Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en endokrin terapi dosis-frekvens eskaleringsstrategi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-TEMPO)

1. april 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret forsøg med evaluering af en endokrin terapi dosis-frekvens eskaleringsstrategi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-TEMPO)

Målet med dette randomiserede, pragmatiske kliniske forsøg er at evaluere en dosis-frekvens-eskaleringsstrategi for endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance. Deltagerne vil blive randomiseret til standard daglig dosering af endokrin terapi eller endokrin terapi dosis-frekvens eskalering defineret som at tage endokrin terapi hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er fortsat den mest almindelige kræftdiagnose og næstførende årsag til kræftdød blandt canadiske kvinder. Tæt på 70 % af brystkræfttilfældene er hormonafhængige, og endokrin terapi er den primære behandling (såsom tamoxifen, aromatasehæmmere og luteniserende hormonfrigivende hormonanaloger). Globalt har endokrin terapi ført til den største fordel for brystkræftpatienter, hvilket resulterer i overbevisende reduktioner i brystkræfttilbagefald og dødelighed. Tamoxifen og aromatasehæmmere (f. letrozol, anastrozol og exemestan) kan forårsage en variabel grad af toksicitet forbundet med østrogenmangel såsom: vasomotoriske symptomer (hedeture og nattesved), artralgi/ledstivhed, genitourinære symptomer (vaginal tørhed, dysuri, urininkontinens, tilbagevendende urinvejsinfektioner) og smerter under samleje), søvnløshed, vægtøgning, humørsvingninger, kognitiv dysfunktion, træthed og tør hud. Det er velkendt, at bivirkninger ved endokrin terapi kan påvirke behandlingsadhærens, compliance og persistens. En systematisk gennemgang af adjuverende endokrin behandling viste, at 41 til 72 % af patienterne ikke tog den korrekte dosis ved den foreskrevne frekvens, og 31 til 73 % afbrød endokrin behandling. Behandlingsadhærens og persistens er nøglespørgsmål ved brystkræft, da tidlig ophør eller nedsat compliance/adhærens til hormonbehandling fører til reduceret sygdomsfri overlevelse og øget dødelighed. På trods af et væld af undersøgelser, der sigter mod at reducere bivirkningerne ved endokrin terapi, er der ingen klare beviser for, at nogen af ​​dem har resulteret i forbedret adhærens/compliance/persistens. I praksis er det almindeligt at se en kliniker, der reducerer dosisintensitet eller frekvens, når patienter udvikler uacceptable bivirkninger fra endokrin behandling, dvs. enten bruger 10 mg i stedet for 20 mg Tamoxifen dagligt, eller en hver anden dag-plan for aromatasehæmmere. Denne almindeligt anvendte praksis er dog ikke blevet evalueret i et prospektivt forsøg. Forskerne foreslår at udføre verdens første prospektive randomiserede kliniske forsøg for at evaluere en dosis-frekvens-eskaleringsstrategi for endokrin terapi (dvs. at tage dosis hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt) og dens virkninger på adhærens og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et tidligt stadie eller lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Planlæg at modtage endokrin behandling
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer
  • Adjuvans abemaciclib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard daglig dosering af endokrin terapi
Medicin: Standard of care administration af endokrin terapi
Standard daglig dosering af endokrin terapi. Defineret som at tage endokrin behandling hver dag fra starten.
Eksperimentel: Endokrin terapi dosis-frekvens eskalering
Endokrin terapi dosis-frekvens eskalering defineret som at tage endokrin terapi hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt.
Medicin: Dosis-frekvens eskalering administration af endokrin terapi
Endokrin terapi dosis-frekvens eskalering. Defineret som at tage endokrin behandling hver anden dag i 1 måned og derefter dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års adherens med ordineret endokrin behandling
Tidsramme: 1 år efter start af endokrin behandling
1-års adhærens med ordineret endokrin behandling målt ved den validerede Five-item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score). MARS-5-score kan variere fra 5 til 25, hvilket indikerer et højere niveau af overholdelse. En deltager vil blive betragtet som adherent, hvis de har en MARS-5-score på 23 og mere (specificitet og sensitivitet maksimeret til denne værdi). Adhærensraten efter 1 år vil blive beregnet som antallet af patienter, der oprindeligt er indskrevet i undersøgelsen. Deltagere, der ikke udfylder det 1-årige MARS-5-spørgeskema, vil blive betragtet som ikke-adhærente til den primære analyse af overholdelsesgrad.
1 år efter start af endokrin behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater med ordineret endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
overholdelse med ordineret endokrin terapi målt ved den validerede Five-item Medication Adherence Report Scale (MARS-5 score). MARS-5-score kan variere fra 5 til 25, hvilket indikerer et højere niveau af overholdelse. En deltager vil blive betragtet som adherent, hvis de har en MARS-5-score på 23 og mere (specificitet og sensitivitet maksimeret til denne værdi).
Gennem studieafslutning, 5 år
Vedholdenhed med ordineret endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Hyppigheder af persistens med ordineret endokrin behandling målt ved et ikke-valideret spørgeskema til endokrin behandlingsoverholdelse.
Gennem studieafslutning, 5 år
Endokrin toksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Endokrin toksicitet og tolerabilitet målt ved ændringen i total score og individuelle punkter i Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) scoren, en valideret underskala af FACIT målesystemet fra baseline til 6 måneder, 1 år og 5 år efter begyndelsen af ​​endokrin behandling. FACT-ES er et 46-punkts, 5-punkts Likert-skala-spørgeskema, der stiller spørgsmål vedrørende fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og den endokrine symptomsubskala.
Gennem studieafslutning, 5 år
Patienters helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) målt ved ændringen i den samlede score og individuelle subskalaer af den validerede funktionelle vurdering af cancerterapi for patienter med et brystkræft (FACT-B) spørgeskema fra baseline til 6 måneder, 1 år og 5 år efter påbegyndelse af endokrin behandling. FACT-B er et 37-punkts, 5-punkts Likert-type-skala-spørgeskema, der stiller spørgsmål vedrørende fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og brystkræftunderskalaen.
Gennem studieafslutning, 5 år
Afbrydelser af endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Perioder for afbrydelse af endokrin terapi vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. En afbrydelse defineres som en pause i behandlingen i mere end 7 dage i træk.
Gennem studieafslutning, 5 år
Afbrydelse af endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Afbrydelsesrater for endokrin terapi vil blive indsamlet under hele undersøgelsen. Seponering betyder at stoppe med endokrin behandling og ikke fortsætte, selv på en anden type.
Gennem studieafslutning, 5 år
Ændringer i endokrin terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 5 år
Ændringer i endokrin behandling for toksicitet. Betydningen var der en ændring med den anvendte type endokrin terapi.
Gennem studieafslutning, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-TEMPO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standard of care administration af endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner