden følgende stigninger i PSA med absolutte værdier > 0,2 ng/ml, tidsintervallet ≥ 2 ugers mellemrum) og ingen lokal tilbagevenden eller fjerntliggende metastatiske læsioner på konventionel billeddannelse (knoglescanning og CT/MRI-scanning);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
  7. Estimeret forventet levetid >10 år;

  8. Tilstrækkelige laboratorieparametre

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min.
    • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
    • Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller glutaminalanintransaminase (ALT/SGPT) niveauer ≤ 2,5 x ULN.
    • International normaliseret ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5 x ULN .
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  9. Patienter i stand til at overholde protokollen. Arm 1 forsøgspersoner foreslås at modtage redningsstrålebehandling, mens arm 2 forsøgspersoner ikke er egnede til eller nægter strålebehandling.
  10. Underskrevet informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående hormonbehandling (antiandrogener eller gonadotropinfrigørende hormon) eller forudgående strålebehandling til bækken.
  2. Postoperativt biokemisk recidiv med PSA > 2 ng/ml.
  3. Postoperativ patologi indeholdende neuro-endokrin differentiering eller småcelletræk.
  4. Tidligere malignitet bortset fra prostatacancer inden for de seneste tre år.

  5. Historien om et af følgende:

    • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald
    • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før indtræden.
    • Aktiv infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis)
  6. Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rezvilutamid +ADT+ SRT
Rezvilutamid sammen med ADT i 6 cyklusser (28 dage for hver cyklus) i kombination med redningsstrålebehandling (SRT) i henhold til standarden for pleje
Medicin: Rezvilutamid
Specifikationer på 80 mg; oralt, en gang om dagen
Andre navne:
  • SHR3680
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Androgen deprivationsterapi (ADT), den ADT, der anvendes af hvert forsøgsperson, vil blive bestemt af investigator, og dosis og hyppighed af administration vil være i overensstemmelse med receptoplysningerne
Stråling: SRT
SRT i henhold til standard for pleje (66,6-72 grå vil blive leveret til prostata sengen, ~ 50,4 grå til bækkenet, hvis det er nødvendigt)
Eksperimentel: Rezvilutamid +ADT
Rezvilutamid sammen med ADT i 12 cyklusser (28 dage for hver cyklus)
Medicin: Rezvilutamid
Specifikationer på 80 mg; oralt, en gang om dagen
Andre navne:
  • SHR3680
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Androgen deprivationsterapi (ADT), den ADT, der anvendes af hvert forsøgsperson, vil blive bestemt af investigator, og dosis og hyppighed af administration vil være i overensstemmelse med receptoplysningerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
For arm 1 er biokemisk progression defineret som et bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) større end (>) 0,2 nanogram pr. milliliter (ng/ml)
24 måneder
3-års biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
For arm 2 er biokemisk progression defineret som en bekræftet PSA større end (>) 0,2 ng/ml (tidsintervallet bør være over 2 uger)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra indtræden til biokemisk progression eller død på grund af enhver årsag.
36 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra indtræden til biokemisk progression eller radiologisk bekræftet progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag.
36 måneder
metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra indtræden til radiologisk bekræftet metastasesygdom eller død på grund af enhver årsag.
36 måneder
Livskvalitet som bestemt af FACT-P scores
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 3. måned op til 3 år
Livskvalitet bestemt af funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) score
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 3. måned op til 3 år
Livskvalitet som bestemt af EPIC-26 spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 3. måned op til 3 år
Livskvalitet som bestemt af Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) spørgeskema
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 3. måned op til 3 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Antal uønskede hændelser
36 måneder
Varigheden af ​​testosterongendannelse
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af ​​testosterongendannelse
36 måneder
Tid til testosterongendannelse til >50 ng/dl
Tidsramme: 36 måneder
Tid til testosterongendannelse til >50 ng/dl
36 måneder
Tid til testosterongendannelse til >300 ng/dl
Tidsramme: 36 måneder
Tid til testosterongendannelse til >300 ng/dl
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chief physician of Department of Urology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUNU-PC-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger