Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laserhårfjerningsterapi i HS (HaLa)

28. februar 2023 opdateret af: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​laserhårfjerningsterapi hos patienter med mild til moderat HS, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbagevendende og invaliderende inflammatorisk hudlidelse, karakteriseret ved smertefulde betændte knuder, bylder og tunneler i hudfolderne såsom aksillen, lyskeregionen og glutealområdet. Den primære hændelse ved HS er okklusion af hårsækken. HS er en notorisk vanskelig at behandle sygdom, fordi behandlingsmulighederne er begrænsede, og evidensbaserede behandlinger er knappe. Forebyggelse af sygdomme er et vigtigt emne i medicin. De nuværende kliniske forsøg i HS fokuserer dog på antiinflammatoriske lægemidler hos patienter med svær HS, hvorimod forebyggelse og behandling af patienter med mere almindelig mild HS negligeres. Laser-hårfjerningsterapi er en ikke-invasiv procedure med minimal behandlingsgener for patienter. Tidligere begrænsede undersøgelser har foreslået positive resultater til fordel for laser hårfjerning terapi i HS. Vi antager derfor, at hårfjerning ved hjælp af laser-hårfjerningsterapi kan forhindre dannelsen af ​​nye læsioner og opblussen af ​​sygdommen. Målet er at vurdere effektiviteten af ​​laser hårfjerning terapi hos patienter med mild til moderat HS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IHS4 mild til moderat, uden tunneler i aksillerne.
  • HS-aktivitet i mindst én aksill.
  • Alder 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienten ikke er i stand til eller villig til at give informeret samtykke.
  • Hvis patienten er allergisk over for clindamycin lotion.
  • Hvis patienten bruger systemisk terapi for HS såsom antibiotika eller biologiske midler.
  • Hvis en patient er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, laser hårfjerningsterapi
Patienterne vil gennemgå 6 månedlige laser hårfjerningsbehandlinger med de Nd:YAG laser. Efter 6 måneder vil en 6 opfølgning starte med brug af clindamycin 1% lotion, hvis det er nødvendigt.
Procedure: Nd:YAG laser hårfjerning
Ved hjælp af Nd:YAG-laseren (cynergy) fjernes hår på aksillerne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, clindamycin 1% lotion om nødvendigt, standardbehandling
Patienterne vil bruge clindamycin 1% lotion af nødvendig i 1 år.
Medicin: Clindamycin 1 % topisk lotion
Clindamycin 1% lotion om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i IHS4 over tid, målt mellem måned 7 til måned 12
Tidsramme: mellem 7 og 12 måned
IHS4 vil blive vurderet månedligt.
mellem 7 og 12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ IHS4 over måned 7 til måned 12 mellem de to grupper
Tidsramme: måned 7 til 12
IHS4 vil blive beregnet på månedsbasis. IHS4 vil blive lagt sammen pr. besøg, hvilket gør det til et kumulativt resultat
måned 7 til 12
Ændring i hudrelateret smerte i aksillerne, på en numerisk vurderingsskala (NRS), mellem baseline og måned 12, og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
NRS smerter vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Ændring i hudrelateret kløe i aksillerne, på en NRS, mellem baseline og måned 12, og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
NRS kløe vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i antallet af selvrapporterede opblussen (antal udbrud rapporteret af patienterne inden for de sidste 4 uger), mellem de to grupper under denne undersøgelse
Tidsramme: hver måned i 12
Antallet af selvrapporterede udbrud vil blive vurderet
hver måned i 12
Forskel og ændring i livskvalitet målt med Dermatologic Life Quality Index (DLQI) mellem baseline og måned 12 og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
PROM vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel og ændring i livskvalitet målt med Hidradenitis Suppurativa Quality of Life score (HiSQOL), mellem baseline og måned 12 og mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
PROM vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i patienttilfredshedsscore ved måned 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
patienttilfredsheden vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Kumulativ IHS4 over måned 7 til 12, korreleret til hårtab efter seks måneder.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
mængden af ​​hårtab vil blive vurderet og korreleret til den kumulative IHS4
hver måned i 12 måneder
Kumulativ IHS4 beregnet over en tidsperiode på 3, 9 og 12 måneder mellem grupperne.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Den kumulative IHS4 vil blive vurderet efter 3, 9 og 12 måneder
hver måned i 12 måneder
Forskel i pustler og papultal under besøg over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
antallet af papler og pustler vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i (kumulativ) abscess- og knudetal over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
antal bylder og knuder vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i antal gange flugtmedicin er blevet brugt over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Antal flugtmedicin vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskel i den gennemsnitlige varighed af en opblussen, rapporteret af patienten, over måned 1 til 12 mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Varigheden af ​​en flare vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Forskellen i IHS4 og HS-PGA, målt hvert besøg.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
IHS4 og HS-PGA vil blive vurderet
hver måned i 12 måneder
Mængden af ​​clindamycin lotion brug for begge grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
clindamycin 1% lotion vil blive vægtet hvert besøg
hver måned i 12 måneder
Forskel i antal uønskede hændelser mellem grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af uønskede hændelser
hver måned i 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (ifølge medDRA) vil blive analyseret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af uønskede hændelser
hver måned i 12 måneder
Histopatologisk: diameter hårskaft i aksillær hud før og efter behandling.
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Histopatologisk: tilstopning af hårsækken i huden før og efter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Histopatologisk: immunhistokemi i huden før og efter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Histopatologisk: AMP-ekspression i huden før og efter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen
Biopsier vil blive taget til histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), efter laser hårfjerningsterapi (måned 7) og seks måneder efter laser hårfjerningsterapi (måned 12), for interventionsgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMCD_22026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner