Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lukket kirurgisk teknik vs papilla-konserveringsteknikker (CST)

22. april 2024 opdateret af: Danae A. Apatzidou

En "lukket" kirurgisk teknik til behandling af resterende periodontale lommer vs adgangsklap ved brug af papillakonserveringsteknikker. Et randomiseret kontrolleret forsøg

En banebrydende parodontal kirurgisk tilgang, der anvender den lukkede kirurgiske teknik (CST) er blevet designet til at få adgang til isolerede interdentale periodontale defekter og bevare bløddelsarkitekturen. Denne teknik er baseret på en modificeret tunneling-teknik til at trække tandkødsflapper i fuld tykkelse tilbage fra den ossøse defekt på en lukket måde og bibeholde den interproksimale papill intakt, så suturering er ikke nødvendig. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​CST versus adgangsklappen ved at anvende papillakonserveringsteknikker over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne CST over adgangsklappen ved at anvende papillakonserveringsteknikker til behandling af isolerede interdentale defekter med hensyn til gevinst i kliniske tilknytningsniveauer, radiografisk bevis for knogletilfældning og lokal reduktion af pro-inflammatoriske cytokiner over en periode på 6 måneder .

  1. Første besøg - indledende undersøgelse - mindst 3 måneder efter indledende ikke-kirurgisk parodontal behandling (trin 1, 2) Opdatering af generel og tandlægehistorie Screening af forsøgspersoner for egnethed; Samtykkeformular; Randomisering af egnede motiver Intra-oral fotografering Kortlægning af fuld mund: Probing lommedybde (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival Recession (Rec) Oral hygiejneinstruktioner (blødt) tandbørste, modificeret bas, interdental rengøring) Fuld mund supragingival afskalning
  2. Andet besøg - Baseline - T0 Indsamling af Gingival Crevice Fluid (GCF) ved hjælp af steriliserede papirstrimler Radiografisk undersøgelse af stedet (Long-cone paralleling-teknik ved hjælp af en digital sensor fastgjort til en specialfremstillet silikonebidblok til reproducerbare røntgenbilleder) Periodontal sted valgt klinisk vurdering Parodontal kirurgi (kontrol: adgangsklap med papillakonserveringsteknikker eller test: CST) under lokalbedøvelse Ændring af mundhygiejneinstruktioner; postoperative instruktioner Intra-oral fotografering
  3. Tredje besøg - T1 (2 uger postoperativt) Suturfjernelse (kun i kontrolgruppen) Sårheling visuel overvågning af Early Healing Index (1-5) Mundhygiejneinstruktioner Intra-oral fotografering Spørgeskema til subjektive følelser og tilfredshed
  4. Fjerde besøg - T2 (6 uger postoperativt) Mundhygiejneinstruktioner Intra-oral fotografering
  5. Femte besøg - T3 - Re-evaluering (6 måneder postoperativt) GCF-opsamling ved hjælp af steriliserede papirstrimler Parodontal fuldmund-kortlægning Stedudvalgt periodontal klinisk vurdering; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival recession (Rec Radiografisk undersøgelse af stedet Oral hygiejne instruktioner Intra-oral fotografering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefonnummer: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Rekruttering
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kontakt:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefonnummer: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systematisk raske forsøgspersoner, der ikke har indtaget antibiotika 3 måneder før kirurgisk parodontalbehandling (baseline)
  • Rygere <5 cig/dag, tidligere rygere eller ingen rygere
  • Parodontale patienter, der opfylder ikke-kirurgisk indledende parodontal behandling mindst 3 måneder før kirurgisk parodontal behandling (baseline dag) og præsenterer mindst én resterende lomme med PPD og CAL ≥6 mm og blødning ved sondering, lokaliseret interproksimalt med det interdentale sted ≥2 mm.
  • Overensstemmende patienter, der præsenterer høje standarder for mundhygiejne (fuld mund Plaque Index <20%) strengt modtagelige i støttende periodontal behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv paradentosebetændelse
  • Dårligt kontrollerede systematiske sygdomme
  • Lidelser kompromitterer sårheling
  • Bisphosphonat medicin
  • Patienter under strålebehandling eller kemoterapi
  • Lægemiddel-induseret gingival hyperplasi
  • Graviditet eller amning
  • Dårlig compliance under trin 1 og 2 af årsagsrelateret parodontal behandling
  • Kompromitteret mundhygiejne (fuld mund Plaque Index >30%), perifer knogledefekt eller smalt mellemrum ≤2 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol kirurgisk teknik
Intrasulkulære snit ved tænderne, der støder op til defekten, ved brug af den forenklede papillakonserveringsteknik (SPPT) eller modificeret papillakonserveringsteknik (MPPT). Granulationsvæv udskæres og debridering via hånd- og motordrevne instrumenter følger. Flapper omplaceres og papiller syes med vandret indvendig madras fordoblet med en enkelt afbrudt interdental sutur.
Procedure: Adgangsklap
Intrasulkulære snit ved tænderne, der støder op til defekten, ved brug af den forenklede papillakonserveringsteknik (SPPT) eller modificeret papillakonserveringsteknik (MPPT). Granulationsvæv udskæres og debridering via hånd- og motordrevne instrumenter følger. Flapper omplaceres og papiller syes med vandret indvendig madras fordoblet med en enkelt afbrudt interdental sutur.
Eksperimentel: Test kirurgisk teknik
Strengt intrasulkulære snit udføres ved de tænder, der støder op til defekten (midt-bukkal til midlingual) uden indsnit i interdentalpapillen. Tandkødsflapper i fuld tykkelse ved bunden af ​​papillen, som bibeholdes intakt, hæves på en "lukket"-tunnel måde, hvilket giver adgang til den interdentale ossøse defekt. Debridering udføres via kraftdrevne spidser og mini-curetter uden forsætlig udskæring af granulationsvævet, der beklæder bendefekten. Flapper genplaceres ved et blidt tryk, og suturering er ikke nødvendig.
Procedure: Lukket kirurgisk teknik
Strengt intrasulkulære snit udføres ved de tænder, der støder op til defekten (midt-bukkal til midlingual) uden indsnit i interdentalpapillen. Tandkødsflapper i fuld tykkelse ved bunden af ​​papillen, som bibeholdes intakt, hæves på en "lukket"-tunnel måde, hvilket giver adgang til den interdentale ossøse defekt. Debridering udføres via kraftdrevne spidser og mini-curetter uden bevidst at udskære granulationsvævet, der beklæder den knogleske defekt. Flapper genplaceres ved et blidt tryk, og suturering er ikke nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemt af en manuel parodontalsonde (Hu-Friedy XP-23/QW) af en enkelt eksaminator ved den nærmeste 1 mm
baseline til 6 måneder
Cementoenamel-forbindelse til bunden af ​​defekten
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemt på standardiserede periapikale røntgenbilleder opnået ved den lange kegle parallel teknik
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes af en manuel parodontalsonde
baseline til 6 måneder
Recession
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes af en manuel parodontalsonde
baseline til 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes af en manuel parodontalsonde
baseline til 6 måneder
Patienttilfredshed og opfattelse
Tidsramme: 2 uger efter sikringen
Bestemt på spørgeskemaer
2 uger efter sikringen
Niveauer af proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemt ved ELISA i GCF
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danae A. Apatzidou

Efterforskere

  • Studieleder: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTh 179/30-11-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede data, men ikke på individuel basis, vil blive videregivet og delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Adgangsklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner