Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral poolet fækal mikrobioterapi for at forhindre allogene hæmatopoietiske celletransplantationskomplikationer (PHOEBUS-forsøg)

20. december 2024 opdateret af: MaaT Pharma

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindet fase IIb-forsøg, der evaluerer oral poolet fækal mikrobioterapi MaaT033 for at forhindre allogene hæmatopoietiske celletransplantationskomplikationer (PHOEBUS-forsøg)

Dette randomiserede, placebokontrollerede fase IIb-studie (PHOEBUS-studie) har til formål at evaluere aktiviteten af ​​fækal mikrobioterapi MaaT033 for at forbedre overlevelse gennem forebyggelse af transplantationsrelaterede komplikationer hos kvalificerede alloHCT-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint - Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Alexander Schauwvlieghe, MD
      • Brussel, Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Louvain, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
          • Wendy Ingram, MD
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, MD
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • martin carre, md
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Raynier Devillier
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Ludovic Gabellier, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Patrice Chevallier
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Michael Loschi
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Clémence Médiavilla
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
          • Hélène Labussiere-Wallet
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • IUCT Toulouse
        • Kontakt:
          • Anne Huynh
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet, MD
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Linde Morsink, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Sola Soto
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
          • Marta Peña Domingo
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Manuel Jurado Chacon
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mi Kwon
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Karem Humala
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kontakt:
          • Rafael Duarte Palomino
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Oriana Jimena Lopez Godino
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
          • Jose Rifon, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Kontakt:
          • Lucia Lopez Corral, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Maria Arancha Bermúdez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Jaime Sanz Caballer
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
        • Kontakt:
          • Rafael Hernani Morales, MD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christoph Schmid
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Kontakt:
          • Judith Niederland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Tobias Holderried
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Thomas Schroeder
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Gesine Bug
      • Hombourg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Friedrich Stölzel
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Madlen Jentzsch
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Daniela Heidenreich
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Elisa Sala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Tilstedeværelse af en hæmatologisk malignitet, for hvilken en alloHCT er indiceret med en reduceret toksicitet eller reduceret intensitetsbehandlingsregime
  • Patienter med polynukleære neutrofiler > 0,5 G/L
  • Patienter, der har modtaget bredspektret antibiotika inden for de sidste 90 dage før inklusion
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Tilgængelighed af en søskendedonor, en ubeslægtet stamcelledonor eller en familiær haploidentisk donor
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der planlagde at modtage et ikke-myeloablativt konditioneringsregime (2 Gray total body irradiation (TBI) +/- purinanalog, fludarabin + cyclophosphamid eller tilsvarende)
  • Patienter, der planlagde at modtage et konventionelt myeloablativt konditioneringsregime (f. højdosis cyclophosphamid og højdosis TBI (≥10Gy); højdosis busulfan (12,8 mg/kg IV) + højdosis cyclophosphamid)
  • Patienter, der modtager et manipuleret transplantat (in vitro T-celle udtømning)
  • Patienterne planlagde at modtage et konditioneringsregime med alemtuzumab
  • Patienter planlagde at modtage alloHCT med navlestrengsblodceller
  • Patienter, der planlagde at modtage alloHCT fra ubeslægtet donor med >= 3/10 HLA-mismatches
  • Patienter, der modtager et stort spektrum antibiotikum på tidspunktet for randomisering
  • Patienter, der planlagde at modtage vedolizumab eller abatacept til GvHD-profylakse
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Bilirubin eller aminotransferaser abnormiteter kontraindikerer alloHCT
  • Hjerteudstødningsfraktion mindre end 40 %
  • Pulmonal svækkelse med <50 % lunge-carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO)
  • Graviditet
  • Bekræftet eller mistanke om intestinal iskæmi
  • Bekræftet eller mistænkt giftig megacolon eller mave-tarmperforation
  • Enhver historie med mave-tarmkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver historie med kronisk fordøjelsessygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller anden relevant fordøjelsestilstand i henhold til lægens vurdering)
  • Kendt allergi eller intolerance over for trehalose eller maltodextrin
  • Patienter med EBV-IgG negativ serologi
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Sårbare patienter såsom: frihedsberøvede personer, personer på intensiv afdeling, der ikke er i stand til at give informeret samtykke forud for indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral poolet fækal mikrobioterapi - MaaT033
3 kapsler om dagen
Medicin: Poolet allogen fækal mikrobioterapi
Kapsel til oral brug
Andre navne:
  • MaaT033
Placebo komparator: Placebo kapsel
3 kapsler om dagen
Medicin: Placebo
Kapsel til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At sammenligne effekten af ​​MaaT033 med dets placebo på OS 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering af tarmmikrobiota-diversitet
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere MaaT033-effektivitet ved genopretning af tarmmikrobiota-diversitet ved hjælp af alfa-diversitet (Richness-indeks)
12 måneder efter alloHCT
grad 2-4 akut GvHD
Tidsramme: 6 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af grad 2-4 akut GvHD inden for 6 måneder efter alloHCT
6 måneder efter alloHCT
grad 3-4 akut GvHD
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT

At evaluere den kumulative forekomst af grad 3-4 alvorlig akut GvHD inden for 12+

+ måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed inden for 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af infektionsrelateret dødelighed inden for 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
GvHD-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af GvHD-relateret dødelighed inden for 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
GRFS
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere GvHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere livskvaliteten (EORTC QLQ C30 spørgeskema)
12 måneder efter alloHCT
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere livskvaliteten (FACT-BMT spørgeskema)
12 måneder efter alloHCT
Andel af patienter med alvorlige infektioner
Tidsramme: 6 måneder efter alloHCT
At evaluere andelen af ​​patienter med alvorlige infektioner defineret af NCI-CTCAE ≥ Grad 3 inden for 6 måneder efter alloHCT
6 måneder efter alloHCT
Andel af patienter, der har afbrudt immunsuppressionsbehandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere andelen af ​​patienter, der har afbrudt immunsuppressionsbehandlinger, herunder standardbehandling med GvHD-profylakse og steroidbehandling
12 måneder efter alloHCT
Tid til trombocyttransplantation
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
Tid til den første af 3 på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal ≥ 0,5 G/L efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
Tid til den første af 3 på hinanden følgende dage med trombocyttal ≥ 20 G/L efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Sikkerhed: forekomst af AE'er
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere MaaT033 sikkerhed
12 måneder efter alloHCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MaaT Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florent Malard, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPOH08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger