Rezvilutamid hos patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatakræft

Hovedinkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 40 år, mand.
2. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom.
3. patologisk node-negativ (pN0) eller patologisk node kan ikke vurderes (pNx);
4. Patienter med PSA < 0,1 ng/ml inden for 8 uger efter radikal prostatektomi (RP) og vedligeholdt i mindst 6 måneder;
5. Biokemisk recidiv (to på hinanden følgende stigninger i PSA med absolutte værdier > 0,2 ng/ml, tidsintervallet ≥ 2 ugers mellemrum) og ingen lokal tilbagevenden eller fjerntliggende metastatiske læsioner på konventionel billeddannelse (knoglescanning og CT/MRI-scanning);
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
7. Estimeret forventet levetid >10 år;

8. Tilstrækkelige laboratorieparametre

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
   • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min.
   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller glutaminalanintransaminase (ALT/SGPT) niveauer ≤ 2,5 x ULN.
   • International normaliseret ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5 x ULN .
   • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
9. Patienter i stand til at overholde protokollen. Arm 1 forsøgspersoner foreslås at modtage redningsstrålebehandling, mens arm 2 forsøgspersoner ikke er egnede til eller nægter strålebehandling.
10. Underskrevet informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Forudgående hormonbehandling (antiandrogener eller gonadotropinfrigørende hormon) eller forudgående strålebehandling til bækken.
2. Postoperativt biokemisk recidiv med PSA > 2 ng/ml.
3. Postoperativ patologi indeholdende neuro-endokrin differentiering eller småcelletræk.
4. Tidligere malignitet bortset fra prostatacancer inden for de seneste tre år.

5. Historien om et af følgende:

   • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald
   • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før indtræden.
   • Aktiv infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis)
6. Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget.