Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ctDNA Testing Plus Patologia oparta na sztucznej inteligencji w resekcyjnym LSCC

18 marca 2023 zaktualizowane przez: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Krążące DNA guza (ctDNA) Monitorowanie dynamiczne oraz patologia oparta na sztucznej inteligencji (AI) przewidują skuteczność chemioimmunoterapii w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym płuca (LSCC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy dynamiczne monitorowanie ctDNA oraz patologia oparta na sztucznej inteligencji mogą skuteczniej przewidywać efekt terapeutyczny chemioimmunoterapii neoadiuwantowej w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym płuca, aby dokładnie kierować diagnozą kliniczną i leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem. Planowane jest włączenie do badania 50 pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego płuc, otrzymujących neoadiuwantową chemioimmunoterapię (od 2 do 4 cykli). Przed leczeniem biopsja tkanek włączonych pacjentów zostanie pobrana do badania sekwencjonowania całego eksonu (WES), a spersonalizowany panel wykrywania zostanie dostosowany na podstawie wyników testu WES. Krew obwodowa będzie pobierana 1 dzień przed każdym cyklem terapii neoadiuwantowej, 1 dzień przed operacją, 3 dni po operacji i 3 tygodnie po operacji w celu wykonania badań ctDNA. Ponadto model przewidywania patologii oparty na sztucznej inteligencji zostanie skonstruowany przez głębokie uczenie sztucznej inteligencji na podstawie patologicznych skrawków tkanek pobranych przed leczeniem. Wszyscy włączeni pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 8685296122
  • E-mail: yanhu@csu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym płuc kwalifikujący się do resekcji lub potencjalnie kwalifikujący się do resekcji w stadium II-IIIb otrzymujący neoadjuwantową chemioimmunoterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdziło raka płaskonabłonkowego płuca
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
  • Nowotwór nieleczony
  • Według ósmego wydania podręcznika Lung Cancer Staging Manual Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), stopień zaawansowania klinicznego to guz resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny w stadium II-IIIb
  • Dostępna jest wystarczająca ilość próbek tkanek/krwi, aby spełnić wymagania badawcze
  • Wynik ECOG PS wynosi 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć treści eksperymentu i nie mogą współpracować oraz ci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody
  • NSCLC niepłaskonabłonkowy
  • Nieoperacyjny guz IIIa-IIIb
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub układu krwionośnego
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, PD-1 lub PD-L1
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą zakaźną
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy przeszli inne badania kliniczne leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym płuc otrzymujący neoadiuwantową chemioimmunoterapię
Test diagnostyczny: Wykrywanie WES i ctDNA
Wykrywanie WES i ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego nie ma resztkowych komórek nowotworowych w wyciętych próbkach płuc i węzłach chłonnych.
Do 1 roku
rozdzielczość ctDNA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozdzielczość ctDNA jest definiowana jako zmiana lub rozdzielczość DNA pochodzącego z guza, stwierdzona w krwioobiegu od diagnozy do leczenia neoadjuwantowego i po operacji, skorelowana z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Do 2 lat
Opracowanie algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Ramy czasowe: Od retrospektywnego zbierania danych do opracowania algorytmu (6 miesięcy)
Opracowanie algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Od retrospektywnego zbierania danych do opracowania algorytmu (6 miesięcy)
Walidacja algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Ramy czasowe: Od prospektywnego zbierania danych do walidacji algorytmu (6 miesięcy)
Walidacja algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Od prospektywnego zbierania danych do walidacji algorytmu (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Rejestrowana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne.
Do 3 lat
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i usuniętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągnął całkowitą lub częściową remisję (obrazową) zgodnie z RECIST 1.1 przed ostateczną operacją.
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE, zostanie zarejestrowana. AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0, Kwestionariusz Jakości Życia EORTC w Raku Płuca (EORTC QLQ-LC13) oraz Europejski kwestionariusz 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Do 5 lat
Ocena bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena bólu okołooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty operacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty udziału w badaniu do daty śmierci.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYF2022198

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami