Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

12. marts 2023 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrogen-oxygengenerator med forstøver til adjuverende behandling af ny coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver til adjuverende behandling af COVID-19 patienter. Testgruppen forventes at være overlegen i forhold til kontrolgruppen i det primære endepunkt (procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring på dag 7 af undersøgelsesbehandlingen). Forsøgspersoner i testgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand); og forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme med det i testgruppen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data for følgende effektivitets- og sikkerhedsendepunkter for forsøgspersoner i de to grupper vil blive indsamlet og analyseret i denne undersøgelse, inklusive for det primære effektivitetsendepunkt: procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring på dag 7 af undersøgelsesbehandlingen; og de sekundære effektmål: procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring på dag 2, 3, 5, 10 af undersøgelsesbehandlingen og det før udskrivelsen; procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelsen; reduktion af WHO Clinical Progression Scale-score på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelse; ændringer i COVID-19 symptomscore på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelsen; samlet længde af hospitalsophold; tid fra randomisering til konvertering til generel COVID-19; tid fra randomisering til konvertering til mild COVID-19 sygdom; procentdel af patienter uden feber, åndenød og brystsmerter på dag 2, 3, 5, 7, 10 af undersøgelsesbehandlingen og før udskrivelsen; Iltmætning baseret på fingerblodprøver i hvilende ikke-iltindåndingstilstand; og sikkerhedsevalueringsvariabler, herunder forekomster af AE'er, SAE'er og anordningsmangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
  2. Diagnosticeret med mild, moderat eller svær type COVID-19 i henhold til kriterierne for Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 10).
  3. Positivt resultat for COVID-19-nukleinsyretest eller hurtig antigenpåvisning ved screeningsbesøg;
  4. Med mindst ét ​​luftvejssymptom (f.eks. dyspnø, åndenød) ved hospitalsindlæggelse.
  5. Vær villig til at deltage i dette forsøg og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kritisk eller asymptomatisk type COVID-19;
  2. Forsøgspersoner med en kendt malign tumor eller forventet levetid på mindre end et halvt år.
  3. Personer, der er utålelige over for inhalationsbehandling.
  4. Forsøgspersoner med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at give samtykke.
  5. Personer med enhver immundefekt, der kræver kronisk behandling med et hvilket som helst kortikosteroid eller andre immunsuppressiva.
  6. Kompliker med enhver alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom (som angivet ved aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≥ 2 × øvre grænse for normal [ULN], eller kreatinin ≥ 176,8 mmol/L, eller New York Heart Association ( NYHA) Klassificering for hjertesvigt i klasse IV) eller enhver alvorlig primær systematisk sygdom.
  7. Forsøgspersoner, der skal bruge et ikke-eksspektorant antioxidantlægemiddel, herunder store doser C-vitamin og E-vitamin i løbet af undersøgelsesperioden.
  8. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Forsøgspersoner med enhver anden tilstand vurderet som upassende til at deltage i denne undersøgelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand);
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage behandling ved at bruge Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (fremstillet af Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (symptomatisk støttebehandling bestemt af investigator baseret om emnernes tilstand);
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme som den i testgruppen).
forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling ved at bruge Medical Molecular Sieve Oxygen Generator (fremstillet af Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., flowhastighed: 3L/min, leveret af sponsoren) kombineret med konventionel grundlæggende understøttende behandling (samme som den i testgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk bedring på dag 7 af undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af ​​relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
Dag 7 af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af ​​relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
Dag 2 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af ​​relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
Dag 3 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af ​​relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
Dag 5 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af ​​relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
Dag 10 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk bedring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
kontinuerlig klinisk bedring defineres som score (se bilag 2) af COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsættes i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterier er opfyldt. Tidspunkt for kontinuerlig klinisk bedring er defineret som tid (dage) mellem den første påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsudstyret og tidspunktet, hvor scoren af ​​relevante COVID-19-relaterede symptomer ≤ 1 fortsætter i 2 på hinanden følgende dage, eller udskrivningskriterierne er opfyldt (alt efter hvad der kommer først) ).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Dag 2 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Dag 3 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Dag 5 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Dag 7 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Dag 10 af studiebehandling
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
Procentdel af forsøgspersoner, hvis WHO Clinical Progression Scale-score faldt med 1 point eller mere
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Dag 2 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Dag 3 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Dag 5 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Dag 7 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Dag 10 af studiebehandling
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
Pointreduktion af WHO Clinical Progression Scale-score
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Dag 2 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Dag 3 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Dag 5 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Dag 7 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Dag 10 af studiebehandlingen
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
Ændringer i snesevis af COVID-19-relaterede symptomer
Perioden fra påbegyndelse af behandling hos indskrevne patienter til tiden før udskrivelse
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Dag 2 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Dag 3 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Dag 5 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Dag 7 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Dag 10 af studiebehandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Procentdel af forsøgspersoner, hvis COVID-19-relaterede symptomer er blevet normal igen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Samlet længde af hospitalsophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
Tidsramme: Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
Tid fra randomisering til konvertering til mild type COVID-19
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af ​​undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
Dag 2 af studiebehandling
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af ​​undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
Dag 3 af studiebehandling
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af ​​undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
Dag 5 af studiebehandling
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af ​​undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
Dag 7 af studiebehandling
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af ​​undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
Dag 10 af studiebehandling
Iltmætning i hvilende ikke-iltindåndingstilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Iltmætning vil blive målt baseret på fingerblodprøver i hviletilstand 10 minutter efter standsning af brugen af ​​undersøgelsesenheden for forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
CRP
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 3 af studiebehandling
CRP
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 7 af studiebehandling
CRP
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
C-reaktivt protein
Dag 10 af studiebehandling
CRP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
C-reaktivt protein
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
IL-6
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
IL-6
Dag 3 af studiebehandling
IL-6
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
IL-6
Dag 7 af studiebehandling
IL-6
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
IL-6
Dag 10 af studiebehandling
IL-6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
IL-6
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
ferritin
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
ferritin
Dag 3 af studiebehandling
ferritin
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
ferritin
Dag 7 af studiebehandling
ferritin
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
ferritin
Dag 10 af studiebehandling
ferritin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
ferritin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
lymfocytter
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
lymfocytter
Dag 3 af studiebehandling
lymfocytter
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
lymfocytter
Dag 7 af studiebehandling
lymfocytter
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
lymfocytter
Dag 10 af studiebehandling
lymfocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
lymfocytter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
neutrofil til lymfocyt forhold
Dag 3 af studiebehandling
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
neutrofil til lymfocyt forhold
Dag 7 af studiebehandling
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
neutrofil til lymfocyt forhold
Dag 10 af studiebehandling
neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
neutrofil til lymfocyt forhold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 2 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Dag 2 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 3 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Dag 3 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 5 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Dag 5 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 7 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Dag 7 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: Dag 10 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Dag 10 af studiebehandling
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Procentdel af patienter med feber, åndenød og brystsmerter forsvandt alle
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er/SAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Definition: En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i løbet af det kliniske forsøg, uanset om det er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej. For definitionen af ​​SAE
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Definition: en anordningsmangel defineres som enhver mangel ved et medicinsk udstyr, der kan udgøre uhensigtsmæssige risici for forsøgspersonernes sundhed eller sikkerhed under normal brug af apparatet under det kliniske forsøg, herunder utilstrækkelig mærkning, kvalitetsproblemer og fejlfunktioner osv.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver, AMS-H-03

Abonner