Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem do leczenia uzupełniającego nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem do leczenia uzupełniającego nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa generatora wodorowo-tlenowego z nebulizatorem w leczeniu uzupełniającym pacjentów z COVID-19. Oczekuje się, że grupa badana będzie lepsza od grupy kontrolnej w pierwszorzędowym punkcie końcowym (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w 7. dniu leczenia w ramach badania). Osoby w grupie testowej otrzymają leczenie za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (objawowe leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie o stanie badanych); a osoby z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu generatora tlenu z medycznymi sitami molekularnymi (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min, dostarczonego przez sponsora) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (to samo z to w grupie testowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane dotyczące następujących punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów w dwóch grupach zostaną zebrane i przeanalizowane w tym badaniu, w tym dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności: odsetek pacjentów osiągających kliniczny powrót do zdrowia w 7. dniu leczenia w ramach badania; oraz drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę kliniczną w 2., 3., 5., 10. dniu badania i przed wypisem; odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO obniżył się o 1 punkt lub więcej w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; obniżenie wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; zmiany w wynikach objawów COVID-19 w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; całkowity czas pobytu w szpitalu; czas od randomizacji do konwersji na ogólny COVID-19; czas od randomizacji do konwersji do łagodnej choroby COVID-19; odsetek pacjentów bez gorączki, duszności i bólu w klatce piersiowej w 2., 3., 5., 7., 10. dniu badania i przed wypisem; Nasycenie tlenem na podstawie próbek krwi z palca w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej; oraz zmienne oceny bezpieczeństwa, w tym częstość występowania AE, SAE i wad urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  2. Zdiagnozowano łagodny, umiarkowany lub ciężki typ COVID-19 zgodnie z kryteriami Scheme for Diagnosis and Treatment of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia (wersja próbna 10).
  3. Pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego COVID-19 lub szybkiego wykrywania antygenu podczas wizyty przesiewowej;
  4. Zgłoszenie z co najmniej jednym objawem ze strony układu oddechowego (np. duszność, duszność) przy przyjęciu do szpitala.
  5. Zgłoś chęć udziału w tym badaniu i przedstaw pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z krytycznym lub bezobjawowym typem COVID-19;
  2. Pacjenci z jakimkolwiek znanym nowotworem złośliwym lub oczekiwaną długością życia poniżej pół roku.
  3. Osoby nietolerujące leczenia wziewnego.
  4. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić zgody.
  5. Pacjenci z jakimkolwiek niedoborem odporności wymagającym przewlekłego leczenia jakimkolwiek kortykosteroidem lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  6. Powikłania jakiejkolwiek poważnej choroby serca, wątroby lub nerek (na co wskazuje aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥ 2 × górna granica normy [GGN] lub kreatynina ≥ 176,8 mmol/l lub New York Heart Association ( NYHA) Klasyfikacja niewydolności serca klasy IV) lub jakiejkolwiek poważnej pierwotnej choroby układowej.
  7. Pacjenci, którzy zamierzają stosować dowolny lek przeciwutleniający niewykrztuśny, w tym duże dawki witaminy C i witaminy E w okresie badania.
  8. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia medycznego.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Osoby z jakimkolwiek innym stanem uznanym przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (objawowe leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie o stanie badanych);
Urządzenie: Generator wodoru i tlenu z nebulizatorem, AMS-H-03
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają leczenie za pomocą generatora wodoru i tlenu z nebulizatorem (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd., natężenie przepływu: 3 l/min) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (objawowe leczenie wspomagające określone przez badacza na podstawie o stanie badanych);
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
osoby z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu generatora tlenu z medycznymi sitami molekularnymi (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., przepływ: 3 l/min, dostarczony przez sponsora) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (tak samo jak w grupie testowej).
Urządzenie: OLO-1 Medyczny generator tlenu z sitami molekularnymi
osoby z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu generatora tlenu z medycznymi sitami molekularnymi (wyprodukowanego przez firmę Shanghai Ouliang Medical Devices Co., Ltd., przepływ: 3 l/min, dostarczony przez sponsora) w połączeniu z konwencjonalnym podstawowym leczeniem wspomagającym (tak samo jak w grupie testowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa kliniczna w dniu 7 leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu. Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
Dzień 7 badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu. Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
Dzień 2 badanego leczenia
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu. Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
Dzień 3 badanego leczenia
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu. Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
Dzień 5 badanego leczenia
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu. Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
Dzień 10 badanego leczenia
Odsetek osób, które osiągnęły wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
ciągły powrót do zdrowia definiuje się jako wynik (patrz Załącznik 2) objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymujący się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu. Czas ciągłego powrotu do zdrowia definiuje się jako czas (w dniach) między pierwszym rozpoczęciem leczenia badanymi urządzeniami a czasem, w którym wynik istotnych objawów związanych z COVID-19 ≤ 1 utrzymuje się przez 2 kolejne dni lub spełnione są kryteria wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ).
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Dzień 2 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Dzień 3 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Dzień 5 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Dzień 7 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Dzień 10 badanego leczenia
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
Odsetek pacjentów, u których wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO zmniejszył się o 1 punkt lub więcej
Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Dzień 2 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Dzień 3 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Dzień 5 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Dzień 7 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Dzień 10 badanego leczenia
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
Redukcja punktowa punktacji w Skali Postępu Klinicznego WHO
Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leku
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Dzień 2 badanego leku
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leku
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Dzień 3 badanego leku
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Dzień 5 badanego leczenia
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Dzień 7 badanego leczenia
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Dzień 10 badanego leczenia
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
Zmiany w punktacji objawów związanych z COVID-19
Okres od rozpoczęcia leczenia u włączonych pacjentów do czasu przed wypisem
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leku
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Dzień 2 badanego leku
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leku
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Dzień 3 badanego leku
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Dzień 5 badanego leczenia
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Dzień 7 badanego leczenia
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Dzień 10 badanego leczenia
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Odsetek osób, u których objawy związane z COVID-19 powróciły do ​​normy
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
Czas od randomizacji do konwersji na łagodny typ COVID-19
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
Dzień 2 badanego leczenia
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
Dzień 3 badanego leczenia
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
Dzień 5 badanego leczenia
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
Dzień 7 badanego leczenia
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
Dzień 10 badanego leczenia
Nasycenie tlenem w spoczynkowym stanie inhalacji beztlenowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Nasycenie tlenem zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi z palca w stanie spoczynku po 10 minutach od zaprzestania używania badanego urządzenia u osób z grupy testowej i grupy kontrolnej
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
CRP
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
Białko C-reaktywne
Dzień 3 badanego leczenia
CRP
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
Białko C-reaktywne
Dzień 7 badanego leczenia
CRP
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
Białko C-reaktywne
Dzień 10 badanego leczenia
CRP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Białko C-reaktywne
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
IŁ-6
Dzień 3 badanego leczenia
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
IŁ-6
Dzień 7 badanego leczenia
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
IŁ-6
Dzień 10 badanego leczenia
IŁ-6
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
IŁ-6
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
ferrytyna
Dzień 3 badanego leczenia
ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
ferrytyna
Dzień 7 badanego leczenia
ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
ferrytyna
Dzień 10 badanego leczenia
ferrytyna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
ferrytyna
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
limfocyty
Dzień 3 badanego leczenia
limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
limfocyty
Dzień 7 badanego leczenia
limfocyty
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
limfocyty
Dzień 10 badanego leczenia
limfocyty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
limfocyty
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Dzień 3 badanego leczenia
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Dzień 7 badanego leczenia
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Dzień 10 badanego leczenia
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 2 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Dzień 2 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 3 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Dzień 3 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 5 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Dzień 5 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 7 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Dzień 7 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: Dzień 10 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Dzień 10 badanego leczenia
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Odsetek pacjentów z gorączką, dusznością i bólem w klatce piersiowej zniknął
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Definicja: AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem. Dla definicji SAE
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Definicja: wada wyrobu jest definiowana jako jakakolwiek nieadekwatność wyrobu medycznego, która może stwarzać nieodpowiednie zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników podczas normalnego użytkowania wyrobu podczas badania klinicznego, w tym nieodpowiednie oznakowanie, problemy z jakością, awarie itp.
do ukończenia studiów, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guan Weijie, PhD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMS-H-03-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami