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Prospektive vergleichende Analyse von ACDF vs. Fusion Interbody Cages mit nanoLOCK Osseointegrativer Technologie

9. Mai 2026 aktualisiert von: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektive vergleichende Analyse zur Bewertung der röntgenologischen und klinischen Ergebnisse einer eigenständigen anterioren zervikalen Diskektomie und interkorporeller Fusionskäfige mit nanoLOCK Osseointegrativer Technologie

Das Studienteam plant eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie unter Verwendung des klinischen Ergebnisregisters der Wirbelsäule unserer Institution. Geeignete Patienten, die sich einer ACDF unterziehen (siehe unten aufgeführte Einschlusskriterien), werden einer Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert, die sich je nach dem während des Verfahrens verwendeten Zwischenkörperkäfig unterscheiden. In der Interventionsgruppe (100 Patienten) werden Medtronic Titan Endoskeleton TCS Zero-Profile, eigenständige Zwischenkörperkäfige mit osseointegrativer NanoLOCK-Technologie auf jeder behandelten Ebene implantiert. In der Kontrollgruppe (100 Patienten) erhalten die Patienten ein alternatives interkorporelles Cage-System, das keine osteointegrative nanoLOCK-Technologie verwendet. Die in der Kontrollgruppe verwendeten Zwischenkörperkäfige (zusammen mit der Entscheidung, eine anteriore Plattenfixierung anzuwenden) werden gemäß den Präferenzen des Chirurgen festgelegt. Es erfolgt keine Verblindung hinsichtlich des verwendeten Implantattyps. Für alle Patienten werden standardmäßige demografische und verfahrensbezogene Variablen erhoben (einschließlich Diabetes in der Anamnese, Tabakkonsum, Gebrauch, früherer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden, Anzahl der fusionierten Ebenen und Vorhandensein einer bikortikalen Schraubenplatzierung). Klinische und radiologische Ergebnisse in der Interventions- und Kontrollgruppe werden direkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirkung der nanoLOCK-Technologie auf die Raten postoperativer Dysphagie nach ACDF.

Ziel 2: Bewertung der Wirkung der nanoLOCK-Technologie auf die radiographische Fusion.

Ziel 3: Bewertung, wie die nanoLOCK-Technologie die Entwicklung einer radiologischen Erkrankung benachbarter Segmente beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Probanden, die sich einer ACDF-Operation wegen degenerativer Pathologie unterziehen (ein, zwei oder drei Ebenen)
  • Probanden ohne Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenoperation
  • Probanden mit vollständigen/verwertbaren Daten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden, die sich keiner ACDF-Operation unterziehen
  • Probanden mit vorheriger Halswirbelsäulenoperation
  • Patienten mit zervikaler neoplastischer oder infektiöser Pathologie
  • Probanden mit zervikaler Traumapathologie
  • ACDF durchgeführt bei C2-3
  • Probanden mit unvollständigen/unbrauchbaren Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Medtronic Titan Endoskeleton TCS Zero-Profile, eigenständige Zwischenkörperkäfige mit osseointegrativer NanoLOCK-Technologie werden den Teilnehmern dieser Gruppe implantiert
Gerät: Zwischenkörperkäfig nanoLOCK aus Titan
Medtronic Titan Endoskeleton TCS Zero-Profile, eigenständige interkorporelle Cages mit osseointegrativer NanoLOCK-Technologie
Andere Namen:
  • Titan-nanoLOCK®
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein alternatives interkorporelles Cage-System, das keine osteointegrative NanoLOCK-Technologie verwendet.
Gerät: Zwischenkörperlicher ACDF-Käfig
Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist ein alternatives interkorporelles Cage-System, das keine osteointegrative NanoLOCK-Technologie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: Postoperativ am 1. Tag
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
Postoperativ am 1. Tag
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
2 Wochen nach der OP
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
3 Monate nach der Operation
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Anzahl der von Patienten gemeldeten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbst verabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, mit 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
6 Monate nach der Operation
Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse, gemessen mit dem Eat-10-Bewertungstool
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der von Patienten berichteten Dysphagie-Ereignisse (Inzidenz und Schweregrad) wird mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach der Operation am Tag 1 gemessen, einem selbstverabreichten, symptomspezifischen Ergebnisinstrument für Dysphagie. Er besteht aus zehn Aussagen, die ein Patient auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=kein Problem bis 4=starkes Problem.
12 Monate nach der Operation
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: Postoperativ am 1
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
Postoperativ am 1
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
2 Wochen nach der OP
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das zum Verständnis der Lebensqualität bei Schluckstörungen verwendet wird. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
3 Monate nach der Operation
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
6 Monate nach der Operation
Dysphagie, gemessen mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Dysphagie wird mit dem SWAL-QOL-Bewertungstool gemessen, das entwickelt wurde, um herauszufinden, wie sich das Schluckproblem auf die tägliche Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Bewertung in jedem Bereich wird anhand der Summen der Bewertungen für jedes Element berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Domänenbewertung. Ein SWAL-QOL-Gesamtwert wird abgeleitet, indem jeder Domänenwert summiert und durch 10 dividiert wird, was einen SWAL-QOL-Gesamtwert ergibt, der zwischen 0 und 100 (am schlechtesten am besten) liegt.
12 Monate nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
6 Wochen nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
3 Monate nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
6 Monate nach der Operation
Grad der röntgenologischen Verschmelzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Grad der röntgenologischen Verschmelzung wird durch Quantifizierung (Zählung) des Vorhandenseins von Knochentrabekeln gemessen, die die Grenzfläche zwischen dem Implantat und angrenzenden Ebenen überqueren, wie durch CT der Halswirbelsäule erhalten.
12 Monate nach der Operation
Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente wird durch Quantifizierung (Anzahl des Auftretens) der folgenden Parameter (d. h. Kyphose auf suprajazenter und/oder subjazenter Ebene; Vakuumscheibenphänomen auf benachbarten Bandscheiben; Kompressionsdeformität auf benachbarter Ebene) in der postoperativen Bildgebung gemessen
6 Monate nach der Operation
Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Inzidenz einer röntgenologischen Erkrankung benachbarter Segmente wird durch Quantifizierung (Anzahl des Auftretens) der folgenden Parameter (d. h. Kyphose auf suprajazenter und/oder subjazenter Ebene; Vakuumscheibenphänomen auf benachbarten Bandscheiben; Kompressionsdeformität auf benachbarter Ebene) in der postoperativen Bildgebung gemessen
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Grundlinie (präoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe eines Vissual Analogue Scale (VAS)-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Nackenschmerzen leiden, wird mithilfe des VAS-Nackenfragebogens bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
Grundlinie (präoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Verbesserung zeigen, wird anhand des Fragebogens Neck Disability Index (NDI) bewertet. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Alle Abschnittsnoten werden dann zusammengezählt. Die Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 50 angegeben, wobei 0 die bestmögliche Bewertung und 50 die schlechteste ist.
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen insgesamt Komplikationen auftraten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Gesamtkomplikationsrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen Gesamtkomplikationen aufgetreten sind (einschließlich Instrumentenfraktur, Cage-Einsinken, Revisionseingriff und Wundzerstörung/-infektion).
3 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
Grundlinie (präoperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die von PROMIS-29 gemessene funktionelle Ergebnisse berichten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die funktionelle Ergebnisse melden, wird mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gemessen, der 4 Elemente für jeden der sieben PROMIS-Bereiche (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und soziale Zufriedenheit) enthält Rolle und Aktivität. PROMIS-29 enthält auch eine zusätzliche Schmerzintensität von 0-10 NRS. Der Rohwert jeder Domäne wird in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA umgewandelt (T-Score).
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2022-1092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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