Injicerbare blodplader rige fibrin versus hyaluronsyre til Alveolar Ridge Conservering
12. marts 2023 opdateret af: Ain Shams University
Injicerbare blodplader rigt fibrin versus hyaluronsyre med bovint afledt xenograft til Alveolar Ridge Conservering (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med histomorfometrisk analyse)
36 patienter (19 kvinder og 17 mænd), der krævede implantatplacering i æstetisk zone, deltog i denne undersøgelse og blev blindt tildelt 12 patienter pr. gruppe, alle patienter havde ARP enten med I-PRF med xenograft, HA med xenograft eller xenograft alene, soklerne blev forseglet med frit tandkødstransplantat høstet fra ganen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne injicerbare blodpladerigt fibrin (I-PRF) versus hyaluronsyre (HA) i kombination med xenotransplantater til ARP.
Metoder: 36 patienter (19 kvinder og 17 mænd), der krævede implantatplacering i æstetisk zone, deltog i denne undersøgelse og blev blindt tildelt 12 patienter pr. gruppe, alle patienter havde ARP enten med I-PRF med xenograft, HA med xenograft eller xenograft alene blev fatningerne forseglet med frit tandkødstransplantat høstet fra ganen.
Vurderingen blev udført med keglestråle-CT præoperativt og 4 måneder postoperativt for at vurdere radiografisk knogletilvækst og crestal-knogletab.
Kliniske parametre var bløddelstykkelse, keratiniseret gingiva og klinisk knoglebredde, som blev vurderet præoperativt, 4 måneder og 1 år postoperativt.
Histologisk vurdering af kerneknoglebiopsier 4 måneder postoperativt blev udført ved histomorfometrisk analyse af nydannet knogle %, moden knogle % og resterende graft %
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Egypten, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-genoprettelig tand placeret i den forreste maksillære bue (øverste højre anden præmolar til øverste venstre anden præmolar)
- fatning type I ifølge Elian et al., 2007 klassifikation
- tand, der skulle trækkes ud, var fri for akut periapikal infektion eller sinuskanaler
- tyk tandkødsbiotype
- Systemisk fri ifølge modificeret Cornell medicinsk indeks
Ekskluderingskriterier:
- rygere patienter
- bruxisme vaner
- patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke villige til at udføre mundhygiejneforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injicerbare blodplader rigt fibrin
Injicerbare blodplader rigt fibrin blev fremstillet, hvor 10 ml patientens veneblod blev centrifugeret uden antikoagulanter (almindeligt plastik glasbelagt) ved 700 rpm hastighed i kun 3 minutter, xenograft blev blandet med I-PRF for at lave klæbrig knogle, klæbrig knogle var anbragt i ekstraktionsskålen, indtil fatningen var helt fyldt op til tandkødsranden
|
Injicerbare blodplader rigt fibrin tilsættes til xenograft til alveolær ridge augmentation for at bevare knogle og mindske knogleresorption
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre (HA) sprøjte indeholdende 1 ml tværbundet hyaluronsyre i en koncentration på 20 mg/ml i en saltvandsphosphatbufferopløsning ved steriliseret indhold blev anvendt.
HA blev blandet med partikelformigt xenograft i forholdet 1:10 for at danne en kitkonsistens til kondensering og blev anbragt i ekstraktionsskålen, indtil fatningen var helt fyldt op til tandkødsranden
|
Hyaluron tilsættes til xenograft til alveolær rygforstørrelse for at bevare knogle og mindske knogleresorption
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xenograft
Xenograft blev blandet med saltvand, anbragt i ekstraktionsskålen, indtil fatningen er helt fyldt op til tandkødsranden
|
Xenograft tilsættes alene som en aktiv kompatator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knoglebredde
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Keglestråle-CT (CBCT) blev opnået præoperativt og 4 måneder postoperativt.
Røntgenbillederne blev analyseret ved hjælp af One-Viewer visningssoftware (iCATVision).
Den buccolinguale bredde blev målt i forskellige niveauer.
Ved knoglekammen (A), 3 mm fra knoglekammen (B) og 6 mm fra knoglekammen (C).
Til standardisering i den sagittale skive blev det aksiale plan justeret til at passere gennem cementoemaljeforbindelsen (CEJ) af de tilstødende tænder.
På den aksiale skive blev den mesiodistale dimension fra den distale overflade til den mesiale overflade af de tilstødende tænder målt.
Koronalplanet blev justeret til at passere gennem midten af afstanden for at være vinkelret på både bukkal og lingual cortex.
Måling blev alle udført på koronale skiver.
Derudover blev fusion udført ved at overlejre præoperativ og 4 måneders CBCT i alle grupper.
|
4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk og histomorfometrisk vurdering
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Biopsiprøverne blev høstet og behandlet.
Alle prøver blev serielt sektioneret under anvendelse af en mikrotom.
Objektglassene blev farvet separat med hæmatoxylin og eosin og observeret ved anvendelse af et lysmikroskop.
Til histologisk evaluering og histomorfometrisk analyse blev 20 mikrofotografier fra forskellige snit taget for hver 200 µm af hver biopsiprøve fanget ved original forstørrelse 10×, 20× og 40× ved hjælp af et digitalkamera.
Billedanalysatoren blev kalibreret til automatisk at konvertere måleenhederne (pixels) produceret af billedanalysatorprogrammet til faktiske mikrometerenheder.
Data fra sektionerne af hver gruppe blev gennemsnittet.
|
4 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .