Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​ctDNA Testing Plus AI-baseret patologi i resektabel LSCC

18. marts 2023 opdateret af: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) Dynamisk overvågning plus kunstig intelligens (AI)-baseret patologi Forudsige effektiviteten af ​​kemoimmunterapi ved resektabelt lungepladecellecarcinom (LSCC)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, om ctDNA dynamisk overvågning plus AI-baseret patologi mere effektivt kan forudsige den terapeutiske effekt af neoadjuverende kemoimmunterapi for resektabelt lungepladecellecarcinom, for at præcist vejlede klinisk diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-center, observationel, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse. 50 patienter diagnosticeret med lungepladecellekarcinom, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi (spænder fra 2 til 4 cyklusser), vil være planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Forbehandlingsbiopsivæv fra tilmeldte patienter vil blive indsamlet til test af hel exon-sekventering (WES), og personligt detektionspanel vil blive tilpasset baseret på WES-testresultater. Perifert blod vil blive opsamlet 1 dag før hver cyklus med neoadjuverende terapi, 1 dag før operationen, 3 dage efter operationen og 3 uger efter operationen til ctDNA-testning. Derudover vil forudsigelsesmodellen for AI-baseret patologi blive konstrueret af AI deep learning baseret på patologiske sektioner af biopsivæv før behandling. Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op løbende i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Resecerbart eller potentielt resektabelt stadium II-IIIb lungepladecellecarcinompatienter, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi eller cytologi bekræftede lungepladecellecarcinomet
  • Alder fra 18 til 75
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
  • Behandlingsnaiv tumor
  • Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave af Lung Cancer Staging Manual er det kliniske stadium fase II-IIIb resektabel eller potentielt resektabel tumor
  • Tilstrækkelige vævs-/blodprøver er tilgængelige til at opfylde forskningskravene
  • ECOG PS-resultatet er 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og patienter, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Ikke-pladeeplade NSCLC
  • Ikke-operabel IIIa-IIIb tumor
  • Patienter med solid organ- eller blodsystemtransplantation
  • Tidligere brug af CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 immun checkpoint hæmmere
  • Patienter med interstitiel lungesygdom
  • Patienter med akut eller kronisk infektionssygdom
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der har gennemgået andre kliniske lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med lungepladecellekarcinom, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi
Diagnostisk test: WES og ctDNA påvisning
WES og ctDNA påvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 1 år
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fravær af resterende tumorceller i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til 1 år
ctDNA opløsning
Tidsramme: Op til 2 år
ctDNA-opløsning er defineret som ændringen eller opløsningen i tumor-afledt DNA fundet i blodbanen fra diagnose til efter neoadjuverende terapi og efter operation, korreleret med patologisk komplet respons (pCR)
Op til 2 år
Udvikling af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Tidsramme: Fra retrospektiv dataindsamling til algoritmeudvikling (6 måneder)
Udvikling af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Fra retrospektiv dataindsamling til algoritmeudvikling (6 måneder)
Validering af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Tidsramme: Fra fremtidig dataindsamling til algoritmevalidering (6 måneder)
Validering af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Fra fremtidig dataindsamling til algoritmevalidering (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af deltagere, der oplever perioperative komplikationer, vil blive registreret.
Op til 3 år
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Op til 1 år
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til 1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​patienter opnåede fuldstændig eller delvis remission (Imageologisk) i henhold til RECIST 1.1 før den endelige operation.
Op til 1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere, der oplever AE'er, vil blive registreret. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0, EORTC Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13) og European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema.
Op til 5 år
Perioperativ smertevurdering
Tidsramme: Op til 3 år
Peroperativ smerteevaluering vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS)
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra operationsdatoen til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til dødsdatoen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYF2022198

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger