Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenlignende analyse af ACDF vs Fusion Interbody-bure med nanoLOCK Osseointegrativ teknologi

9. maj 2026 opdateret af: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektiv sammenlignende analyse, der evaluerer radiografiske og kliniske resultater af selvstændig anterior cervikal diskektomi og fusions-interbody-bure med nanoLOCK Osseointegrativ teknologi

Studieteamet vil planlægge et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg ved hjælp af vores institutions register over kliniske resultater for rygsøjlen. Kvalificerede patienter, der gennemgår ACDF (se inklusionskriterierne nedenfor) vil blive randomiseret til en interventions- eller kontrolgruppe, som vil afvige afhængigt af det interbody-bur, der bruges under proceduren. I Intervention Group (100 patienter) vil Medtronic Titan Endoskeleton TCS nul-profil, stand-alone interbody bure med nanoLOCK osseointegrative teknologi blive implanteret på hvert behandlet niveau. I kontrolgruppen (100 patienter) vil patienter modtage et alternativt interbody-bursystem, der ikke anvender nanoLOCK ossteointegrativ teknologi. Interbody-bure, der anvendes i kontrolgruppen (sammen med beslutningen om at anvende anterior pladefiksering) vil blive bestemt i henhold til kirurgens præferencer. Der vil ikke være blændende over for den anvendte type implantat. Standard demografiske og proceduremæssige variabler vil blive indsamlet for alle patienter (herunder historie med diabetes, tobak, brug, tidligere brug af orale kortikosteroider, antal fusionerede niveauer og tilstedeværelse af bikortikal skrueplacering). Kliniske og radiografiske resultater i interventions- og kontrolgrupperne vil blive direkte sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Undersøg effekten af ​​nanoLOCK-teknologien på frekvensen af ​​postoperativ dysfagi efter ACDF.

Mål 2: Evaluere effekten af ​​nanoLOCK teknologi på radiografisk fusion.

Mål 3: Evaluere, hvordan nanoLOCK-teknologien påvirker udviklingen af ​​radiografisk tilstødende segmentsygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der gennemgår ACDF-kirurgi for degenerativ patologi (et, to eller tre niveauer)
  • Forsøgspersoner uden tidligere kirurgiske indgreb i halshvirvelsøjlen
  • Emner med fuldstændige/anvendelige data

