Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​ctDNA Testing Plus AI-baseret patologi i resektabel LSCC

18. marts 2023 opdateret af: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) Dynamisk overvågning plus kunstig intelligens (AI)-baseret patologi Forudsige effektiviteten af ​​kemoimmunterapi ved resektabelt lungepladecellecarcinom (LSCC)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, om ctDNA dynamisk overvågning plus AI-baseret patologi mere effektivt kan forudsige den terapeutiske effekt af neoadjuverende kemoimmunterapi for resektabelt lungepladecellecarcinom, for at præcist vejlede klinisk diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-center, observationel, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse. 50 patienter diagnosticeret med lungepladecellekarcinom, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi (spænder fra 2 til 4 cyklusser), vil være planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. Forbehandlingsbiopsivæv fra tilmeldte patienter vil blive indsamlet til test af hel exon-sekventering (WES), og personligt detektionspanel vil blive tilpasset baseret på WES-testresultater. Perifert blod vil blive opsamlet 1 dag før hver cyklus med neoadjuverende terapi, 1 dag før operationen, 3 dage efter operationen og 3 uger efter operationen til ctDNA-testning. Derudover vil forudsigelsesmodellen for AI-baseret patologi blive konstrueret af AI deep learning baseret på patologiske sektioner af biopsivæv før behandling. Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op løbende i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Resecerbart eller potentielt resektabelt stadium II-IIIb lungepladecellecarcinompatienter, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi eller cytologi bekræftede lungepladecellecarcinomet
  • Alder fra 18 til 75
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
  • Behandlingsnaiv tumor
  • Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave af Lung Cancer Staging Manual er det kliniske stadium fase II-IIIb resektabel eller potentielt resektabel tumor
  • Tilstrækkelige vævs-/blodprøver er tilgængelige til at opfylde forskningskravene
  • ECOG PS-resultatet er 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og patienter, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Ikke-pladeeplade NSCLC
  • Ikke-operabel IIIa-IIIb tumor
  • Patienter med solid organ- eller blodsystemtransplantation
  • Tidligere brug af CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 immun checkpoint hæmmere
  • Patienter med interstitiel lungesygdom
  • Patienter med akut eller kronisk infektionssygdom
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der har gennemgået andre kliniske lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lungepladecellekarcinom, der modtager neoadjuverende kemoimmunterapi
Diagnostisk test: WES og ctDNA påvisning
WES og ctDNA påvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 1 år
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fravær af resterende tumorceller i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til 1 år
ctDNA opløsning
Tidsramme: Op til 2 år
ctDNA-opløsning er defineret som ændringen eller opløsningen i tumor-afledt DNA fundet i blodbanen fra diagnose til efter neoadjuverende terapi og efter operation, korreleret med patologisk komplet respons (pCR)
Op til 2 år
Udvikling af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Tidsramme: Fra retrospektiv dataindsamling til algoritmeudvikling (6 måneder)
Udvikling af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Fra retrospektiv dataindsamling til algoritmeudvikling (6 måneder)
Validering af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Tidsramme: Fra fremtidig dataindsamling til algoritmevalidering (6 måneder)
Validering af computeralgoritme til at identificere pCR-funktioner
Fra fremtidig dataindsamling til algoritmevalidering (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af deltagere, der oplever perioperative komplikationer, vil blive registreret.
Op til 3 år
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Op til 1 år
MPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til 1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​patienter opnåede fuldstændig eller delvis remission (Imageologisk) i henhold til RECIST 1.1 før den endelige operation.
Op til 1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af deltagere, der oplever AE'er, vil blive registreret. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0, EORTC Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13) og European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema.
Op til 5 år
Perioperativ smertevurdering
Tidsramme: Op til 3 år
Peroperativ smerteevaluering vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS)
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra operationsdatoen til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til dødsdatoen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. september 2028

Studieafslutning (Forventet)

23. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYF2022198

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungepladecellekarcinom

Kliniske forsøg med WES og ctDNA påvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner