- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05770206
Hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
12. marts 2023 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver til adjuverende behandling af COVID-19 patienter.
Testgruppen forventes at være overlegen i forhold til kontrolgruppen i det primære endepunkt (procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring på dag 7 af undersøgelsesbehandlingen).
Forsøgspersoner i testgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand); og forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme med det i testgruppen).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data for følgende effektivitets- og sikkerhedsendepunkter for forsøgspersoner i de to grupper vil blive indsamlet og analyseret i denne undersøgelse, inklusive for det primære effektivitetsendepunkt: procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring på dag 7 af undersøgelsesbehandlingen; og de sekundære effektmål: procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring på dag 2, 3, 5, 10 af undersøgelsesbehandlingen og det før udskrivelsen; procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelsen; reduktion af WHO Clinical Progression Scale-score på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelse; ændringer i COVID-19 symptomscore på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelsen; samlet længde af hospitalsophold; tid fra randomisering til konvertering til generel COVID-19; tid fra randomisering til konvertering til mild COVID-19 sygdom; procentdel af patienter uden feber, åndenød og brystsmerter på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelsen; Iltmætning baseret på fingerblodprøver i hvilende ikke-iltindåndingstilstand; og sikkerhedsevalueringsvariabler, herunder forekomster af AE'er, SAE'er og anordningsmangler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guan Wei-jie, PhD
- Telefonnummer: +86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
- Diagnosticeret med mild, moderat eller svær type COVID-19 i henhold til kriterierne for Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10).
- Positivt resultat for COVID-19-nukleinsyretest eller hurtig antigenpåvisning ved screeningsbesøg;
- Med mindst ét luftvejssymptom (f.eks. dyspnø, åndenød) ved hospitalsindlæggelse.
- Vær villig til at deltage i dette forsøg og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kritisk eller asymptomatisk type COVID-19;
- Forsøgspersoner med en kendt malign tumor eller forventet levetid på mindre end et halvt år.
- Personer, der er utålelige over for inhalationsbehandling.
- Forsøgspersoner med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at give samtykke.
- Personer med enhver immundefekt, der kræver kronisk behandling med et hvilket som helst kortikosteroid eller andre immunsuppressiva.
- Kompliker med enhver alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom (som angivet ved aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≥ 2 × øvre grænse for normal [ULN], eller kreatinin ≥ 176,8 mmol/L, eller New York Heart Association ( NYHA) Klassificering for hjertesvigt i klasse IV) eller enhver alvorlig primær systematisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der skal bruge et ikke-eksspektorant antioxidantlægemiddel, herunder store doser C-vitamin og E-vitamin i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner med enhver anden tilstand vurderet som upassende til at deltage i denne undersøgelse af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand);
|
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand);
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme som den i testgruppen).
|
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme som den i testgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af forsøgspersoner med klinisk bedring på dag 7 af undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 7 af studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt.
Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
|
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
|
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 2 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 3 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 5 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 7 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandlingen
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Dag 10 af studiebehandlingen
|
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
|
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 2 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 3 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 5 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 7 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandlingen
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
Dag 10 af studiebehandlingen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Samlet længde af hospitalsophold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
Tidsramme: Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
|
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
C-reaktivt protein
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
CRP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
C-reaktivt protein
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
IL-6
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
IL-6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
IL-6
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
ferritin
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
ferritin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
ferritin
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
lymfocytter
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
lymfocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
lymfocytter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
neutrofil til lymfocyt forhold
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 2 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 3 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 5 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 7 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
Dag 10 af studiebehandling
|
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AE'er/SAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Definition: En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i løbet af det kliniske forsøg, uanset om det er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej.
For definitionen af SAE
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Definition: en anordningsmangel defineres som enhver mangel ved et medicinsk udstyr, der kan udgøre uhensigtsmæssige risici for forsøgspersonernes sundhed eller sikkerhed under normal brug af apparatet under det kliniske forsøg, herunder utilstrækkelig mærkning, kvalitetsproblemer og fejlfunktioner osv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zaki AM, van Boheemen S, Bestebroer TM, Osterhaus AD, Fouchier RA. Isolation of a novel coronavirus from a man with pneumonia in Saudi Arabia. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1814-20. doi: 10.1056/NEJMoa1211721. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):394.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- de Groot RJ, Baker SC, Baric RS, Brown CS, Drosten C, Enjuanes L, Fouchier RA, Galiano M, Gorbalenya AE, Memish ZA, Perlman S, Poon LL, Snijder EJ, Stephens GM, Woo PC, Zaki AM, Zambon M, Ziebuhr J. Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV): announcement of the Coronavirus Study Group. J Virol. 2013 Jul;87(14):7790-2. doi: 10.1128/JVI.01244-13. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Kuiken T, Fouchier RA, Schutten M, Rimmelzwaan GF, van Amerongen G, van Riel D, Laman JD, de Jong T, van Doornum G, Lim W, Ling AE, Chan PK, Tam JS, Zambon MC, Gopal R, Drosten C, van der Werf S, Escriou N, Manuguerra JC, Stohr K, Peiris JS, Osterhaus AD. Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):263-70. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13967-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMS-H-03-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver, AMS-H-03
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShanghai Asclepius Meditech Co., LtdAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringCOVID-19 | Hydrogen-ilt gas | AMS-H-03Kina
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseUkendtCovid19 | Hydrogen-ilt gas | AMS-H-03Kina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Hydrogen-ilt gas | AMS-H-03Kina