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Studio sull'efficienza della sutura spinata per la sacrocolpopessi (BEST)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

MIGLIORE: studio sull'efficienza della sutura spinata per la sacrocolpopessi

La sacrocolpopessi minimamente invasiva (SCP) eseguita per via laparoscopica o con assistenza robotica è associata a migliori risultati centrati sul paziente come tempi di recupero più rapidi, meno dolore, meno sanguinamento e degenza ospedaliera più breve, tuttavia a scapito di tempi operativi più lunghi. Una delle parti della procedura che richiede tempo è l'attaccamento della rete vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due diversi tipi di sutura che vengono utilizzati per attaccare la rete vaginale che viene tipicamente utilizzata nelle donne sottoposte a sacrocolpopessi robotica o laparoscopica (attaccamento della vagina al promontorio sacrale). La sutura spinata è una sutura continua, mentre la sutura assorbibile ritardata comporta il posizionamento di suture individuali e l'allacciatura di un nodo per ciascuna. Tutte le donne avranno suture permanenti che fissano la rete al promontorio sacrale, che è lo standard di cura. L'obiettivo è determinare se la sutura riassorbibile ritardata e spinata riduce il tempo di attacco della rete vaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21
  • Il soggetto deve avere apice con prolasso vaginale anteriore o posteriore con bordo anteriore del prolasso fino o oltre l'imene
  • Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire secondo l'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20), domanda 3, risposta di 2 o superiore
  • Idoneo per sacrocolpopessi laparoscopica o robotica
  • Desidera un trattamento chirurgico per prolasso uterovaginale o della volta vaginale sintomatico
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati alla chirurgia a causa di comorbidità mediche
  • Attuali complicanze da corpo estraneo (incluse ma non limitate a erosione, fistola, ascesso). Questo copre corpi estranei di qualsiasi tipo (ad es. sintetici e biologici inclusi allotrapianto, xenotrapianto).
  • Incapacità di dare il consenso informato o di completare il test o la raccolta dei dati.
  • Circostanze previste che comportano l'impossibilità di dare seguito (trasferimento geografico, ecc.).
  • Infezione sistemica attiva inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale.
  • Storia di cancro degli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale).
  • Precedentemente o attualmente sottoposto a radiazioni, laserterapia o chemioterapia nell'area pelvica.
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese, inalatori di steroidi OK) o trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore (negli ultimi 3 mesi)
  • Malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, sindrome di Marfan, Ehlers Danhlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica, lupus)
  • Dolore sistemico cronico che include l'area pelvica o dolore focale cronico che coinvolge il bacino
  • Diabete mellito (DM) scarsamente controllato, come indicato da Emoglobina A1c > 9
  • Quelli che richiedono una rettopessi concomitante
  • Il soggetto non è in grado di conformarsi alla posizione ripida di Trendelenburg
  • Sensibilità nota al polipropilene
  • Storia di precedente riparazione del prolasso utilizzando una rete vaginale o addominale
  • Attacco pianificato della rete vaginale posizionato transvaginalmente
  • Storia di diverticolite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sutura assorbibile ritardata non appuntita
I partecipanti assegnati al gruppo di sutura assorbibile ritardata non spinata avranno una sutura assorbibile ritardata non spinata utilizzata per l'attacco della rete vaginale al momento della SCP
Procedura: Sutura assorbibile ritardata non appuntita
L'attaccamento della rete vaginale del gruppo di suture assorbibili ritardate non appuntite verrà eseguito con 2-0 PDS (polidiossanone). La rete vaginale sarà fissata con almeno quattro suture interrotte sulla vagina anteriore e posteriore della vagina.
Sperimentale: Sutura riassorbibile ritardata spinata
I partecipanti assegnati al gruppo di sutura assorbibile ritardata spinata avranno una sutura assorbibile ritardata spinata utilizzata per l'attacco della rete vaginale al momento della SCP
Procedura: Sutura riassorbibile ritardata spinata
L'attaccamento della rete vaginale del gruppo di suture assorbibili ritardate spinato verrà eseguito con 2-0 V-Loc. La rete vaginale verrà fissata con un V-Loc scorrevole sulla vagina anteriore e posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare l'attacco dell'innesto vaginale
Lasso di tempo: Giorno 1
Per determinare se la sutura pungente ad assorbimento ritardato (2-0 V-Loc) produce una diminuzione del tempo per raggiungere l'attaccamento della rete vaginale durante SCP minimamente invasiva (con o senza concomitante isterectomia totale) rispetto al polidiossanone ad assorbimento ritardato (2-0 PDS ) sutura interrotta - tempo (in minuti e secondi)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo composito
Lasso di tempo: Anno 1

