Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Health1: En undersøgelse af sundheds- og velværeformuleringer og deres virkninger på den generelle sundhed

20. november 2023 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ Health1: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sundheds- og velværeformuleringer og deres virkninger på den generelle sundhed

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sundheds- og velværeproduktformuleringer og deres virkninger på den generelle sundhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om bedre sundhed under screening; (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at hjælpe med at forbedre deres helbred, og (3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data vil blive indsamlet elektronisk fra berettigede deltagere over 5 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og ældre
  • Bor i USA
  • Godkender: et ønske om bedre søvn og/eller fokus, mindre smerte, mindre følelser af stress, depression og/eller angst og/eller mere energi (mindre træthed)
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt, der kan indeholde cannabinoider (eller placebo) og ikke kende produktets identitet før undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig fysisk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et klinisk forsøg
  • QOL-score højere end 5 under tilmelding
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporter tager enhver medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi, immunterapi eller orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - kontrol
Kosttilskud: Placebo kontrol form 1 kapsler
Deltagerne vil bruge deres Placebo Control Form 1-kapsler som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Health Active Study Produkt 1.1 Kapsler
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 1.1 Capsules som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Health Active Study Produkt 1.2 Kapsler
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 1.2 Kapsler som anvist i en periode på 4 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.3 kapsler
Sundhedsprodukt Form 1 Kapsler - aktivt produkt 3
Kosttilskud: Health Active Study Produkt 1.3 Kapsler
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 1.3 Kapsler som anvist i en periode på 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i overordnet helbredsscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr; skala 70-120; med højere score svarende til større overordnet sundhed på tværs af 7 sundhedsdomæner: fysisk funktion, evne til at deltage i socialt arbejde roller og aktiviteter, kognitiv funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i fysisk funktionsscore vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til fysisk funktion (skala 4-20; med højere score svarende til større fysisk funktion)
4 uger
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i angstfølelsesscore som vurderet ved PROMIS PROPr-punkter relateret til angst (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlige angstfølelser)
4 uger
Ændring i følelser af depression
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i depressionsscore som vurderet ved PROMIS PROPr-punkter relateret til depression (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlige depressionsfølelser)
4 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i træthedsscore vurderet ved PROMIS PROPr-spørgsmål relateret til træthed (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig træthed)
4 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnforstyrrelsesscore vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til søvnforstyrrelser (skala 4-20; med højere score svarende til større søvnforstyrrelse)
4 uger
Ændring i socialiseringsevne
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i socialiseringsevnescore som vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til (skala 4-20; med højere score svarende til større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter)
4 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i smertescore vurderet ved PROMIS PROPr-punkter relateret til smerte (skala 1-15; med højere score svarende til større smerte)
4 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS PROPr-punkter relateret til kognitiv funktion (skala 2-10; med højere score svarende til større kognitiv funktion)
4 uger
Ændring i libido
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig forskel i libido-score vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; hvor højere score svarer til større interesse for seksuelle aktiviteter)
4 uger
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved PROMIS PROPr (skala 70-120; med højere score svarende til større generel sundhedsrelateret livskvalitet)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-22D07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo kontrol form 1 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner