Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo del test del ctDNA più la patologia basata sull'intelligenza artificiale nel LSCC resecabile

18 marzo 2023 aggiornato da: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Il monitoraggio dinamico del DNA tumorale circolante (ctDNA) più la patologia basata sull'intelligenza artificiale (AI) prevedono l'efficacia della chemioimmunoterapia nel carcinoma a cellule squamose del polmone resecabile (LSCC)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare se il monitoraggio dinamico del ctDNA più la patologia basata sull'IA possono prevedere in modo più efficace l'effetto terapeutico della chemioimmunoterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose del polmone resecabile, in modo da guidare con precisione la diagnosi clinica e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico, osservazionale, non interventistico. 50 pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose del polmone sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante (da 2 a 4 cicli) verranno arruolati nello studio. I tessuti della biopsia pre-trattamento dei pazienti arruolati saranno raccolti per il test di sequenziamento dell'intero esone (WES) e il pannello di rilevamento personalizzato sarà personalizzato in base ai risultati del test WES. Il sangue periferico verrà raccolto 1 giorno prima di ogni ciclo di terapia neoadiuvante, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico per il test del ctDNA. Inoltre, il modello di previsione della patologia basata sull'IA sarà costruito dall'apprendimento approfondito dell'IA basato su sezioni patologiche di tessuti bioptici pre-trattamento. Tutti i pazienti inclusi saranno regolarmente seguiti per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 8685296122
  • Email: yanhu@csu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone resecabili o potenzialmente resecabili in stadio II-IIIb sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istopatologia o la citologia hanno confermato il carcinoma polmonare a cellule squamose
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato
  • Tumore naive al trattamento
  • Secondo l'ottava edizione del Lung Cancer Staging Manual dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), lo stadio clinico è lo stadio II-IIIb tumore resecabile o potenzialmente resecabile
  • Sono disponibili campioni di tessuto/sangue sufficienti per soddisfare i requisiti della ricerca
  • Il punteggio ECOG PS è 0-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono comprendere il contenuto dell'esperimento e non possono collaborare e coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  • NSCLC non squamoso
  • Tumore IIIa-IIIb non resecabile
  • Pazienti con trapianto di organo solido o sistema sanguigno
  • Uso precedente di inibitori del checkpoint immunitario CTLA-4, PD-1 o PD-L1
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti con malattie infettive acute o croniche
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad altri studi clinici sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante
Test diagnostico: Rilevamento WES e ctDNA
Rilevamento WES e ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che presentano un'assenza di cellule tumorali residue nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a 1 anno
risoluzione del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risoluzione del ctDNA è definita come il cambiamento o la risoluzione del DNA derivato dal tumore trovato nel flusso sanguigno dalla diagnosi a dopo la terapia neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico, correlata alla risposta patologica completa (pCR)
Fino a 2 anni
Sviluppo di un algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Lasso di tempo: Dalla raccolta dati retrospettiva allo sviluppo dell'algoritmo (6 mesi)
Sviluppo di un algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Dalla raccolta dati retrospettiva allo sviluppo dell'algoritmo (6 mesi)
Convalida dell'algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Lasso di tempo: Dalla raccolta dati prospettici alla validazione dell'algoritmo (6 mesi)
Convalida dell'algoritmo informatico per identificare le caratteristiche del pCR
Dalla raccolta dati prospettici alla validazione dell'algoritmo (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà registrato il numero di partecipanti con complicanze perioperatorie.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione completa o parziale (Imageological) secondo RECIST 1.1 prima dell'intervento chirurgico definitivo.
Fino a 1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) versione 3.0, dal questionario sulla qualità della vita dell'EORTC nel cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13) e dal Questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni (EQ-5D).
Fino a 5 anni
Valutazione del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutazione del dolore perioperatorio valutata da una scala di valutazione numerica (NRS)
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia, recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data di partecipazione allo studio alla data di morte.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYF2022198

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni