Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza porównawcza międzytrzonowych klatek ACDF i Fusion z technologią osteointegracji nanoLOCK

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywna analiza porównawcza oceny radiograficznych i klinicznych wyników niezależnej przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji międzytrzonowych klatek z technologią nanoLOCK Osseointegrative

Zespół badawczy zaplanuje prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, korzystając z rejestru wyników klinicznych kręgosłupa naszej instytucji. Kwalifikujący się pacjenci poddawani ACDF (patrz kryteria włączenia wymienione poniżej) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która będzie się różnić w zależności od klatki międzytrzonowej użytej podczas procedury. W grupie interwencyjnej (100 pacjentów) na każdym leczonym poziomie zostaną wszczepione zerowe, wolnostojące klatki międzytrzonowe firmy Medtronic Titan Endoskeleton TCS z technologią osseointegracyjną nanoLOCK. W grupie kontrolnej (100 pacjentów) pacjenci otrzymają alternatywny system klatek międzytrzonowych, który nie wykorzystuje technologii osteointegracji nanoLOCK. Klatki międzytrzonowe stosowane w Grupie Kontrolnej (wraz z decyzją o zastosowaniu zespolenia płytą przednią) zostaną określone zgodnie z preferencjami chirurga. Nie będzie zaślepiania na rodzaj zastosowanego implantu. Standardowe zmienne demograficzne i proceduralne zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów (w tym historia cukrzycy, tytoń, używanie, wcześniejsze stosowanie doustnych kortykosteroidów, liczba zrośniętych poziomów i obecność umieszczenia śrub dwukorowych). Wyniki kliniczne i radiologiczne w grupach interwencyjnych i kontrolnych zostaną bezpośrednio porównane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wpływu technologii nanoLOCK na wskaźniki dysfagii pooperacyjnej po ACDF.

Cel 2: Ocena wpływu technologii nanoLOCK na fuzję radiograficzną.

