Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laserhårfjerningsterapi i HS (HaLa)

28. februar 2023 opdateret af: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​laserhårfjerningsterapi hos patienter med mild til moderat HS, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbagevendende og invaliderende inflammatorisk hudlidelse, karakteriseret ved smertefulde betændte knuder, bylder og tunneler i hudfolderne såsom aksillen, lyskeregionen og glutealområdet. Den primære hændelse ved HS er okklusion af hårsækken. HS er en notorisk vanskelig at behandle sygdom, fordi behandlingsmulighederne er begrænsede, og evidensbaserede behandlinger er knappe. Forebyggelse af sygdomme er et vigtigt emne i medicin. De nuværende kliniske forsøg i HS fokuserer dog på antiinflammatoriske lægemidler hos patienter med svær HS, hvorimod forebyggelse og behandling af patienter med mere almindelig mild HS negligeres. Laser-hårfjerningsterapi er en ikke-invasiv procedure med minimal behandlingsgener for patienter. Tidligere begrænsede undersøgelser har foreslået positive resultater til fordel for laser hårfjerning terapi i HS. Vi antager derfor, at hårfjerning ved hjælp af laser-hårfjerningsterapi kan forhindre dannelsen af ​​nye læsioner og opblussen af ​​sygdommen. Målet er at vurdere effektiviteten af ​​laser hårfjerning terapi hos patienter med mild til moderat HS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IHS4 mild til moderat, uden tunneler i aksillerne.
  • HS-aktivitet i mindst én aksill.
  • Alder 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienten ikke er i stand til eller villig til at give informeret samtykke.
  • Hvis patienten er allergisk over for clindamycin lotion.
  • Hvis patienten bruger systemisk terapi for HS såsom antibiotika eller biologiske midler.
  • Hvis en patient er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe, laser hårfjerningsterapi
Patienterne vil gennemgå 6 månedlige laser hårfjerningsbehandlinger med de Nd:YAG laser. Efter 6 måneder vil en 6 opfølgning starte med brug af clindamycin 1% lotion, hvis det er nødvendigt.
Procedure: Nd:YAG laser hårfjerning
Ved hjælp af Nd:YAG-laseren (cynergy) fjernes hår på aksillerne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, clindamycin 1% lotion om nødvendigt, standardbehandling
Patienterne vil bruge clindamycin 1% lotion af nødvendig i 1 år.
Medicin: Clindamycin 1 % topisk lotion
Clindamycin 1% lotion om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i IHS4 over tid, målt mellem måned 7 til måned 12
Tidsramme: mellem 7 og 12 måned
IHS4 vil blive vurderet månedligt.
mellem 7 og 12 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ IHS4 over måned 7 til måned 12 mellem de to grupper
Tidsramme: måned 7 til 12
IHS4 vil blive beregnet på månedsbasis. IHS4 vil blive lagt sammen pr. besøg, hvilket gør det til et kumulativt resultat
måned 7 til 12
Ændring i hudrelateret smerte i aksillerne, på en numerisk vurderingsskala (NRS), mellem baseline og måned 12, og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
NRS smerter vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Ændring i hudrelateret kløe i aksillerne, på en NRS, mellem baseline og måned 12, og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
NRS kløe vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i antallet af selvrapporterede opblussen (antal udbrud rapporteret af patienterne inden for de sidste 4 uger), mellem de to grupper under denne undersøgelse
Tidsramme: hver måned i 12
Antallet af selvrapporterede udbrud vil blive vurderet
hver måned i 12
Forskel og ændring i livskvalitet målt med Dermatologic Life Quality Index (DLQI) mellem baseline og måned 12 og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
PROM vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel og ændring i livskvalitet målt med Hidradenitis Suppurativa Quality of Life score (HiSQOL), mellem baseline og måned 12 og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
PROM vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i patienttilfredshedsscore ved måned 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
patienttilfredsheden vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Kumulativ IHS4 over måned 7 til 12, korreleret til hårtab efter seks måneder.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
mængden af ​​hårtab vil blive vurderet og korreleret til den kumulative IHS4
hver måned i 12 måneder
Kumulativ IHS4 beregnet over en tidsperiode på 3, 9 og 12 måneder mellem grupperne.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Den kumulative IHS4 vil blive vurderet efter 3, 9 og 12 måneder
hver måned i 12 måneder
Forskel i pustler og papultal under besøg over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
antallet af papler og pustler vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i (kumulativ) abscess- og knudetal over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
antal bylder og knuder vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i antal gange flugtmedicin er blevet brugt over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Antal flugtmedicin vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i den gennemsnitlige varighed af en opblussen, rapporteret af patienten, over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Varigheden af ​​en flare vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskellen i IHS4 og HS-PGA, målt hvert besøg.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
IHS4 og HS-PGA vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Mængden af ​​clindamycin lotion brug for begge grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
clindamycin 1% lotion vil blive vægtet hvert besøg
hver måned i 12 måneder
Forskel i antal uønskede hændelser mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af uønskede hændelser
hver måned i 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (ifølge medDRA) vil blive analyseret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af uønskede hændelser
hver måned i 12 måneder
Histopatologisk: diameter hårskaft i aksillær hud før og efter behandling.
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Histopatologisk: tilstopning af hårsækken i huden før og efter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Histopatologisk: immunhistokemi i huden før og efter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Histopatologisk: AMP-ekspression i huden før og efter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMCD_22026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger