Hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guan Wei-jie, PhD
- Telefonnummer: +86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
- Diagnosticeret med mild, moderat eller svær type COVID-19 i henhold til kriterierne for Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10).
- Positivt resultat for COVID-19-nukleinsyretest eller hurtig antigenpåvisning ved screeningsbesøg;
- Med mindst ét luftvejssymptom (f.eks. dyspnø, åndenød) ved hospitalsindlæggelse.
- Vær villig til at deltage i dette forsøg og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kritisk eller asymptomatisk type COVID-19;
- Forsøgspersoner med en kendt malign tumor eller forventet levetid på mindre end et halvt år.
- Personer, der er utålelige over for inhalationsbehandling.
- Forsøgspersoner med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at give samtykke.
- Personer med enhver immundefekt, der kræver kronisk behandling med et hvilket som helst kortikosteroid eller andre immunsuppressiva.
- Kompliker med enhver alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom (som angivet ved aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≥ 2 × øvre grænse for normal [ULN], eller kreatinin ≥ 176,8 mmol/L, eller New York Heart Association ( NYHA) Klassificering for hjertesvigt i klasse IV) eller enhver alvorlig primær systematisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der skal bruge et ikke-eksspektorant antioxidantlægemiddel, herunder store doser C-vitamin og E-vitamin i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner med enhver anden tilstand vurderet som upassende til at deltage i denne undersøgelse af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand);
|
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand);
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme som den i testgruppen).
|
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme som den i testgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af forsøgspersoner med klinisk bedring på dag 7 af undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 7 af studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 2 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 3 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 5 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 7 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 10 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 2 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 3 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 5 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 7 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 10 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Samlet længde af hospitalsophold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
Tidsramme: Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
C-reaktivt protein
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
IL-6
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
ferritin
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
lymfocytter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE'er/SAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Definition: En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i løbet af det kliniske forsøg, uanset om det er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej.
For definitionen af SAE
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Definition: en anordningsmangel defineres som enhver mangel ved et medicinsk udstyr, der kan udgøre uhensigtsmæssige risici for forsøgspersonernes sundhed eller sikkerhed under normal brug af apparatet under det kliniske forsøg, herunder utilstrækkelig mærkning, kvalitetsproblemer og fejlfunktioner osv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AMS-H-03-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .