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Stachelnaht-Effizienzstudie für Sacrocolpopexy (BEST)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

BEST: Stachelnaht-Effizienzstudie für Sacrocolpopexy

Die laparoskopisch oder mit Roboterunterstützung durchgeführte minimal-invasive Sakrokolpopexie (SCP) ist mit verbesserten patientenzentrierten Ergebnissen wie schnelleren Erholungszeiten, weniger Schmerzen, weniger Blutungen und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden, jedoch auf Kosten längerer Operationszeiten. Einer der zeitaufwändigsten Teile des Verfahrens ist die vaginale Netzbefestigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Nahttypen zu vergleichen, die zur Befestigung des Vaginalnetzes verwendet werden, das typischerweise bei Frauen verwendet wird, die sich einer robotischen oder laparoskopischen Sakrokolpopexie (Befestigung der Vagina am Sakralvorsprung) unterziehen. Die Widerhakennaht ist eine kontinuierliche Naht, während die verzögerte resorbierbare Naht das Platzieren einzelner Nähte und das Binden eines Knotens für jede umfasst. Alle Frauen haben dauerhafte Nähte, die das Netz am Sakralvorsprung befestigen, was Standardbehandlung ist. Ziel ist es festzustellen, ob die mit Widerhaken versehene, verzögert resorbierbare Naht die Zeit der vaginalen Netzbefestigung verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21
  • Das Subjekt muss einen apikalen mit vorderem oder hinterem Vaginalprolaps mit Vorderkante des Prolaps bis zum Hymen oder darüber hinaus haben
  • Das Subjekt berichtet von einer störenden Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20), Frage 3, Antwort von 2 oder höher
  • Geeignet für laparoskopische oder robotische Sakrokolpopexie
  • Wünscht eine chirurgische Behandlung für einen symptomatischen Uterovaginal- oder Vaginalgewölbeprolaps
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund medizinischer Komorbiditäten keine chirurgischen Kandidaten sind
  • Aktuelle Fremdkörperkomplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erosion, Fisteln, Abszesse). Darunter fallen Fremdkörper jeglicher Art (z. synthetisch und biologisch, einschließlich Allotransplantat, Xenotransplantat).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Tests oder Datenerfassung abzuschließen.
  • Erwartete Umstände, die dazu führen, dass keine Nachverfolgung möglich ist (geografischer Umzug usw.).
  • Aktive systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose.
  • Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals).
  • Vorherige oder derzeitige Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich.
  • Das Subjekt hat systemische Steroide eingenommen (innerhalb des letzten Monats, Steroidinhalatoren OK) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, Marfan-Syndrom, Ehlers Danhlos, Kollagenose, Polymyositis oder rheumatische Polymyalgie, Lupus)
  • Chronischer systemischer Schmerz, der den Beckenbereich umfasst, oder chronischer fokaler Schmerz, der das Becken betrifft
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (DM), angezeigt durch Hämoglobin A1c > 9
  • Diejenigen, die eine begleitende Rektopexie erfordern
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die steile Trendelenburg-Position anzupassen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen
  • Anamnese einer früheren Prolaps-Reparatur mit Vaginal- oder Bauchnetz
  • Geplanter vaginaler Mesh-Aufsatz transvaginal platziert
  • Geschichte der Divertikulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht mit Widerhaken versehenes, verzögert resorbierbares Nahtmaterial
Teilnehmer, die der Gruppe mit verzögert resorbierbarem Nahtmaterial ohne Widerhaken zugeordnet sind, haben ein verzögert resorbierbares Nahtmaterial ohne Widerhaken, das zum Zeitpunkt der SCP zur vaginalen Netzbefestigung verwendet wird
Verfahren: Nicht mit Widerhaken versehenes, verzögert resorbierbares Nahtmaterial
Die nicht mit Widerhaken versehene, verzögert resorbierbare Nahtgruppe an der vaginalen Netzbefestigung wird mit 2-0 PDS (Polydioxanon) durchgeführt. Das Vaginalnetz wird mit mindestens vier Einzelnähten an der vorderen und hinteren Vagina befestigt.
Experimental: Resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken
Teilnehmer, die der Gruppe mit verzögertem resorbierbarem Nahtmaterial mit Widerhaken zugeordnet sind, erhalten ein verzögert resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken, das zum Zeitpunkt der SCP zur vaginalen Netzbefestigung verwendet wird
Verfahren: Resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken
Die Vaginalnetzbefestigung mit verzögerter, resorbierbarer Nahtgruppe mit Widerhaken wird mit 2-0 V-Loc durchgeführt. Das Vaginalnetz wird mit einem durchgehenden V-Loc an der vorderen und hinteren Vagina befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Befestigung des Vaginaltransplantats abzuschließen
Zeitfenster: Tag 1
Um zu bestimmen, ob verzögert resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken (2-0 V-Loc) im Vergleich zu verzögert resorbierbarem Polydioxanon (2-0 PDS ) unterbrochene Naht - Zeit (in Minuten und Sekunden)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Erfolgsquote
Zeitfenster: Jahr 1

Um die zusammengesetzten 1-Jahres-Erfolgsraten der minimal-invasiven Sakrokolpopexie (SCP) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen:

  • Anatomischer Erfolg: Vorderkante des Prolapses befindet sich auf oder über dem Jungfernhäutchen (POP-Q-Punkt Ba und Bp kleiner oder gleich und Scheidenspitze kleiner als 1/3 der gesamten Vaginallänge
  • Subjektiver Erfolg: Die Patientin bestreitet die Symptome einer vaginalen Vorwölbung gemäß dem Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI)-20, Frage 3, und antwortet mit „Nein“ oder „Ja“, aber „überhaupt nicht“, was störend ist
  • Bewertung für einen erneuten Eingriff oder eine erneute Operation bei Wiederauftreten oder Persistenz des Beckenorganprolaps: Keine Notwendigkeit der Verwendung eines Pessars oder einer zusätzlichen chirurgischen Behandlung des Prolaps zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem ersten Eingriff
Jahr 1
Vaginale Mesh-Exposition nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Um die 1-Jahres-Rate der vaginalen Netzexposition zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen - Anzeichen und Symptome der Netzexposition umfassen Vaginal- oder Beckenschmerzen, Vaginalausfluss oder -blutungen, Geruch, wiederkehrende Infektionen, Abszessentwicklung, Dyspareunie oder Schmerzen, die der Sexualpartner erfährt. Schmerz ist das häufigste Symptom.
Jahr 1
Negative Ergebniswerte
Zeitfenster: Woche 6
Um die nach dem Clavien-Dindo-System klassifizierten Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen - Es besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) - je höher der Grad; desto schlimmer die Komplikation
Woche 6
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Technik
Zeitfenster: Tag 1
Um die Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen mit der Technik zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen – die Zufriedenheit mit der Technik wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten für die einfache Platzierung, das Aussehen der Netzbefestigung und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Befestigungstyp bewertet – 0 bedeutet schwierig und 10 bedeutet einfach
Tag 1
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, Symptombeschwerden und Sexualfunktion – (PFDI-20) Pelvic Floor Distress Inventory
Zeitfenster: Jahr 1
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der Symptombelastung und der sexuellen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert – Der PFDI-20-Gesamtwert wurde als Abwesenheit von Symptomen (Wert null), Symptome mit leichter Belastung (1 bis 15 Punkte) klassifiziert. , Symptome mit mäßiger Belastung (16 bis 34 Punkte) und Symptome mit schwerer Belastung (35 bis 40 Punkte)
Jahr 1
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, Symptombeschwerden und Sexualfunktion – (PISQ-sf) Beckenorganprolaps/Harninkontinenz, sexueller Fragebogen, Kurzform
Zeitfenster: Jahr 1
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der Symptombelastung und der sexuellen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert – ein validierter allgemeiner Fragebogen, der in der klinischen Praxis häufig als Screening-Tool für weibliche sexuelle Dysfunktion sowie in klinischen Studien als Ergebnismaß verwendet wird . Es besteht aus 19 Elementen, die in sechs Bereiche eingeteilt sind: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen (Bereich: 2,0–36,0). Höhere Punktzahlen in bestimmten Bereichen und der Gesamtpunktzahl weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Jahr 1
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, Symptombeschwerden und Sexualfunktion – (PFIQ-sf7) Fragebogen zur Beckenbodenbelastung Kurzform
Zeitfenster: Jahr 1
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der Symptombelastung und der sexuellen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert – die Werte reichen von 0-300. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass die Lebensqualität geringer ist.
Jahr 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzbedingte unerwünschte Ereignisse und chirurgischer Erfolg im Vergleich zur PACT-Studie
Zeitfenster: Jahr 1
Um netzbedingte unerwünschte Ereignisse (Netzexposition, Schmerzen) und chirurgischen Erfolg innerhalb des ersten postoperativen Jahres in der BEST-Studie im Vergleich zu historischen Daten zu vergleichen, die in der PACT-Studie gesammelt wurden.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00093867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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