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Wirksamkeit der Laser-Haarentfernungstherapie bei HS (HaLa)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Die Wirksamkeit der Laser-Haarentfernungstherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer HS, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, rezidivierende und schwächende entzündliche Hauterkrankung, gekennzeichnet durch schmerzhafte entzündete Knötchen, Abszesse und Tunnel in den Hautfalten wie der Achselhöhle, der Leistengegend und dem Gesäßbereich. Das primäre Ereignis bei HS ist der Verschluss des Haarfollikels. HS ist eine notorisch schwer zu behandelnde Krankheit, da die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und evidenzbasierte Behandlungen rar sind. Die Prävention von Krankheiten ist ein wichtiges Thema in der Medizin. Aktuelle klinische Studien zu HS konzentrieren sich jedoch auf entzündungshemmende Medikamente bei Patienten mit schwerer HS, während die Prävention und Behandlung von Patienten mit häufigerer leichter HS vernachlässigt wird. Die Laser-Haarentfernungstherapie ist ein nicht-invasives Verfahren mit minimalen Behandlungsbeschwerden für die Patienten. Frühere begrenzte Studien haben positive Ergebnisse zugunsten der Laser-Haarentfernungstherapie bei HS vorgeschlagen. Wir gehen daher davon aus, dass die Haarentfernung mit einer Laser-Haarentfernungstherapie die Bildung neuer Läsionen und Krankheitsschübe verhindern kann. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Laser-Haarentfernungstherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer HS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IHS4 leicht bis mäßig, ohne Tunnel in den Achseln.
  • HS-Aktivität in mindestens einer Axilla.
  • Alter 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient nicht in der Lage oder willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn der Patient allergisch gegen Clindamycin-Lotion ist.
  • Wenn der Patient eine systemische Therapie für HS wie Antibiotika oder Biologika anwendet.
  • Wenn eine Patientin schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe, Laser-Haarentfernungstherapie
Die Patienten werden 6 monatlichen Laser-Haarentfernungsbehandlungen mit dem Nd:YAG-Laser unterzogen. Nach 6 Monaten beginnt eine 6. Nachsorge, bei der bei Bedarf Clindamycin 1 % Lotion verwendet wird.
Verfahren: Nd:YAG-Laser-Haarentfernung
Mit dem Nd:YAG-Laser (Cynergy) werden Achselhaare entfernt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, ggf. Clindamycin 1 % Lotion, Standardpflege
Die Patienten verwenden Clindamycin 1 % Lotion für 1 Jahr.
Arzneimittel: Clindamycin 1 % topische Lotion
Clindamycin 1 % Lotion, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in IHS4 im Laufe der Zeit, gemessen zwischen Monat 7 bis Monat 12
Zeitfenster: zwischen dem 7. und 12. Monat
Der IHS4 wird monatlich bewertet.
zwischen dem 7. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer IHS4 über Monat 7 bis Monat 12 zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Monat 7 bis 12
IHS4 wird monatlich berechnet. IHS4 wird pro Besuch addiert, was es zu einem kumulativen Ergebnis macht
Monat 7 bis 12
Veränderung der hautbedingten Schmerzen der Achselhöhlen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen Studienbeginn und Monat 12 sowie zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
NRS-Schmerzen werden beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Veränderung des hautbedingten Juckreizes der Achselhöhlen, auf einer NRS, zwischen Baseline und Monat 12 und zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
NRS-Juckreiz wird beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der selbstberichteten Schübe (Anzahl der Schübe, die von den Patienten in den letzten 4 Wochen gemeldet wurden) zwischen den beiden Gruppen während dieser Studie
Zeitfenster: jeden Monat für 12
Die Anzahl der selbst gemeldeten Fackeln wird bewertet
jeden Monat für 12
Unterschied und Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Dermatologic Life Quality Index (DLQI) zwischen Baseline und Monat 12 und zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
PROM wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied und Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Hidradenitis suppurativa Quality of Life Score (HiSQOL), zwischen Baseline und Monat 12 und zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
PROM wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Punktzahl der Patientenzufriedenheit in Monat 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Kumulatives IHS4 über Monat 7 bis 12, korreliert mit Haarausfall nach sechs Monaten.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
das Ausmaß des Haarausfalls wird bewertet und mit dem kumulativen IHS4 korreliert
jeden Monat für 12 Monate
Kumulatives IHS4, berechnet über einen Zeitraum von 3, 9 und 12 Monaten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Der kumulative IHS4 wird nach 3, 9 und 12 Monaten beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Pusteln und Papeln während der Besuche in den Monaten 1 bis 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
die Anzahl der Papeln und Pusteln wird beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der (kumulativen) Anzahl von Abszessen und Knötchen über Monat 1 bis 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Anzahl der Abszesse und Knötchen wird beurteilt
jeden Monat für 12 Monate
Unterschiede in der Anzahl der Fälle, in denen Notmedikamente in den Monaten 1 bis 12 zwischen den Gruppen verwendet wurden.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Anzahl der Notfallmedikamente wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied der durchschnittlichen Dauer eines Schubs, berichtet vom Patienten, über Monat 1 bis 12 zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Dauer einer Fackel wird bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Der Unterschied zwischen IHS4 und HS-PGA, gemessen bei jedem Besuch.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Bewertet werden IHS4 und HS-PGA
jeden Monat für 12 Monate
Menge der Clindamycin-Lotion für beide Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Clindamycin 1 % Lotion wird bei jedem Besuch gewogen
jeden Monat für 12 Monate
Unterschied in der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (gemäß medDRA) werden während der gesamten Studie analysiert.
Zeitfenster: jeden Monat für 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet
jeden Monat für 12 Monate
Histopathologisch: Durchmesser des Haarschafts in der Achselhaut vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Histopathologisch: Verstopfung des Haarfollikels in der Haut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Histopathologisch: Immunhistochemie in der Haut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Histopathologisch: AMP-Expression in der Haut vor und nach Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe
Biopsien werden für histopathologische Untersuchungen entnommen
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 1), nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 7) und sechs Monate nach der Laser-Haarentfernungstherapie (Monat 12) für die Interventionsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMCD_22026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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