Cel 3: Ocena, w jaki sposób technologia nanoLOCK wpływa na rozwój radiologicznej choroby sąsiednich segmentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci poddawani operacji ACDF z powodu patologii zwyrodnieniowej (jeden, dwa lub trzy poziomy)
  • Osoby bez wcześniejszej historii operacji kręgosłupa szyjnego
  • Osoby z pełnymi/użytecznymi danymi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18
  • Osoby niepoddawane operacji ACDF
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa szyjnego
  • Osoby z patologią raka szyjki macicy lub chorobą zakaźną
  • Osoby z patologią urazu szyjki macicy
  • ACDF wykonano w C2-3
  • Osoby z niekompletnymi/nieprzydatnymi danymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestniczkom tej grupy zostaną wszczepione bezprofilowe, wolnostojące klatki międzytrzonowe Medtronic Titan Endoskeleton TCS z technologią osseointegracyjną nanoLOCK
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa Titan nanoLOCK
Bezprofilowe, wolnostojące klatki międzytrzonowe Medtronic Titan Endoskeleton TCS z technologią osseointegracyjną nanoLOCK
Inne nazwy:
  • Titan nanoLOCK®
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tego ramienia otrzymają alternatywny system klatek międzytrzonowych, który nie wykorzystuje technologii osteointegracyjnej nanoLOCK.
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa ACDF
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) to alternatywny system klatki międzytrzonowej, który nie wykorzystuje technologii osteointegracyjnej nanoLOCK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 1
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii. Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
Po operacji w dniu 1
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii. Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
2 tygodnie po operacji
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii. Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
3 miesiące po zabiegu
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii. Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
6 miesięcy po operacji
Liczba zgłoszonych przez pacjentów zdarzeń dysfagii mierzona za pomocą narzędzia do oceny Eat-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń dysfagii (częstość i nasilenie) jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10) po zabiegu chirurgicznym w dniu 1, które jest samopodawanym, specyficznym dla objawów narzędziem do oceny wyników dysfagii. Składa się z dziesięciu stwierdzeń, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, od 0=brak problemu do 4=poważny problem.
12 miesięcy po operacji
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: Po operacji w 1. dobie
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia. Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny. Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
Po operacji w 1. dobie
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia. Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny. Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
2 tygodnie po operacji
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które jest wykorzystywane do zrozumienia jakości życia w zaburzeniach połykania. Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny. Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
3 miesiące po zabiegu
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia. Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny. Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
6 miesięcy po operacji
Dysfagia mierzona narzędziem oceny SWAL-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Dysfagia jest mierzona za pomocą narzędzia do oceny SWAL-QOL, które ma na celu ustalenie, w jaki sposób problem z połykaniem wpływa na jakość codziennego życia. Punktacja w każdej domenie jest obliczana na podstawie sumy ocen dla każdej pozycji wyrażonej jako procent maksymalnego możliwego wyniku domeny. Całkowity wynik SWAL-QOL uzyskuje się przez zsumowanie wyniku każdej domeny i podzielenie przez 10, co daje całkowity wynik SWAL-QOL w zakresie od 0 do 100 (najgorszy-najlepszy).
12 miesięcy po operacji
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
6 tygodni po operacji
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
3 miesiące po zabiegu
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
6 miesięcy po operacji
Stopień fuzji radiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień zrostu radiograficznego mierzy się przez określenie ilościowe (liczbę) obecności beleczek kostnych przechodzących przez interfejs między implantem a sąsiednimi poziomami, co uzyskano za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
12 miesięcy po operacji
Występowanie radiograficznej choroby sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania radiologicznej choroby sąsiedniego segmentu jest mierzona poprzez ilościowe określenie (liczby przypadków) następujących parametrów (tj. kifozy na poziomie nadrzędnym i/lub podrzędnym; zjawisko krążka próżniowego na sąsiednich krążkach; deformacja uciskowa na sąsiednim poziomie) w obrazowaniu pooperacyjnym
6 miesięcy po operacji
Występowanie radiograficznej choroby sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania radiologicznej choroby sąsiedniego segmentu jest mierzona poprzez ilościowe określenie (liczby przypadków) następujących parametrów (tj. kifozy na poziomie nadrzędnym i/lub podrzędnym; zjawisko krążka próżniowego na sąsiednich krążkach; deformacja uciskowa na sąsiednim poziomie) w obrazowaniu pooperacyjnym
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa (przed operacją)
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odsetek uczestników doświadczających bólu szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego szyi w wizualnej skali analogowej (VAS). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 tygodni po operacji
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po zabiegu
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników odczuwających ból szyi ocenia się za pomocą kwestionariusza VAS-neck. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI). Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane. Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
Linia bazowa (przed operacją)
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI). Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane. Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
6 tygodni po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI). Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane. Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
3 miesiące po zabiegu
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI). Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane. Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI). Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Wszystkie wyniki sekcji są następnie sumowane. Punktacja jest podawana w skali od 0 do 50, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 50 najgorszy.
12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Ogólny wskaźnik powikłań jest mierzony liczbą uczestników, u których wystąpiły ogólne powikłania (w tym złamanie instrumentarium, osiadanie klatki, operacja rewizyjna i rozpad/zakażenie rany)
3 lata po operacji
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność. PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS. Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
Linia bazowa (przed operacją)
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność. PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS. Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
6 tygodni po operacji
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność. PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS. Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
3 miesiące po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność. PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS. Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki czynnościowe mierzone za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki funkcjonalne jest mierzony za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), który zawiera 4 pozycje dla każdej z siedmiu domen PROMIS (lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcje fizyczne, zaburzenia snu i satysfakcja społeczna) Rola i aktywność. PROMIS-29 zawiera również dodatkowe natężenie bólu 0-10 NRS. Surowy wynik każdej domeny jest konwertowany na standardowy wynik ze średnią 50 i SD 10 dla ogólnej populacji w USA (T-Score).
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2022-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami