En klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​intratumoral Tigilanol Tiglate i blødt vævssarkom

Inklusionskriterier:

1. Er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen forud for protokolspecifikke procedurer og til at overholde alle lokale krav og undersøgelseskrav.
2. Er ≥ 18 år på dagen for afgivelse af informeret samtykke.
3. Har fremskreden og/eller metastatisk sygdom i kropsvæggen eller ekstremiteter, der er modtagelig for intratumoural injektion enten ved palpation eller under ultralydsstyret injektion, som er histologisk eller patologisk bekræftet som en STS. STS placeret på hovedbunden kan også overvejes til behandling.
4. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
5. Har en forventet levetid på mere end 12 uger.
6. Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som vurderet af investigator.
7. Kvindelige deltagere, der er kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP), skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 14 dage efter den første indgivelse af forsøgslægemiddel), skal være villige til at bruge en yderst effektiv prævention fra datoen for samtykke, gennem hele undersøgelsesperiode og op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration og må ikke amme.
8. Mandlige deltagere med en potentielt fertil kvindelig partner er berettiget, hvis de har fået foretaget en vasektomi eller er villige til at bruge tilstrækkelig prævention fra før påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel, i hele undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, og skal ikke donere sæd i hele undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlægger at modtage intratumoral behandling eller strålebehandling af en af ​​de tumorer, der er beregnet til injektion inden for 28 dage før screening eller under behandling med tigilanoltiglat.
2. Har en tumor beregnet til injektion, som umiddelbart støder op til eller med infiltration i enhver større arterie eller vene (f.eks. hvis tumoren til injektion er placeret ved siden af ​​halsvenen).
3. Modtager eller har modtaget andre forsøgsmidler eller har brugt et forsøgsudstyr uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse patienter skal være kommet sig fra alle bivirkninger på grund af tidligere forsøgsbehandlinger til ≤ grad 1 ved baseline.
4. Modtager eller har modtaget systemisk kræftbehandling uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest), før deres første behandling med tigilanoltiglat. Disse patienter skal være kommet sig fra alle bivirkninger på grund af tidligere behandlinger til ≤ grad 1 ved baseline. Patienter med ≤ grad 2 neuropati kan være berettigede efter drøftelse med sponsor Medical Monitor.
5. Har haft en større operation inden for 28 dage efter deres første behandling med tigilanoltiglat eller forudser behovet for en større operation i undersøgelsesperioden. Mindre kirurgiske indgreb er tilladt, men med tilstrækkelig tid til sårheling.
6. Har kendte, aktive hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere, der tidligere har behandlet hjernemetastaser og er neurologisk stabile, kan inkluderes.
7. Har nogen blødende diatese eller koagulopati, der ville gøre intratumoral injektion eller biopsi usikker, eller hvis de er i terapeutisk warfarinbehandling.
8. Har en historie med allergiske reaktioner eller svær overfølsomhed (grad ≥ 3) tilskrevet tigilanoltiglat eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tigilanoltiglat, et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
9. Efter den behandlende efterforskers opfattelse er de ikke en passende kandidat til undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. har de kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deres evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.