Per confrontare le percentuali di successo composito a 1 anno della sacrocolpopessi minimamente invasiva (SCP) tra i due gruppi:

  • Successo anatomico: il bordo anteriore del prolasso è pari o superiore all'imene (punto POP-Q Ba e Bp inferiore o uguale a e apice vaginale inferiore a 1/3 della lunghezza vaginale totale
  • Successo soggettivo: la paziente nega i sintomi di rigonfiamento vaginale secondo il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)-20 domanda 3, rispondendo "No" o "Sì" ma "Niente affatto" fastidioso
  • Valutazione per reintervento o reintervento per recidiva o persistenza del prolasso degli organi pelvici: non è necessario l'uso del pessario o un trattamento chirurgico aggiuntivo per il prolasso in qualsiasi momento dopo la procedura iniziale
Anno 1
Esposizione della rete vaginale a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Per confrontare il tasso di 1 anno di esposizione della rete vaginale tra i due gruppi - Segni e sintomi di esposizione alla rete includono dolore vaginale o pelvico, perdite vaginali o sanguinamento, odore, infezione ricorrente, sviluppo di ascessi, dispareunia o dolore provato dal partner sessuale. Il dolore è il sintomo di presentazione più comune.
Anno 1
Punteggi di esito avverso
Lasso di tempo: Settimana 6
Confrontare gli esiti avversi, classificati secondo il sistema Clavien-Dindo, tra i due gruppi - Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) - maggiore è il grado; peggiore è la complicazione
Settimana 6
Soddisfazione del chirurgo per la tecnica
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare la soddisfazione del chirurgo intraoperatorio per la tecnica tra i due gruppi - la soddisfazione per la tecnica sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti per la facilità di posizionamento, l'aspetto dell'attacco della rete e la soddisfazione globale per il tipo di attacco - 0 significa difficile e 10 significato facile
Giorno 1
Cambiamento della qualità della vita del paziente, fastidio dei sintomi e funzionamento sessuale - (PFDI-20) Pelvic Floor Distress Inventory
Lasso di tempo: Anno 1
Valutazione dei cambiamenti dei partecipanti nella qualità della vita, fastidio dei sintomi e funzionamento sessuale a 1 anno rispetto al basale - Il punteggio totale PFDI-20 è stato classificato come assenza di sintomi (punteggio zero), sintomi con lieve disagio (da 1 a 15 punti) , sintomi con disagio moderato (da 16 a 34 punti) e sintomi con disagio grave (da 35 a 40 punti)
Anno 1
Cambiamento della qualità della vita del paziente, fastidio dei sintomi e funzionamento sessuale - (PISQ-sf) Prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria Questionario sessuale forma breve
Lasso di tempo: Anno 1
Valutazione dei cambiamenti dei partecipanti nella qualità della vita, nel disturbo dei sintomi e nel funzionamento sessuale a 1 anno rispetto al basale - un questionario generale convalidato ampiamente utilizzato nella pratica clinica come strumento di screening per la disfunzione sessuale femminile, nonché negli studi clinici come misura di esito . Consiste di 19 elementi, raggruppati in sei domini: Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione e Dolore. Il punteggio totale si ottiene sommando i sei punteggi di dominio (intervallo: 2,0-36,0). Punteggi più alti in particolari domini e punteggio totale indicano una migliore funzione sessuale.
Anno 1
Cambiamento della qualità della vita del paziente, fastidio dei sintomi e funzionamento sessuale - (PFIQ-sf7) Questionario sull'impatto del pavimento pelvico Forma breve
Lasso di tempo: Anno 1
Valutazione dei cambiamenti dei partecipanti nella qualità della vita, fastidio dei sintomi e funzionamento sessuale a 1 anno rispetto al basale - i punteggi vanno da 0 a 300. Un punteggio più basso significa che c'è un effetto minore sulla qualità della vita.
Anno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla rete e successo chirurgico rispetto allo studio PACT
Lasso di tempo: Anno 1
Confrontare gli eventi avversi correlati alla rete (esposizione della rete, dolore) e il successo chirurgico entro il primo anno post-operatorio nello studio BEST rispetto ai dati storici raccolti nello studio PACT.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00093867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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