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Analisi comparativa prospettica di ACDF vs gabbie intersomatiche di fusione con tecnologia osteointegrativa nanoLOCK

9 maggio 2026 aggiornato da: Salah Aoun, University of Texas Southwestern Medical Center

Analisi comparativa prospettica Valutazione dei risultati radiografici e clinici della discectomia cervicale anteriore autonoma e delle gabbie intersomatiche di fusione con tecnologia osteointegrativa nanoLOCK

Il team di studio pianificherà uno studio di controllo prospettico randomizzato utilizzando il registro degli esiti clinici della colonna vertebrale del nostro istituto. I pazienti idonei sottoposti a ACDF (vedere i criteri di inclusione elencati di seguito) saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo, che differirà in base alla gabbia intersomatica utilizzata durante la procedura. Nel gruppo di intervento (100 pazienti), verranno impiantate gabbie intersomatiche autonome a profilo zero Medtronic Titan Endoskeleton TCS con tecnologia osteointegrativa nanoLOCK a ciascun livello trattato. Nel gruppo di controllo (100 pazienti), i pazienti riceveranno un sistema di gabbia intersomatica alternativo che non utilizza la tecnologia osteointegrativa nanoLOCK. Le gabbie intersomatiche utilizzate nel gruppo di controllo (insieme alla decisione di applicare la fissazione della placca anteriore) saranno determinate in base alle preferenze del chirurgo. Non ci sarà alcun accecamento per il tipo di impianto utilizzato. Verranno raccolte variabili demografiche e procedurali standard per tutti i pazienti (inclusa storia di diabete, tabacco, uso, uso precedente di corticosteroidi orali, numero di livelli fusi e presenza di posizionamento di viti bicorticali). I risultati clinici e radiografici nei gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati direttamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Esaminare l'effetto della tecnologia nanoLOCK sui tassi di disfagia postoperatoria dopo ACDF.

Obiettivo 2: Valutare l'effetto della tecnologia nanoLOCK sulla fusione radiografica.

Obiettivo 3: Valutare in che modo la tecnologia nanoLOCK influenza lo sviluppo della malattia del segmento adiacente radiografico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti sottoposti a chirurgia ACDF per patologia degenerativa (uno, due o tre livelli)
  • Soggetti senza precedenti di chirurgia del rachide cervicale
  • Soggetti con dati completi/utilizzabili

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti non sottoposti a chirurgia ACDF
  • Soggetti con precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Soggetti con patologia cervicale neoplastica o infettiva
  • Soggetti con patologia da trauma cervicale
  • ACDF eseguito a C2-3
  • Soggetti con dati incompleti/non utilizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Medtronic Titan Endoskeleton TCS gabbie intersomatiche autonome a profilo zero con tecnologia osteointegrativa nanoLOCK saranno impiantate per i partecipanti a questo gruppo
Dispositivo: Gabbia intersomatica Titan nanoLOCK
Medtronic Titan Endoskeleton TCS gabbie intersomatiche autonome a profilo zero con tecnologia osteointegrativa nanoLOCK
Altri nomi:
  • Titan nanoLOCK®
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un sistema di gabbie intersomatiche alternativo che non utilizza la tecnologia osteointegrativa nanoLOCK.
Dispositivo: Gabbia intersomatica ACDF
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è un sistema di gabbia intersomatica alternativo che non utilizza la tecnologia osteointegrativa nanoLOCK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di disfagia riportati dai pazienti misurati dallo strumento di valutazione Eat-10
Lasso di tempo: Postoperatorio al giorno 1
Il numero di eventi di disfagia segnalati dai pazienti (incidenza e gravità) è misurato mediante lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) dopo l'intervento chirurgico al giorno 1, che è uno strumento di esito auto-somministrato e specifico per i sintomi per la disfagia. Consiste in dieci affermazioni che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, da 0=nessun problema a 4=problema grave.
Postoperatorio al giorno 1
Numero di eventi di disfagia riportati dai pazienti misurati dallo strumento di valutazione Eat-10
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Il numero di eventi di disfagia segnalati dai pazienti (incidenza e gravità) è misurato mediante lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) dopo l'intervento chirurgico al giorno 1, che è uno strumento di esito auto-somministrato e specifico per i sintomi per la disfagia. Consiste in dieci affermazioni che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, da 0=nessun problema a 4=problema grave.
2 settimane dopo l'intervento
Numero di eventi di disfagia riportati dai pazienti misurati dallo strumento di valutazione Eat-10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il numero di eventi di disfagia segnalati dai pazienti (incidenza e gravità) è misurato mediante lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) dopo l'intervento chirurgico al giorno 1, che è uno strumento di esito auto-somministrato e specifico per i sintomi per la disfagia. Consiste in dieci affermazioni che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, da 0=nessun problema a 4=problema grave.
3 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi di disfagia riportati dai pazienti misurati dallo strumento di valutazione Eat-10
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di eventi di disfagia segnalati dai pazienti (incidenza e gravità) è misurato mediante lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) dopo l'intervento chirurgico al giorno 1, che è uno strumento di esito auto-somministrato e specifico per i sintomi per la disfagia. Consiste in dieci affermazioni che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, da 0=nessun problema a 4=problema grave.
6 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi di disfagia riportati dai pazienti misurati dallo strumento di valutazione Eat-10
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di eventi di disfagia segnalati dai pazienti (incidenza e gravità) è misurato mediante lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) dopo l'intervento chirurgico al giorno 1, che è uno strumento di esito auto-somministrato e specifico per i sintomi per la disfagia. Consiste in dieci affermazioni che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, da 0=nessun problema a 4=problema grave.
12 mesi dopo l'intervento
Disfagia misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL
Lasso di tempo: Postoperatorio al giorno 1
La disfagia è misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL che è progettato per scoprire come il proprio problema di deglutizione ha influenzato la qualità della vita quotidiana. Il punteggio in ciascun dominio è calcolato dalla somma dei punteggi per ciascun elemento espressa come percentuale del punteggio massimo possibile del dominio. Un punteggio SWAL-QOL totale viene derivato sommando il punteggio di ogni dominio e dividendo per 10 ottenendo un punteggio SWAL-QOL totale compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore).
Postoperatorio al giorno 1
Disfagia misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
La disfagia è misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL che è progettato per scoprire come il proprio problema di deglutizione ha influenzato la qualità della vita quotidiana. Il punteggio in ciascun dominio è calcolato dalla somma dei punteggi per ciascun elemento espressa come percentuale del punteggio massimo possibile del dominio. Un punteggio SWAL-QOL totale viene derivato sommando il punteggio di ogni dominio e dividendo per 10 ottenendo un punteggio SWAL-QOL totale compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore).
2 settimane dopo l'intervento
Disfagia misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La disfagia è misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL che viene utilizzato per comprendere la qualità della vita nei disturbi della deglutizione. Il punteggio in ciascun dominio è calcolato dalla somma dei punteggi per ciascun elemento espressa come percentuale del punteggio massimo possibile del dominio. Un punteggio SWAL-QOL totale viene derivato sommando il punteggio di ogni dominio e dividendo per 10 ottenendo un punteggio SWAL-QOL totale compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore).
3 mesi dopo l'intervento
Disfagia misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La disfagia è misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL che è progettato per scoprire come il proprio problema di deglutizione ha influenzato la qualità della vita quotidiana. Il punteggio in ciascun dominio è calcolato dalla somma dei punteggi per ciascun elemento espressa come percentuale del punteggio massimo possibile del dominio. Un punteggio SWAL-QOL totale viene derivato sommando il punteggio di ogni dominio e dividendo per 10 ottenendo un punteggio SWAL-QOL totale compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore).
6 mesi dopo l'intervento
Disfagia misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La disfagia è misurata dallo strumento di valutazione SWAL-QOL che è progettato per scoprire come il proprio problema di deglutizione ha influenzato la qualità della vita quotidiana. Il punteggio in ciascun dominio è calcolato dalla somma dei punteggi per ciascun elemento espressa come percentuale del punteggio massimo possibile del dominio. Un punteggio SWAL-QOL totale viene derivato sommando il punteggio di ogni dominio e dividendo per 10 ottenendo un punteggio SWAL-QOL totale compreso tra 0 e 100 (peggiore-migliore).
12 mesi dopo l'intervento
Grado di fusione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il grado di fusione radiografica viene misurato quantificando (conteggio di) la presenza di trabecole ossee che attraversano l'interfaccia tra l'impianto e i livelli adiacenti come ottenuto tramite TC del rachide cervicale.
6 settimane dopo l'intervento
Grado di fusione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il grado di fusione radiografica viene misurato quantificando (conteggio di) la presenza di trabecole ossee che attraversano l'interfaccia tra l'impianto e i livelli adiacenti come ottenuto tramite TC del rachide cervicale.
3 mesi dopo l'intervento
Grado di fusione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il grado di fusione radiografica viene misurato quantificando (conteggio di) la presenza di trabecole ossee che attraversano l'interfaccia tra l'impianto e i livelli adiacenti come ottenuto tramite TC del rachide cervicale.
6 mesi dopo l'intervento
Grado di fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il grado di fusione radiografica viene misurato quantificando (conteggio di) la presenza di trabecole ossee che attraversano l'interfaccia tra l'impianto e i livelli adiacenti come ottenuto tramite TC del rachide cervicale.
12 mesi dopo l'intervento
Incidenza della malattia del segmento adiacente radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'incidenza della malattia del segmento adiacente radiografico viene misurata quantificando (numero di occorrenze) i seguenti parametri (ad es. cifosi a livello sopra e/o sottostante; fenomeno del disco a vuoto ai dischi a livello adiacente; deformità da compressione a livello adiacente) sull'imaging postoperatorio
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza della malattia del segmento adiacente radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'incidenza della malattia del segmento adiacente radiografico viene misurata quantificando (numero di occorrenze) i seguenti parametri (ad es., cifosi a livello sopra e/o sottostante; fenomeno del disco a vuoto ai dischi a livello adiacente; deformità da compressione a livello adiacente) sull'imaging postoperatorio
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo
Lasso di tempo: Linea di base (pre-operatoria)
La percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo viene valutata utilizzando il questionario VAS-collo. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
Linea di base (pre-operatoria)
Percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo viene valutata utilizzando il questionario sul collo della scala analogica visiva (VAS). I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo viene valutata utilizzando il questionario VAS-collo. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo viene valutata utilizzando il questionario VAS-collo. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che soffrono di dolore al collo viene valutata utilizzando il questionario VAS-collo. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Linea di base (pre-operatoria)
La percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale viene valutata utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI). Ogni domanda contiene sei scelte di risposta, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Tutti i punteggi delle sezioni vengono quindi sommati. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 50 è il peggiore.
Linea di base (pre-operatoria)
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale viene valutata utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI). Ogni domanda contiene sei scelte di risposta, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Tutti i punteggi delle sezioni vengono quindi sommati. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 50 è il peggiore.
6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale viene valutata utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI). Ogni domanda contiene sei scelte di risposta, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Tutti i punteggi delle sezioni vengono quindi sommati. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 50 è il peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale viene valutata utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI). Ogni domanda contiene sei scelte di risposta, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Tutti i punteggi delle sezioni vengono quindi sommati. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 50 è il peggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento funzionale viene valutata utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI). Ogni domanda contiene sei scelte di risposta, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Tutti i punteggi delle sezioni vengono quindi sommati. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 50, dove 0 è il miglior punteggio possibile e 50 è il peggiore.
12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze complessive
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di complicanze complessivo è misurato dal numero di partecipanti che hanno avuto complicanze complessive (tra cui frattura della strumentazione, cedimento della gabbia, chirurgia di revisione e rottura/infezione della ferita)
3 anni dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali misurati da PROMIS-29
Lasso di tempo: Linea di base (pre-operatoria)
La percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali è misurata dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) che contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e soddisfazione-sociale). Ruolo e attività. PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS. Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
Linea di base (pre-operatoria)
Percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali misurati da PROMIS-29
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali è misurata dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) che contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e soddisfazione-sociale). Ruolo e attività. PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS. Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali misurati da PROMIS-29
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali è misurata dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) che contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e soddisfazione-sociale). Ruolo e attività. PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS. Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali misurati da PROMIS-29
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali è misurata dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) che contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e soddisfazione-sociale). Ruolo e attività. PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS. Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali misurati da PROMIS-29
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che riportano risultati funzionali è misurata dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) che contiene 4 elementi per ciascuno dei sette domini PROMIS (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e soddisfazione-sociale). Ruolo e attività. PROMIS-29 include anche un'intensità del dolore aggiuntiva 0-10 NRS. Il punteggio grezzo di ciascun dominio viene convertito in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una SD di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti (T-Score).
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salah Aoun, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2022-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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