Efficacia della terapia di depilazione laser nell'HS (HaLa)
L'efficacia della terapia di depilazione laser nei pazienti con HS da lieve a moderata, uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 10 704 0110
- Email: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IHS4 da lieve a moderato, senza tunnel nelle ascelle.
- Attività dell'HS in almeno un'ascella.
- Età 18 anni e oltre.
Criteri di esclusione:
- Se il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
- Se il paziente è allergico alla lozione alla clindamicina.
- Se il paziente utilizza una terapia sistemica per l'HS come antibiotici o farmaci biologici.
- Se una paziente è incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento, terapia di epilazione laser
I pazienti saranno sottoposti a 6 trattamenti mensili di epilazione laser con laser de Nd:YAG.
Dopo 6 mesi, inizierà un follow-up di 6, utilizzando la lozione clindamicina 1% se necessario.
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Utilizzando il laser Nd:YAG (cynergy), verranno rimossi i peli delle ascelle.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo, lozione clindamicina 1% se necessario, cura standard
I pazienti useranno la lozione clindamicina all'1% del necessario per 1 anno.
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Clindamicina 1% lozione se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di IHS4 nel tempo, misurata tra il mese 7 e il mese 12
Lasso di tempo: tra il 7° e il 12° mese
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L'IHS4 sarà valutato mensilmente.
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tra il 7° e il 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IHS4 cumulativo dal mese 7 al mese 12 tra i due gruppi
Lasso di tempo: mese 7 a 12
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IHS4 sarà calcolato su base mensile.
IHS4 verrà sommato per visita, il che lo rende un risultato cumulativo
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mese 7 a 12
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Variazione del dolore correlato alla pelle delle ascelle, su una scala di valutazione numerica (NRS), tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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Verrà valutato il dolore NRS
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ogni mese per 12 mesi
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Variazione del prurito correlato alla pelle delle ascelle, su un NRS, tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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Verrà valutato il prurito NRS
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza nel numero di riacutizzazioni auto-riportate (numero di riacutizzazioni segnalate dai pazienti nelle ultime 4 settimane), tra i due gruppi durante questo studio
Lasso di tempo: ogni mese per 12
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Verrà valutato il numero di riacutizzazioni autosegnalate
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ogni mese per 12
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Differenza e variazione della qualità della vita misurata con il Dermatologic Life Quality Index (DLQI) tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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PROM sarà valutato
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza e cambiamento nella qualità della vita misurati con il punteggio Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL), tra il basale e il mese 12 e tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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PROM sarà valutato
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza nel punteggio di soddisfazione dei pazienti al mese 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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sarà valutata la soddisfazione dei pazienti
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ogni mese per 12 mesi
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IHS4 cumulativo nel mese da 7 a 12, correlato alla caduta dei capelli dopo sei mesi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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la quantità di perdita di capelli sarà valutata e correlata all'IHS4 cumulativo
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ogni mese per 12 mesi
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IHS4 cumulativo calcolato su un periodo di tempo di 3, 9 e 12 mesi tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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L'IHS4 cumulativo sarà valutato dopo 3, 9 e 12 mesi
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza nel conteggio di pustole e papule durante le visite dal mese 1 al 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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verrà valutato il numero di papule e pustole
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza nel conteggio (cumulativo) di ascessi e noduli nel mese da 1 a 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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verrà valutato il numero di ascessi e noduli
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza nel numero di volte in cui il farmaco di fuga è stato utilizzato nel mese da 1 a 12 tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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Verrà valutato il numero di farmaci di fuga
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza della durata media di una riacutizzazione, riportata dal paziente, da 1 a 12 mesi tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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La durata di un flare sarà valutata
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ogni mese per 12 mesi
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La differenza tra IHS4 e HS-PGA, misurata a ogni visita.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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Verranno valutati IHS4 e HS-PGA
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ogni mese per 12 mesi
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Quantità di lozione alla clindamicina utilizzata per entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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La lozione clindamicina all'1% sarà pesata ad ogni visita
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ogni mese per 12 mesi
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Differenza nel numero di eventi avversi tra i gruppi.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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la sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi
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ogni mese per 12 mesi
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L'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (secondo medDRA) saranno analizzate durante lo studio.
Lasso di tempo: ogni mese per 12 mesi
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la sicurezza sarà valutata utilizzando eventi avversi
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ogni mese per 12 mesi
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Istopatologico: diametro del fusto del pelo nella cute ascellare prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
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Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Istopatologico: ostruzione del follicolo pilifero nella pelle prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
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Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Istopatologico: immunoistochimica nella pelle prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
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Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Istopatologico: espressione di AMP nella pelle prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Le biopsie saranno prelevate per la ricerca istopatologica
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Misurato al basale (mese 1), dopo la terapia di epilazione laser (7° mese) e sei mesi dopo la terapia di epilazione laser (12° mese), per il gruppo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMCD_22026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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