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Forsøgspersoner, der ikke gennemgår ACDF-kirurgi
  • Forsøgspersoner med tidligere cervikal rygsøjleoperation
  • Personer med cervikal neoplastisk eller infektionssygdomspatologi
  • Forsøgspersoner med cervikal traumepatologi
  • ACDF udførte ved C2-3
  • Emner med ufuldstændige/ubrugelige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medtronic Titan Endoskeleton TCS nul-profil, stand-alone interbody bure med nanoLOCK osseointegrative teknologi vil blive implanteret til deltagere i denne gruppe
Enhed: Titan nanoLOCK interbody-bur
Medtronic Titan Endoskeleton TCS nulprofil, selvstændige interbody-bure med nanoLOCK osseointegrativ teknologi
Andre navne:
  • Titan nanoLOCK®
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage et alternativt interbody-bursystem, der ikke anvender nanoLOCK ossteointegrativ teknologi.
Enhed: ACDF interbody-bur
Anterior cervical discektomi og fusion (ACDF) er et alternativt interbody-bursystem, der ikke anvender nanoLOCK ossteointegrativ teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientrapporterede dysfagihændelser målt med Eat-10 vurderingsværktøj
Tidsramme: Postoperativ på dag 1
Antallet af patientrapporterede dysfagihændelser (incidens og sværhedsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) efter operation på dag1, som er selvadministreret, symptomspecifikt resultatinstrument for dysfagi. Den består af ti udsagn, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem.
Postoperativ på dag 1
Antal patientrapporterede dysfagihændelser målt med Eat-10 vurderingsværktøj
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Antallet af patientrapporterede dysfagihændelser (incidens og sværhedsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) efter operation på dag1, som er selvadministreret, symptomspecifikt resultatinstrument for dysfagi. Den består af ti udsagn, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem.
2 uger efter operationen
Antal patientrapporterede dysfagihændelser målt med Eat-10 vurderingsværktøj
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antallet af patientrapporterede dysfagihændelser (incidens og sværhedsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) efter operation på dag1, som er selvadministreret, symptomspecifikt resultatinstrument for dysfagi. Den består af ti udsagn, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem.
3 måneder efter operationen
Antal patientrapporterede dysfagihændelser målt med Eat-10 vurderingsværktøj
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antallet af patientrapporterede dysfagihændelser (incidens og sværhedsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) efter operation på dag1, som er selvadministreret, symptomspecifikt resultatinstrument for dysfagi. Den består af ti udsagn, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem.
6 måneder efter operationen
Antal patientrapporterede dysfagihændelser målt med Eat-10 vurderingsværktøj
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antallet af patientrapporterede dysfagihændelser (incidens og sværhedsgrad) måles med Eating Assessment Tool (EAT-10) efter operation på dag1, som er selvadministreret, symptomspecifikt resultatinstrument for dysfagi. Den består af ti udsagn, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem.
12 måneder efter operationen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsværktøj
Tidsramme: Postoperativ på dag 1
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsværktøj, som er designet til at finde ud af, hvordan ens synkeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Scoring i hvert domæne beregnes ved summen af ​​scores for hvert element udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige domænescore. En samlet SWAL-QOL-score udledes ved at summere hver domænescore og dividere med 10, hvilket giver en samlet SWAL-QOL-score, der ligger mellem 0 og 100 (værst-bedst).
Postoperativ på dag 1
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsværktøj
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsværktøj, som er designet til at finde ud af, hvordan ens synkeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Scoring i hvert domæne beregnes ved summen af ​​scores for hvert element udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige domænescore. En samlet SWAL-QOL-score udledes ved at summere hver domænescore og dividere med 10, hvilket giver en samlet SWAL-QOL-score, der ligger mellem 0 og 100 (værst-bedst).
2 uger efter operationen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsværktøj
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsværktøj, som bruges til at forstå livskvalitet ved synkeforstyrrelser. Scoring i hvert domæne beregnes ved summen af ​​scores for hvert element udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige domænescore. En samlet SWAL-QOL-score udledes ved at summere hver domænescore og dividere med 10, hvilket giver en samlet SWAL-QOL-score, der ligger mellem 0 og 100 (værst-bedst).
3 måneder efter operationen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsværktøj
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsværktøj, som er designet til at finde ud af, hvordan ens synkeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Scoring i hvert domæne beregnes ved summen af ​​scores for hvert element udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige domænescore. En samlet SWAL-QOL-score udledes ved at summere hver domænescore og dividere med 10, hvilket giver en samlet SWAL-QOL-score, der ligger mellem 0 og 100 (værst-bedst).
6 måneder efter operationen
Dysfagi målt med SWAL-QOL vurderingsværktøj
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dysfagi måles med SWAL-QOL vurderingsværktøj, som er designet til at finde ud af, hvordan ens synkeproblem har påvirket deres daglige livskvalitet. Scoring i hvert domæne beregnes ved summen af ​​scores for hvert element udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige domænescore. En samlet SWAL-QOL-score udledes ved at summere hver domænescore og dividere med 10, hvilket giver en samlet SWAL-QOL-score, der ligger mellem 0 og 100 (værst-bedst).
12 måneder efter operationen
Grad af radiografisk fusion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Graden af ​​radiografisk fusion måles ved at kvantificere (optælling af) tilstedeværelsen af ​​knogletrabekler, der krydser grænsefladen mellem implantatet og tilstødende niveauer, som opnået via CT af den cervikale rygsøjle.
6 uger efter operationen
Grad af radiografisk fusion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Graden af ​​radiografisk fusion måles ved at kvantificere (optælling af) tilstedeværelsen af ​​knogletrabekler, der krydser grænsefladen mellem implantatet og tilstødende niveauer, som opnået via CT af den cervikale rygsøjle.
3 måneder efter operationen
Grad af radiografisk fusion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Graden af ​​radiografisk fusion måles ved at kvantificere (optælling af) tilstedeværelsen af ​​knogletrabekler, der krydser grænsefladen mellem implantatet og tilstødende niveauer, som opnået via CT af den cervikale rygsøjle.
6 måneder efter operationen
Grad af radiografisk fusion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Graden af ​​radiografisk fusion måles ved at kvantificere (optælling af) tilstedeværelsen af ​​knogletrabekler, der krydser grænsefladen mellem implantatet og tilstødende niveauer, som opnået via CT af den cervikale rygsøjle.
12 måneder efter operationen
Forekomst af radiografisk nabosegmentsygdom
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​radiografisk tilstødende segmentsygdom måles ved at kvantificere (antal forekomster) følgende parametre (dvs. suprajacent og/eller subjacent niveau kyfose; Vacuum disc fænomen på tilstødende niveau discs; Adjacent level compression deformity) på postoperativ billeddannelse
6 måneder efter operationen
Forekomst af radiografisk nabosegmentsygdom
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​radiografisk tilstødende segmentsygdom måles ved at kvantificere (antal forekomster) følgende parametre (dvs. suprajacent og/eller subjacent niveau kyfose; Vacuum disc fænomen på tilstødende niveau discs; Adjacent level compression deformity) på postoperativ billeddannelse
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter
Tidsramme: Baseline (før-op)
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter, vurderes ved hjælp af VAS-nakke spørgeskema. Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter.
Baseline (før-op)
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter, vurderes ved hjælp af Vissual Analogue Scale (VAS)-nakke spørgeskema. Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter.
6 uger efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter, vurderes ved hjælp af VAS-nakke spørgeskema. Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter.
3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter, vurderes ved hjælp af VAS-nakke spørgeskema. Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter.
6 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der oplever nakkesmerter, vurderes ved hjælp af VAS-nakke spørgeskema. Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter.
12 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring
Tidsramme: Baseline (før-op)
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring, vurderes ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) spørgeskema. Hvert spørgsmål indeholder seks svarmuligheder, scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Alle sektionsresultater summeres derefter. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score og 50 er den dårligste.
Baseline (før-op)
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring, vurderes ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) spørgeskema. Hvert spørgsmål indeholder seks svarmuligheder, scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Alle sektionsresultater summeres derefter. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score og 50 er den dårligste.
6 uger efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring, vurderes ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) spørgeskema. Hvert spørgsmål indeholder seks svarmuligheder, scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Alle sektionsresultater summeres derefter. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score og 50 er den dårligste.
3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring, vurderes ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) spørgeskema. Hvert spørgsmål indeholder seks svarmuligheder, scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Alle sektionsresultater summeres derefter. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score og 50 er den dårligste.
6 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der viser funktionel forbedring, vurderes ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) spørgeskema. Hvert spørgsmål indeholder seks svarmuligheder, scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Alle sektionsresultater summeres derefter. Scoring rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er den bedst mulige score og 50 er den dårligste.
12 måneder efter operationen
Antal deltagere, der oplevede overordnede komplikationer
Tidsramme: 3 år efter operationen
Samlet komplikationsrate måles ved antallet af deltagere, der oplevede overordnede komplikationer (inklusive instrumentbrud, bursynkning, revisionskirurgi og sårnedbrydning/infektion)
3 år efter operationen
Procentdel af deltagere, der rapporterer funktionelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: Baseline (før-op)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer funktionelle resultater, måles ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema, som indeholder 4 punkter for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
Baseline (før-op)
Procentdel af deltagere, der rapporterer funktionelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer funktionelle resultater, måles ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema, som indeholder 4 punkter for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
6 uger efter operationen
Procentdel af deltagere, der rapporterer funktionelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer funktionelle resultater, måles ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema, som indeholder 4 punkter for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
3 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der rapporterer funktionelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer funktionelle resultater, måles ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema, som indeholder 4 punkter for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
6 måneder efter operationen
Procentdel af deltagere, der rapporterer funktionelle resultater målt ved PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer funktionelle resultater, måles ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema, som indeholder 4 punkter for hvert af syv PROMIS-domæner (Angst, Depression, Træthed, Smerteinterferens, Fysisk funktion, Søvnforstyrrelser og Tilfredshed-Social Rolle og aktivitet. PROMIS-29 inkluderer også en ekstra smerteintensitet 0-10 NRS. Den rå score for hvert domæne konverteres til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10 for den generelle befolkning i USA (T-Score).
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2022-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger