Rezvilutamide in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata

Principali criteri di inclusione:

1. Età ≥ 40 anni, maschio.
2. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico.
3. patologicamente linfonodo negativo (pN0) o patologicamente linfonodo non può essere valutato (pNx);
4. Pazienti con PSA < 0,1 ng/ml entro 8 settimane dalla prostatectomia radicale (RP) e mantenuto per almeno 6 mesi;
5. Recidiva biochimica (due aumenti consecutivi del PSA con valori assoluti > 0,2 ng/ml, l'intervallo di tempo ≥ 2 settimane di distanza) e nessuna recidiva locale o lesioni metastatiche a distanza all'imaging convenzionale (scintigrafia ossea e TAC/MRI);
6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
7. Aspettativa di vita stimata >10 anni;

8. Parametri di laboratorio adeguati

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 x 10^9/L
   • Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
   • Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 50 ml/min.
   • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
   • Livelli di transaminasi glutammico ossalacetica (AST/SGOT) o glutammico alanina transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)≤1,5 xULN.
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
9. Pazienti in grado di rispettare il protocollo. Ai soggetti del braccio 1 viene proposto di ricevere radioterapia di salvataggio, mentre i soggetti del braccio 2 non sono idonei o rifiutano la radioterapia.
10. Consenso informato firmato.

Principali criteri di esclusione:

1. Precedente terapia ormonale (antiandrogeni o ormone di rilascio delle gonadotropine) o precedente radioterapia pelvica.
2. Recidiva biochimica postoperatoria con PSA > 2 ng/ml.
3. Patologia postoperatoria contenente differenziazione neuro-endocrina o caratteristiche a piccole cellule.
4. Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi tre anni.

5. Cronologia di uno dei seguenti:

   • Convulsioni o condizioni note che possono predisporre alle convulsioni
   • Angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (p. es., embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
   • Infezione attiva (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale)
6. Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile l'ingresso del paziente nella sperimentazione.