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Rezvilutamid bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs

2. März 2023 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirksamkeit und Sicherheit von Rezvilutamid bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs: Eine prospektive, multizentrische Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rezvilutamid in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) und Standard-Salvage-Strahlentherapie (SRT) oder Rezvilutamid in Kombination mit ADT bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Wiederauftreten der Persistenz des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach radikaler Prostatektomie (RP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Zou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre, männlich.
  2. Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms.
  3. pathologisch knoten-negativ (pN0) oder pathologisch Knoten nicht beurteilbar (pNx);
  4. Patienten mit PSA < 0,1 ng/ml innerhalb von 8 Wochen nach radikaler Prostatektomie (RP) und mindestens 6 Monate beibehalten;
  5. Biochemisches Rezidiv (zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege mit absoluten Werten > 0,2 ng/ml, Zeitintervall ≥ 2 Wochen auseinander) und kein Lokalrezidiv oder entfernte metastatische Läsionen bei konventioneller Bildgebung (Knochenscan und CT/MRT-Scan);
  6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
  7. Geschätzte Lebenserwartung >10 Jahre;

  8. Angemessene Laborparameter

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
    • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
    • Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (AST/SGOT) oder Glutaminsäure-Alanin-Transaminase (ALT/SGPT)-Spiegel ≤ 2,5 x ULN.
    • International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 xULN .
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  9. Patienten, die das Protokoll einhalten können. Patienten aus Arm 1 wird vorgeschlagen, eine Salvage-Strahlentherapie zu erhalten, während Patienten aus Arm 2 für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen.
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorherige Hormontherapie (Antiandrogene oder Gonadotropin-Releasing-Hormon) oder vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  2. Postoperatives biochemisches Rezidiv mit PSA > 2 ng/ml.
  3. Postoperative Pathologie mit neuroendokriner Differenzierung oder kleinzelligen Merkmalen.
  4. Frühere Malignität außer Prostatakrebs in den letzten drei Jahren.

  5. Geschichte einer der folgenden:

    • Anfall oder bekannter Zustand, der für einen Anfall prädisponieren kann
    • Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
    • Aktive Infektion (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV] oder Virushepatitis)
  6. Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rezvilutamid + ADT + SRT
Rezvilutamid zusammen mit ADT für 6 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus) in Kombination mit Salvage-Strahlentherapie (SRT) gemäß Behandlungsstandard
Arzneimittel: Rezvilutamid
Spezifikationen von 80 mg; oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • SHR3680
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Androgenentzugstherapie (ADT), die von jedem Probanden verwendete ADT wird vom Prüfarzt bestimmt, und die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung stimmen mit den Verschreibungsinformationen überein
Strahlung: SRT
SRT gemäß Pflegestandard (66,6–72 Graustufen werden an das Prostatabett abgegeben, ~50,4 Graustufen an das Becken, falls erforderlich)
Experimental: Rezvilutamid + ADT
Rezvilutamid zusammen mit ADT für 12 Zyklen (28 Tage für jeden Zyklus)
Arzneimittel: Rezvilutamid
Spezifikationen von 80 mg; oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • SHR3680
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Androgenentzugstherapie (ADT), die von jedem Probanden verwendete ADT wird vom Prüfarzt bestimmt, und die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung stimmen mit den Verschreibungsinformationen überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Für Arm 1 ist eine biochemische Progression definiert als ein bestätigtes prostataspezifisches Antigen (PSA) von mehr als (>) 0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
24 Monate
3 Jahre biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Für Arm 2 ist eine biochemische Progression definiert als ein bestätigter PSA-Wert von mehr als (>) 0,2 ng/ml (das Zeitintervall sollte mehr als 2 Wochen betragen).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Eintritt bis zur biochemischen Progression oder Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom Eintritt bis zur biochemischen Progression oder radiologisch bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen.
36 Monate
metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der Einreise bis zur radiologisch bestätigten Metastasenerkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache.
36 Monate
Lebensqualität gemäß FACT-P-Scores
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate, 6 Monate, alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
Lebensqualität, bestimmt durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)-Scores
Zu Beginn, 3 Monate, 6 Monate, alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
Lebensqualität gemäß EPIC-26-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate, 6 Monate, alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
Lebensqualität gemäß dem Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)-Fragebogen
Zu Beginn, 3 Monate, 6 Monate, alle 3 Monate bis zu 3 Jahren
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
36 Monate
Dauer der Testosteronerholung
Zeitfenster: 36 Monate
Dauer der Testosteronerholung
36 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosterons auf >50 ng/dl
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosterons auf >50 ng/dl
36 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosterons auf >300 ng/dl
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosterons auf >300 ng/dl
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chief physician of Department of Urology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUNU-PC-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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