Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af phag-sutur effektivitet for sacrocolpopexi (BEST)

1. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

BEDSTE: Undersøgelse af phag-sutur effektivitet for sacrocolpopexi

Minimalt invasiv sacrocolpopexi (SCP) udført laparoskopisk eller med robotassistance er forbundet med forbedrede patientcentrerede resultater såsom hurtigere restitutionstider, mindre smerter, mindre blødninger og kortere hospitalsophold, dog på bekostning af længere operationstider. En af de tidskrævende dele af proceduren er vaginal mesh vedhæftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to forskellige suturtyper, der bruges til at fastgøre vaginalt mesh, der typisk bruges hos kvinder, der gennemgår robot- eller laparoskopisk sacrocolpopeksi (vedhæftning af skeden til det sakrale forbjerg). Suturen med modhager er en kontinuerlig sutur, mens den forsinket absorberbare sutur involverer at placere individuelle suturer og binde en knude for hver. Alle kvinder vil have permanente suturer, der fastgør nettet til det sakrale forbjerg, hvilket er standardpleje. Målet er at afgøre, om den med modhager forsinkede forsinket absorberbare sutur nedsætter tiden for vaginal mesh-vedhæftning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥21
  • Forsøgsperson skal have apikale med anterior eller posterior vaginal prolaps med forkant af prolaps til eller ud over jomfruhinden
  • Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til bækkenbundshandicapindeks (PFDI-20), spørgsmål 3, svar på 2 eller højere
  • Berettiget til laparoskopisk eller robot sacrocolpopexi
  • Ønsker kirurgisk behandling for symptomatisk uterovaginal eller vaginal hvælvingsprolaps
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater på grund af medicinske komorbiditeter
  • Aktuelle fremmedlegemekomplikationer (herunder, men ikke begrænset til erosion, fistel, byld). Dette dækker fremmedlegemer af enhver type (f. syntetiske og biologiske inklusive allograft, xenograft).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre testen eller dataindsamlingen.
  • Forventede omstændigheder, der resulterer i manglende evne til at følge op (geografisk flytning osv.).
  • Aktiv systemisk infektion inklusive enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose.
  • Anamnese med bækkenorgankræft (f. livmoder, ovarie, blære eller livmoderhals).
  • Før eller i øjeblikket gennemgår stråling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet.
  • Forsøgspersonen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned, steroidinhalatorer OK) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgi reumatisk, lupus)
  • Kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der involverer bækkenet
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM), som angivet ved hæmoglobin A1c > 9
  • Dem, der kræver samtidig rektopeksi
  • Emnet er ikke i stand til at tilpasse sig den stejle Trendelenburg-position
  • Kendt følsomhed over for polypropylen
  • Historie om tidligere prolapsreparation ved brug af vaginalt eller abdominalt mesh
  • Planlagt vaginal mesh vedhæftning placeret transvaginalt
  • Historie om divertikulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-modhager forsinket absorberbar sutur
Deltagere tildelt til ikke-modhager forsinket absorberbar suturgruppe vil have ikke-modhager forsinket absorberbar sutur brugt til vaginal mesh vedhæftning på tidspunktet for SCP
Procedure: Ikke-modhager forsinket absorberbar sutur
Den ikke-modhagede forsinkede absorberbare suturgruppe vaginal mesh fastgørelse vil blive udført med 2-0 PDS (polydioxanon). Det vaginale mesh vil blive fastgjort med mindst fire afbrudte suturer på den forreste vagina og den bagerste vagina.
Eksperimentel: Modhager forsinket absorberbar sutur
Deltagere, der er tildelt til gruppen med Barbed forsinket absorberbar sutur, vil have Barbed forsinket absorberbar sutur brugt til vaginal mesh vedhæftning på tidspunktet for SCP
Procedure: Modhager forsinket absorberbar sutur
Den modhager forsinkede, absorberbare suturgruppe vaginal mesh fastgørelse vil blive udført med 2-0 V-Loc. Det vaginale mesh vil blive fastgjort med en løbende V-Loc på den forreste og bageste vagina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre vedhæftning af vaginal transplantat
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme, om forsinket-absorberbar med modhager (2-0 V-Loc) producerer et fald i tiden til at opnå vaginal mesh-vedhæftning under minimalt invasiv SCP (med eller uden samtidig total hysterektomi) sammenlignet med forsinket absorberbar polydioxanon (2-0 PDS) ) afbrudt sutur - tid (i minutter og sekunder)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succesrate
Tidsramme: År 1

For at sammenligne de 1-årige sammensatte succesrater for minimalt invasiv sacrocolpopexi (SCP) mellem de to grupper:

  • Anatomisk succes: forkanten af ​​prolaps er ved eller over jomfruhinden (POP-Q punkt Ba og Bp mindre end eller lig med og vaginal apex mindre end 1/3 af den samlede vaginale længde
  • Subjektiv succes: patienten nægter symptomer på vaginal udbuling pr. Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)-20 spørgsmål 3, svarende "Nej" eller "Ja", men "Slet ikke" generende
  • Vurdering for re-intervention eller re-operation for recidiv eller persistens af bækkenorganprolaps: Intet behov for pessarbrug eller yderligere kirurgisk behandling for prolaps på noget tidspunkt efter den indledende procedure
År 1
Vaginal mesh eksponering ved 1 år
Tidsramme: År 1
For at sammenligne 1-års frekvensen af ​​vaginal mesh-eksponering mellem de to grupper - Tegn og symptomer på mesh-eksponering omfatter vaginale eller bækkensmerter, vaginalt udflåd eller blødning, lugt, tilbagevendende infektion, abscessudvikling, dyspareuni eller smerter oplevet af den seksuelle partner. Smerter er det mest almindelige symptom.
År 1
Uønskede resultater
Tidsramme: Uge 6
For at sammenligne negative resultater, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet, mellem de to grupper - Det består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) - jo højere karakter; jo værre er komplikationen
Uge 6
Kirurgens tilfredshed med teknikken
Tidsramme: Dag 1
For at sammenligne intraoperativ kirurgs tilfredshed med teknik mellem de to grupper - vil tilfredshed med teknik blive vurderet med en 10-punkts visuel analog skala (VAS) for nem placering, udseende af mesh-vedhæftning og global tilfredshed med tilknytningstypen - 0 betyder vanskelig og 10 betyder let
Dag 1
Patientændring i livskvalitet, symptomer og seksuel funktion - (PFDI-20) Bækkenbundsnødoversigt
Tidsramme: År 1
Vurdering af deltagernes ændringer i livskvalitet, symptomgener og seksuel funktion efter 1 år sammenlignet med baseline - Den samlede PFDI-20-score blev klassificeret som fravær af symptomer (score nul), symptomer med mild lidelse (1 til 15 point) , symptomer med moderat angst (16 til 34 point) og symptomer med svær angst (35 til 40 point)
År 1
Patienternes ændring i livskvalitet, symptomgener og seksuel funktion - (PISQ-sf) Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema kort form
Tidsramme: År 1
Vurdering af deltagernes ændringer i livskvalitet, symptomer og seksuel funktionsevne efter 1 år sammenlignet med baseline - et valideret generelt spørgeskema, der i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis som et screeningsværktøj for kvindelig seksuel dysfunktion, såvel som i kliniske forsøg som et resultatmål . Den består af 19 elementer, grupperet i seks domæner: Begær, Ophidselse, Smøring, Orgasme, Tilfredshed og Smerte. Den samlede score opnås ved at tilføje de seks domænescores (interval: 2,0-36,0). Højere score i særlige domæner og total score indikerer bedre seksuel funktion.
År 1
Patientændring i livskvalitet, symptomgener og seksuel funktion - (PFIQ-sf7) Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema Kort formular
Tidsramme: År 1
Vurdering af deltagernes ændringer i livskvalitet, symptomer og seksuel funktionsevne efter 1 år sammenlignet med baseline - score spænder fra 0-300. En lavere score betyder, at der er en mindre effekt på livskvaliteten.
År 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-relaterede bivirkninger og kirurgisk succes sammenlignet med PACT-forsøg
Tidsramme: År 1
At sammenligne mesh-relaterede bivirkninger (mesh-eksponering, smerte) og kirurgisk succes inden for det første postoperative år i BEST-studiet sammenlignet med historiske data indsamlet i PACT-studiet.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00093867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger