Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral poolet fækal mikrobioterapi for at forhindre allogene hæmatopoietiske celletransplantationskomplikationer (PHOEBUS-forsøg)

20. december 2024 opdateret af: MaaT Pharma

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindet fase IIb-forsøg, der evaluerer oral poolet fækal mikrobioterapi MaaT033 for at forhindre allogene hæmatopoietiske celletransplantationskomplikationer (PHOEBUS-forsøg)

Dette randomiserede, placebokontrollerede fase IIb-studie (PHOEBUS-studie) har til formål at evaluere aktiviteten af ​​fækal mikrobioterapi MaaT033 for at forbedre overlevelse gennem forebyggelse af transplantationsrelaterede komplikationer hos kvalificerede alloHCT-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint - Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Alexander Schauwvlieghe, MD
      • Brussel, Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Louvain, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
          • Wendy Ingram, MD
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, MD
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Martin Carré, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Raynier Devillier
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Ludovic Gabellier, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Patrice Chevallier
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Michael Loschi
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital St Antoine
        • Kontakt:
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Clémence Médiavilla
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
          • Hélène Labussiere-Wallet
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • IUCT Toulouse
        • Kontakt:
          • Anne Huynh
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet, MD
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Linde Morsink, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Sola Soto
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
          • Marta Peña Domingo
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Manuel Jurado Chacon
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mi Kwon
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Karem Humala
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kontakt:
          • Rafael Duarte Palomino
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Oriana Jimena Lopez Godino
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
          • Jose Rifon, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Kontakt:
          • Lucia Lopez Corral, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Maria Arancha Bermúdez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
          • Jaime Sanz Caballer
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
        • Kontakt:
          • Rafael Hernani Morales, MD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christoph Schmid
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Kontakt:
          • Judith Niederland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Tobias Holderried
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Thomas Schroeder
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Gesine Bug
      • Hombourg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Friedrich Stölzel
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Madlen Jentzsch
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Daniela Heidenreich
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Elisa Sala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Tilstedeværelse af en hæmatologisk malignitet, for hvilken en alloHCT er indiceret med en reduceret toksicitet eller reduceret intensitetsbehandlingsregime
  • Patienter med polynukleære neutrofiler > 0,5 G/L
  • Patienter, der har modtaget bredspektret antibiotika inden for de sidste 90 dage før inklusion
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Tilgængelighed af en søskendedonor, en ubeslægtet stamcelledonor eller en familiær haploidentisk donor
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der planlagde at modtage et ikke-myeloablativt konditioneringsregime (2 Gray total body irradiation (TBI) +/- purinanalog, fludarabin + cyclophosphamid eller tilsvarende)
  • Patienter, der planlagde at modtage et konventionelt myeloablativt konditioneringsregime (f. højdosis cyclophosphamid og højdosis TBI (≥10Gy); højdosis busulfan (12,8 mg/kg IV) + højdosis cyclophosphamid)
  • Patienter, der modtager et manipuleret transplantat (in vitro T-celle udtømning)
  • Patienterne planlagde at modtage et konditioneringsregime med alemtuzumab
  • Patienter planlagde at modtage alloHCT med navlestrengsblodceller
  • Patienter, der planlagde at modtage alloHCT fra ubeslægtet donor med >= 3/10 HLA-mismatches
  • Patienter, der modtager et stort spektrum antibiotikum på tidspunktet for randomisering
  • Patienter, der planlagde at modtage vedolizumab eller abatacept til GvHD-profylakse
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Bilirubin eller aminotransferaser abnormiteter kontraindikerer alloHCT
  • Hjerteudstødningsfraktion mindre end 40 %
  • Pulmonal svækkelse med <50 % lunge-carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO)
  • Graviditet
  • Bekræftet eller mistanke om intestinal iskæmi
  • Bekræftet eller mistænkt giftig megacolon eller mave-tarmperforation
  • Enhver historie med mave-tarmkirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver historie med kronisk fordøjelsessygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller anden relevant fordøjelsestilstand i henhold til lægens vurdering)
  • Kendt allergi eller intolerance over for trehalose eller maltodextrin
  • Patienter med EBV-IgG negativ serologi
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Sårbare patienter såsom: frihedsberøvede personer, personer på intensiv afdeling, der ikke er i stand til at give informeret samtykke forud for indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral poolet fækal mikrobioterapi - MaaT033
3 kapsler om dagen
Medicin: Poolet allogen fækal mikrobioterapi
Kapsel til oral brug
Andre navne:
  • MaaT033
Placebo komparator: Placebo kapsel
3 kapsler om dagen
Medicin: Placebo
Kapsel til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At sammenligne effekten af ​​MaaT033 med dets placebo på OS 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering af tarmmikrobiota-diversitet
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere MaaT033-effektivitet ved genopretning af tarmmikrobiota-diversitet ved hjælp af alfa-diversitet (Richness-indeks)
12 måneder efter alloHCT
grad 2-4 akut GvHD
Tidsramme: 6 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af grad 2-4 akut GvHD inden for 6 måneder efter alloHCT
6 måneder efter alloHCT
grad 3-4 akut GvHD
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT

At evaluere den kumulative forekomst af grad 3-4 alvorlig akut GvHD inden for 12+

+ måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed inden for 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af infektionsrelateret dødelighed inden for 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
GvHD-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere den kumulative forekomst af GvHD-relateret dødelighed inden for 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
GRFS
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere GvHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) 12 måneder efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere livskvaliteten (EORTC QLQ C30 spørgeskema)
12 måneder efter alloHCT
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere livskvaliteten (FACT-BMT spørgeskema)
12 måneder efter alloHCT
Andel af patienter med alvorlige infektioner
Tidsramme: 6 måneder efter alloHCT
At evaluere andelen af ​​patienter med alvorlige infektioner defineret af NCI-CTCAE ≥ Grad 3 inden for 6 måneder efter alloHCT
6 måneder efter alloHCT
Andel af patienter, der har afbrudt immunsuppressionsbehandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
At evaluere andelen af ​​patienter, der har afbrudt immunsuppressionsbehandlinger, herunder standardbehandling med GvHD-profylakse og steroidbehandling
12 måneder efter alloHCT
Tid til trombocyttransplantation
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
Tid til den første af 3 på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal ≥ 0,5 G/L efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
Tid til den første af 3 på hinanden følgende dage med trombocyttal ≥ 20 G/L efter alloHCT
12 måneder efter alloHCT
Sikkerhed: forekomst af AE'er
Tidsramme: 12 måneder efter alloHCT
For at evaluere MaaT033 sikkerhed
12 måneder efter alloHCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaaT Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florent Malard, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPOH08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantationskomplikation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner