Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal pH-MII Varighed: 12 eller 24 timer?

10. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Varighed af måling af esophageal pH-impedans hos nyfødte og spædbørn med mistanke om gastroøsofageal refluks: 12 eller 24 timer?

For at kontrollere, om de første 12 timer af MII-pH-registrering er tilstrækkelige til at diagnosticere gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) blandt nyfødte/spædbørn, med en diagnostisk nøjagtighed svarende til 24 timers optagelse som aktuelt anbefalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af 24 timers MII-pH-registrering vil blive sammenlignet med resultaterne fra de første 12 timer af samme undersøgelse. Til dette formål vil undersøgelsens efterforskere vælge de første 12 timer af optagelsen ved hjælp af producentens software (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software). Offentliggjorte normale referenceværdier vil blive brugt til at bekræfte gastroøsofageal refluks (GER). Der vil blive brugt passende statistiske metoder til at udføre beregninger. Undergruppeanalyser baseret på for tidlig fødsel, tilstedeværelse af bronkopulmonal dysplasi og type af udbredt GER-symptom (respiratorisk eller gastrointestinal) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

spædbørn 0-12 måneder, der gennemgik 24 timers MII-pH for mistanke om GER

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 timer MII-pH udført for formodet GER

Ekskluderingskriterier:

  • store misdannelser
  • tidligere thoraco-abdominal kirurgi, gastrostomi, anti-GERD-terapi (fortykningsmidler, alginater, H2-blokkere, protonpumpehæmmer - PPI'er osv.) i de 7 dage forud for MII-pH,
  • ventilatorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv) på tidspunktet for MII-pH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal GER-episoder
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
antallet af GER-episoder, der når den proksimale esophagus
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
tid med pH<4
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
bolus eksponeringsindeks
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
bolus clearance tid
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptom indeks
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptomassocieringssandsynlighed
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal GER-episoder: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af bronkopulmonal dysplasi (BPD), udbredte symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
antal GER-episoder, der når den proksimale spiserør: undergruppeanalyse baseret på svangerskabsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
tid med pH<4: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Bolus eksponeringsindeks: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Bolus-clearance-tid: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptomindeks: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software. Interval 0-100 % (værdier ≥ 50 % er signifikante).
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
symptomassocieringssandsynlighed: undergruppeanalyse baseret på gestationsalder ved fødslen, diagnose af BPD, fremherskende symptomer (respiratoriske eller gastrointestinale)
Tidsramme: sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)
Som registreret af producentens software. Interval 0-100 % (værdier ≥ 95 % er signifikante).
sammenligning mellem de første 12 timer af testen og hele varigheden (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med multikanal intraluminal impedans og pH-overvågning (MII/pH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner